Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en akselerert TMS-protokoll for metamfetaminbruksforstyrrelse

4. november 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

The investigators will evaluate the effects of an accelerated Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) protocol of the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for moderate to severe methamphetamine use disorder. This is a randomized parallel group design to assess feasibility and safety, evaluate efficacy (use, craving) and identify magnetic resonance imaging (resting state and cue craving) associated with group/outcomes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

In a randomized double-blind parallel-group sham-controlled design (n=20) administer a 5-day accelerated iTBS protocol (40 treatments) to the left dorsolateral prefrontal cortex during a short inpatient stay. Magnetic resonance imaging will be completed pre-post TMS and participants will be followed for 12 weeks.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 21-65 years inclusive;
  2. Meets DSM-5 criteria for past-year moderate or severe methamphetamine use disorder;
  3. By Timeline Follow Back endorses at least 10 days of methamphetamine use out of the last month;
  4. Provides a urine drug screen positive for methamphetamine;
  5. Able to provide informed consent;
  6. No change in current psychiatric medication regimen, or medication free, for at least 4 weeks prior to study entry;
  7. Adequate English proficiency for study consent, and completion of the study instruments.

Exclusion Criteria:

  1. Lifetime non-substance-induced psychotic disorders, schizophrenia, schizoaffective disorder or bipolar disorder defined by DSM-5;
  2. Current diagnosis of DSM-5 drug use disorder other than stimulant, cannabis or nicotine use disorder;
  3. Non-substance-induced manic episode within the past 3 years or major depressive episode in the past year;
  4. Current clinically significant neurological disorder or medical illness, including history of seizures, cardiovascular disease/cardiac event, which in the opinion of the study physician would make study participation unsafe;
  5. Presence of a clinically significant abnormality on baseline MRI;
  6. Inability to have an MRI;
  7. Currently breastfeeding, is currently pregnant or lack of use of effective contraception in women of childbearing age, as assessed by urine pregnancy test and self-report (participants will consent to continue effective contraceptives during the study);
  8. Active criminal justice involvement (i.e., any unresolved legal problems that could jeopardize continuation or completion of the study);
  9. History of head injury with loss of consciousness for more than 15 minutes;
  10. Diagnosis of dementia;
  11. Prescribed benzodiazepines or anticonvulsants;
  12. Currently enrolled in formal substance use disorder treatment;
  13. Metal implants or non-removable metal objects above the waist;
  14. Lifetime history of prior clinical treatment with TMS;
  15. Serious risk of suicide or homicide;
  16. Unable/unwilling to follow the study procedures;
  17. History of intractable migraine;
  18. Assessed to be at risk for alcohol or opioid withdrawal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Sham TMS

Participants have baseline assessments/evaluation, are admitted to the inpatient research unit, randomized via permuted block design to 5 days of sham TMS, and then have weekly study visits for the next 12 weeks.
Enhet: Sham TMS

The TMS Cool-B65 A/P coil on its placebo side delivers electrical stimulation to the scalp (e.g., mimicking sensations associated with real stimulation) but does not provide magnetic stimulation to the targeted cortical structure.
Eksperimentell: Active TMS

Participants have baseline assessments/evaluation, are admitted to the inpatient research unit, randomized via permuted block design to 5 days of active TMS, and then have weekly study visits for the next 12 weeks.
Enhet: Active TMS

The TMS Cool-B65 A/P coil delivers magnetic stimulation to targeted cortical structure.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerability
Tidsramme: 5 days

Proportion completing at least 20 TMS session - sham vs. active
5 days
Study emergent adverse events
Tidsramme: 12 weeks

Incidence of study emergent adverse events - sham vs. active
12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weeks of continuous abstinence
Tidsramme: 12 weeks

Number of weeks of continuous methamphetamine abstinence - sham vs. active as measured weekly by urine drug screen.
12 weeks
Days of methamphetamine use
Tidsramme: 12 weeks

Number of days of methamphetamine use - sham vs. active as measured weekly by timeline followback interview.
12 weeks
Time to first methamphetamine use
Tidsramme: 12 weeks

Time from end of TMS treatment to first methamphetamine use by timeline follow back or urine drug screen
12 weeks
Methamphetamine craving
Tidsramme: 12 weeks

Craving as measured on the Stimulant Craving Questionnaire-Brief - sham vs. active. Each item is scored 0-6 (from Strongly Disagree=0 to Strongly Agree=6) with items #4 and #7 reverse scored. The investigators will average all 10 items as the total score, with higher scores indicating greater levels of craving.
12 weeks
Methamphetamine craving on visual analog scale
Tidsramme: 12 weeks

Craving as measured on visual analog scale - sham vs. active. Scored 0 to 100 with 0=no craving and 100=the most craving.
12 weeks
MRI cue craving
Tidsramme: Pre- and Post- TMS stimulation in week 1

Cue craving data will be collected pre- and post-TMS stimulation in week 1
Pre- and Post- TMS stimulation in week 1
MRI resting state
Tidsramme: Pre- and Post- TMS stimulation in week 1

Resting state data will be collected pre- and post-TMS stimulation in week 1
Pre- and Post- TMS stimulation in week 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-1044
  • K24DA058882 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

No plan to share IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger