Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een versneld TMS-protocol testen voor methamfetaminegebruiksstoornis

29 september 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De onderzoekers zullen de effecten evalueren van een versneld Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)-protocol van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) voor matige tot ernstige stoornissen in het gebruik van methamfetamine. Dit is een gerandomiseerd ontwerp van parallelle groepen om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen, de werkzaamheid (gebruik, hunkering) te evalueren en magnetische resonantiebeeldvorming (rusttoestand en hunkering naar signalen) te identificeren die verband houden met de groep/resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerd, dubbelblind schijngecontroleerd ontwerp met parallelle groepen (n = 20), dient u tijdens een kort verblijf in een ziekenhuis een 5-daags versneld iTBS-protocol (40 behandelingen) toe aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex. Magnetische resonantiebeeldvorming zal pre-post TMS worden voltooid en de deelnemers zullen gedurende 12 weken worden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 t/m 65 jaar;
  2. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige methamfetaminegebruiksstoornis in het afgelopen jaar;
  3. Door Timeline Follow Back onderschrijft ten minste 10 dagen methamfetaminegebruik in de afgelopen maand;
  4. Biedt een urinedrugsscreening die positief is voor methamfetamine;
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  6. Geen verandering in het huidige psychiatrische medicatieregime, of medicatievrij, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  7. Voldoende Engelse taalvaardigheid voor toestemming voor studie en voltooiing van de studie-instrumenten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange niet-middelgeïnduceerde psychotische stoornissen, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis gedefinieerd door DSM-5;
  2. Huidige diagnose van een DSM-5-stoornis in het gebruik van drugs anders dan een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen, cannabis of nicotine;
  3. Niet door middelen veroorzaakte manische episode in de afgelopen drie jaar of depressieve episode in het afgelopen jaar;
  4. Huidige klinisch significante neurologische aandoening of medische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hart- en vaatziekten/hartvoorvallen, die naar de mening van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek onveilig zouden maken;
  5. Aanwezigheid van een klinisch significante afwijking op baseline-MRI;
  6. Onvermogen om een ​​MRI te ondergaan;
  7. Momenteel borstvoeding geeft, momenteel zwanger is of geen effectieve anticonceptie gebruikt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zoals beoordeeld aan de hand van een urinezwangerschapstest en zelfrapportage (deelnemers zullen ermee instemmen om effectieve anticonceptiva voort te zetten tijdens het onderzoek);
  8. Actieve betrokkenheid van het strafrecht (d.w.z. eventuele onopgeloste juridische problemen die de voortzetting of voltooiing van het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen);
  9. Voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 15 minuten;
  10. Diagnose van dementie;
  11. Voorgeschreven benzodiazepinen of anticonvulsiva;
  12. Momenteel ingeschreven voor een formele behandeling van middelenmisbruik;
  13. Metalen implantaten of niet-verwijderbare metalen voorwerpen boven de taille;
  14. Levenslange geschiedenis van eerdere klinische behandeling met TMS;
  15. Ernstig risico op zelfmoord of moord;
  16. Kan/wil de studieprocedures niet volgen;
  17. Geschiedenis van hardnekkige migraine;
  18. Geschat wordt dat er een risico bestaat op ontwenning van alcohol of opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Schijn TMS
Deelnemers ondergaan basisbeoordelingen/evaluatie, worden toegelaten tot de intramurale onderzoekseenheid, worden via gepermuteerd blokontwerp gerandomiseerd naar 5 dagen schijn-TMS, en krijgen vervolgens wekelijkse studiebezoeken gedurende de volgende 12 weken.
Apparaat: Schijn TMS
De TMS Cool-B65 A/P-spoel aan de placebozijde levert elektrische stimulatie aan de hoofdhuid (bijvoorbeeld door sensaties na te bootsen die verband houden met echte stimulatie), maar biedt geen magnetische stimulatie aan de beoogde corticale structuur.
Experimenteel: Actieve TMS
Deelnemers ondergaan basisbeoordelingen/evaluatie, worden toegelaten tot de klinische onderzoekseenheid, worden via gepermuteerd blokontwerp gerandomiseerd naar 5 dagen actieve TMS, en krijgen vervolgens wekelijkse studiebezoeken gedurende de volgende 12 weken.
Apparaat: Actieve TMS
De TMS Cool-B65 A/P-spoel levert magnetische stimulatie aan gerichte corticale structuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 5 dagen
Aandeel dat ten minste 20 TMS-sessies voltooit: schijn vs. actief
5 dagen
Bestudeer opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van tijdens het onderzoek optredende bijwerkingen - schijn vs. actief
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weken van voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal weken van voortdurende onthouding van methamfetamine – schijn versus actief, wekelijks gemeten via urinedrugsscreening.
12 weken
Dagen van methamfetaminegebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal dagen methamfetaminegebruik – schijn vs. actief, wekelijks gemeten aan de hand van een vervolginterview op de tijdlijn.
12 weken
Verlangen naar methamfetamine
Tijdsspanne: 12 weken
Verlangen zoals gemeten op de Stimulant Craving Questionnaire-Brief - schijn vs. actief. Elk item krijgt een score van 0-6 (van Zeer mee oneens = 0 tot Zeer mee eens = 6), waarbij de items #4 en #7 omgekeerd worden gescoord. De onderzoekers nemen het gemiddelde van alle 10 items als totale score, waarbij hogere scores wijzen op een groter verlangen naar iets.
12 weken
Verlangen naar methamfetamine op visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Verlangen zoals gemeten op visuele analoge schaal: schijn versus actief. Scoorde 0 tot 100, waarbij 0=geen verlangen en 100=het meeste verlangen.
12 weken
Verlangen naar MRI-signalen
Tijdsspanne: Pre- en post-TMS-stimulatie in week 1
Gegevens over cue-craving worden vóór en na TMS-stimulatie verzameld in week 1
Pre- en post-TMS-stimulatie in week 1
MRI-rusttoestand
Tijdsspanne: Pre- en post-TMS-stimulatie in week 1
Gegevens over de rusttoestand worden in week 1 vóór en na TMS-stimulatie verzameld
Pre- en post-TMS-stimulatie in week 1
Tijd om eerst methamfetamine te gebruiken
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd vanaf het einde van de TMS -behandeling tot eerste methamfetaminegebruik per tijdlijn Volg de terug- of urinedrugscherm
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23-1044
  • K24DA058882 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen