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Prueba de un protocolo TMS acelerado para el trastorno por consumo de metanfetamina

29 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los investigadores evaluarán los efectos de un protocolo acelerado de estimulación magnética transcraneal (TMS) de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) para el trastorno por consumo de metanfetamina de moderado a grave. Este es un diseño de grupos paralelos aleatorios para evaluar la viabilidad y seguridad, evaluar la eficacia (uso, deseo) e identificar imágenes de resonancia magnética (estado de reposo y deseo de señales) asociadas con el grupo/los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En un diseño aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado de forma simulada (n = 20), se administra un protocolo iTBS acelerado de 5 días (40 tratamientos) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante una breve estancia hospitalaria. Se completarán imágenes por resonancia magnética antes y después de la EMT y se realizará un seguimiento de los participantes durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph T Sakai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 21-65 años inclusive;
  2. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de metanfetamina moderado o grave en el último año;
  3. By Timeline Follow Back respalda al menos 10 días de uso de metanfetamina durante el último mes;
  4. Proporciona un resultado positivo en una prueba de detección de drogas en orina para metanfetamina;
  5. Capaz de dar consentimiento informado;
  6. Sin cambios en el régimen de medicación psiquiátrica actual, o sin medicación, durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio;
  7. Dominio adecuado del inglés para el consentimiento del estudio y finalización de los instrumentos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos psicóticos de por vida no inducidos por sustancias, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar definido por el DSM-5;
  2. Diagnóstico actual de trastorno por consumo de drogas según el DSM-5 distinto del trastorno por consumo de estimulantes, cannabis o nicotina;
  3. Episodio maníaco no inducido por sustancias en los últimos 3 años o episodio depresivo mayor en el último año;
  4. Trastorno neurológico o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidos antecedentes de convulsiones, enfermedad cardiovascular/evento cardíaco, que en opinión del médico del estudio haría que la participación en el estudio fuera insegura;
  5. Presencia de una anomalía clínicamente significativa en la resonancia magnética inicial;
  6. Incapacidad para hacerse una resonancia magnética;
  7. Actualmente está amamantando, está actualmente embarazada o no utiliza un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil, según lo evaluado mediante prueba de embarazo en orina y autoinforme (los participantes darán su consentimiento para continuar con anticonceptivos eficaces durante el estudio);
  8. Participación activa de la justicia penal (es decir, cualquier problema legal no resuelto que podría poner en peligro la continuación o finalización del estudio);
  9. Historia de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 15 minutos;
  10. Diagnóstico de demencia;
  11. Benzodiazepinas o anticonvulsivos recetados;
  12. Actualmente inscrito en tratamiento formal para trastornos por uso de sustancias;
  13. Implantes metálicos u objetos metálicos no removibles por encima de la cintura;
  14. Historial de vida de tratamiento clínico previo con TMS;
  15. Riesgo grave de suicidio u homicidio;
  16. No puede o no quiere seguir los procedimientos del estudio;
  17. Historia de migraña intratable;
  18. Se considera que existe riesgo de abstinencia de alcohol u opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: TMS falso
Los participantes tienen evaluaciones/evaluaciones de referencia, son admitidos en la unidad de investigación para pacientes hospitalizados, asignados al azar mediante un diseño de bloques permutados a 5 días de TMS simulada y luego tienen visitas de estudio semanales durante las próximas 12 semanas.
Dispositivo: TMS falso
La bobina TMS Cool-B65 A/P en su lado del placebo proporciona estimulación eléctrica al cuero cabelludo (por ejemplo, imitando sensaciones asociadas con la estimulación real), pero no proporciona estimulación magnética a la estructura cortical objetivo.
Experimental: TMS activo
Los participantes tienen evaluaciones/evaluaciones de referencia, son admitidos en la unidad de investigación para pacientes hospitalizados, asignados al azar mediante un diseño de bloques permutados a 5 días de TMS activo y luego tienen visitas de estudio semanales durante las próximas 12 semanas.
Dispositivo: TMS activo
La bobina TMS Cool-B65 A/P ofrece estimulación magnética a la estructura cortical específica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 5 dias
Proporción que completó al menos 20 sesiones de TMS: simulada versus activa
5 dias
Estudiar eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del estudio: simulados versus activos
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semanas de abstinencia continua
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de semanas de abstinencia continua de metanfetamina: simulada versus activa, medida semanalmente mediante una prueba de detección de drogas en orina.
12 semanas
Días de consumo de metanfetamina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de días de consumo de metanfetamina: simulado versus activo, medido semanalmente mediante una entrevista de seguimiento del cronograma.
12 semanas
Ansia de metanfetamina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ansia medida en el Cuestionario Breve de Ansia de Estimulantes: simulado versus activo. Cada elemento recibe una puntuación de 0 a 6 (de Totalmente en desacuerdo=0 a Totalmente de acuerdo=6) y los elementos 4 y 7 se puntúan al revés. Los investigadores promediarán los 10 ítems como puntuación total, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansia.
12 semanas
Ansia de metanfetamina en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
Anhelo medido en una escala analógica visual: simulado versus activo. Obtuvo una puntuación de 0 a 100, siendo 0 = sin antojo y 100 = el mayor antojo.
12 semanas
Ansia de señal de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Estimulación pre y post TMS en la semana 1
Los datos sobre el ansia de señales se recopilarán antes y después de la estimulación con TMS en la semana 1.
Estimulación pre y post TMS en la semana 1
Estado de reposo de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Estimulación pre y post TMS en la semana 1
Los datos del estado de reposo se recopilarán antes y después de la estimulación TMS en la semana 1.
Estimulación pre y post TMS en la semana 1
Hora de usar el primer uso de metanfetamina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo desde el final del tratamiento con TMS hasta el primer uso de metanfetamina por línea de tiempo o pantalla de drogas de orina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-1044
  • K24DA058882 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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