Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en akselerert TMS-protokoll for metamfetaminbruksforstyrrelse

29. september 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Etterforskerne vil evaluere effekten av en akselerert transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll for venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for moderat til alvorlig metamfetaminbruksforstyrrelse. Dette er et randomisert parallellgruppedesign for å vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet, evaluere effektivitet (bruk, craving) og identifisere magnetisk resonansavbildning (hviletilstand og cue craving) assosiert med gruppe/utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I en randomisert dobbeltblind parallellgruppe-sham-kontrollert design (n=20) administrer en 5-dagers akselerert iTBS-protokoll (40 behandlinger) til venstre dorsolateral prefrontal cortex under et kort døgnopphold. Magnetisk resonansavbildning vil bli fullført før etter TMS og deltakerne vil bli fulgt i 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T Sakai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21-65 år inklusive;
  2. Oppfyller DSM-5-kriteriene for siste års moderat eller alvorlig metamfetaminbruksforstyrrelse;
  3. Ved tidslinje Følg tilbake støtter minst 10 dagers bruk av metamfetamin i løpet av den siste måneden;
  4. Gir en urinstoffskjerm positiv for metamfetamin;
  5. Kunne gi informert samtykke;
  6. Ingen endring i gjeldende psykiatrisk medisinregime, eller medisinfri, i minst 4 uker før studiestart;
  7. Tilstrekkelig engelskkunnskaper for studiesamtykke, og fullføring av studieinstrumentene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstids ikke-substansinduserte psykotiske lidelser, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse definert av DSM-5;
  2. Gjeldende diagnose av DSM-5 narkotikabruksforstyrrelse annet enn sentralstimulerende, cannabis- eller nikotinbruksforstyrrelse;
  3. Ikke-substansindusert manisk episode i løpet av de siste 3 årene eller alvorlig depressiv episode det siste året;
  4. Gjeldende klinisk signifikant nevrologisk lidelse eller medisinsk sykdom, inkludert historie med anfall, kardiovaskulær sykdom/hjertehendelse, som etter studielegens mening ville gjøre studiedeltakelse usikker;
  5. Tilstedeværelse av en klinisk signifikant abnormitet ved baseline MR;
  6. manglende evne til å ha en MR;
  7. For tiden ammer, er for tiden gravid eller mangel på bruk av effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder, vurdert ved uringraviditetstest og egenrapportering (deltakerne vil samtykke til å fortsette med effektive prevensjonsmidler under studien);
  8. Aktiv strafferettslig involvering (dvs. eventuelle uløste juridiske problemer som kan sette fortsettelsen eller fullføringen av studien i fare);
  9. Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 15 minutter;
  10. Diagnose av demens;
  11. Foreskrevet benzodiazepiner eller antikonvulsiva;
  12. For tiden registrert i formell rusbehandling;
  13. Metallimplantater eller ikke-avtakbare metallgjenstander over midjen;
  14. Livstidshistorie med tidligere klinisk behandling med TMS;
  15. Alvorlig risiko for selvmord eller drap;
  16. Kan/vil ikke følge studieprosedyrene;
  17. Historie om uhåndterlig migrene;
  18. Vurdert å ha risiko for alkohol- eller opioidabstinenser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Sham TMS
Deltakerne har baseline-vurderinger/evaluering, legges inn på stasjonær forskningsenhet, randomiseres via permutert blokkdesign til 5 dager med falsk TMS, og har deretter ukentlige studiebesøk de neste 12 ukene.
Enhet: Sham TMS
TMS Cool-B65 A/P-spolen på placebosiden leverer elektrisk stimulering til hodebunnen (f.eks. etterligner opplevelser assosiert med ekte stimulering), men gir ikke magnetisk stimulering til den målrettede kortikale strukturen.
Eksperimentell: Aktiv TMS
Deltakerne har baseline-vurderinger/evaluering, legges inn på stasjonær forskningsenhet, randomiseres via permutert blokkdesign til 5 dager med aktiv TMS, og har deretter ukentlige studiebesøk de neste 12 ukene.
Enhet: Aktiv TMS
TMS Cool-B65 A/P-spolen leverer magnetisk stimulering til målrettet kortikal struktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 5 dager
Andel som fullfører minst 20 TMS-økter - falsk vs. aktiv
5 dager
Studer nye uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av uønskede hendelser i studien – falsk vs. aktiv
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uker med kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 12 uker
Antall uker med kontinuerlig metamfetaminavholdenhet - sham vs. aktiv målt ukentlig ved undersøkelse av urinmedisin.
12 uker
Dager med metamfetaminbruk
Tidsramme: 12 uker
Antall dager med metamfetaminbruk - sham vs aktiv målt ukentlig ved tidslinjeoppfølgingsintervju.
12 uker
Metamfetamintrang
Tidsramme: 12 uker
Craving målt på Stimulant Craving Questionnaire-Brief - humbug vs. aktiv. Hvert element får 0-6 (fra Helt uenig=0 til Helt enig=6) med punkt #4 og #7 omvendt. Etterforskerne vil snitte alle 10 elementene som den totale poengsummen, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sug.
12 uker
Metamfetamintrang på visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
Craving målt på visuell analog skala - sham vs aktiv. Scoret 0 til 100 med 0 = ingen craving og 100 = mest craving.
12 uker
MR cue craving
Tidsramme: Pre- og Post-TMS-stimulering i uke 1
Cue craving-data vil bli samlet inn før og etter TMS-stimulering i uke 1
Pre- og Post-TMS-stimulering i uke 1
MR hviletilstand
Tidsramme: Pre- og Post-TMS-stimulering i uke 1
Hviletilstandsdata vil bli samlet inn før og etter TMS-stimulering i uke 1
Pre- og Post-TMS-stimulering i uke 1
Tid til første metamfetaminbruk
Tidsramme: 12 uker
Tid fra slutten av TMS -behandling til første metamfetaminbruk etter tidslinje Følg tilbake eller urinmedisinsk skjermbilde
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-1044
  • K24DA058882 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger