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Effets de la mobilisation des cicatrices par rapport à la technique de ventouses myofasciales sur les cicatrices de césarienne

19 novembre 2024 mis à jour par: Riphah International University

Effets comparatifs de la mobilisation manuelle des cicatrices par rapport à la technique de ventouses myofasciales sur la douleur, les caractéristiques physiques et l'apparence de la cicatrice césarienne

L'étude se concentre sur la comparaison des effets de la mobilisation manuelle des cicatrices et des techniques de ventouses myofasciales sur les résultats de la douleur, les caractéristiques physiques et l'apparence des cicatrices de césarienne. L'étude vise à apporter des informations précieuses sur les interventions adaptées pour améliorer les cicatrices de césarienne. L'essai clinique randomisé impliquera 52 participantes, des femmes primigestes âgées de 20 à 40 ans présentant des cicatrices de césarienne complètement guéries mais douloureuses. À l'exclusion de ceux ayant déjà subi un traitement cicatriciel ou des cicatrices infectieuses, les participants seront divisés en deux groupes, le groupe A recevant une thérapie manuelle de mobilisation des cicatrices et le groupe B recevant une thérapie par ventouses myofasciales, tous deux administrés deux fois par semaine pendant quatre semaines. L'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), tandis que les caractéristiques physiques et l'apparence seront évaluées à l'aide de l'échelle de cicatrice de Manchester pour les cicatrices de césarienne (MSS). Les données collectées seront analysées à l'aide de SPSS version 29.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une césarienne est une intervention chirurgicale utilisée pour accoucher d'un bébé par une incision dans l'abdomen et l'utérus de la mère. La mobilisation manuelle des cicatrices et les techniques de ventouses myofasciales font partie des techniques bénéfiques pour traiter la cicatrice. La recherche vise à comprendre les effets comparatifs des deux techniques pour connaître les bénéfices potentiels de ces techniques sur l'issue de la douleur, les caractéristiques physiques et l'apparence de la cicatrice de césarienne. Cette étude apporte des informations précieuses pour comparer les interventions adaptées pour améliorer la cicatrice de césarienne. Il s'agira d'un essai clinique randomisé mené sur 52 participants. Les données seront collectées au complexe médical KulsoomShoukat, Faisalabad en utilisant une technique d'échantillonnage de commodité non probabiliste. Femmes Primigestes âgées de 20 à 40 ans qui ont 6 mois après la césarienne des cicatrices complètement guéries mais douloureuses et qui n'ont subi aucune thérapie cicatricielle auparavant seront incluses dans l'étude. Au contraire, les participants ayant déjà subi un traitement cicatriciel ou ayant des cicatrices infectieuses seront exclus de l'étude. Un échantillon de 48 personnes sera divisé en 2 groupes par répartition aléatoire. Le groupe A subira une thérapie manuelle de mobilisation des cicatrices pendant 15 minutes sur une cicatrice de césarienne deux fois par semaine. Le groupe B recevra une thérapie par ventouses myofasciales pendant 15 minutes deux fois par semaine. Le traitement dans les deux groupes sera administré pendant 4 semaines et la douleur sera évaluée avant 4 semaines puis après 4 semaines par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Les caractéristiques physiques et l'apparence seront évaluées par l'échelle de cicatrice de Manchester pour les cicatrices de césarienne (MSS) dans les deux groupes avant et après l'intervention. Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 29.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 3800
        • Kulsoom Shoukat Medical Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant une cicatrice de césarienne Pfannenstiel
  • Primigeste
  • Femmes n’ayant subi aucune thérapie cicatricielle
  • L'âge de la cicatrice doit être inférieur à 6 mois
  • Femmes avec une cicatrice complètement guérie
  • Femmes avec cicatrice douloureuse

Critère d'exclusion:

  • Femmes diabétiques
  • Irritation cutanée ou infection au niveau de la cicatrice
  • Femmes atteintes de diastase des grands abdominaux
  • Femmes obèses (IMC<35%)
  • Femmes ayant subi une hystérectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mobilisation manuelle des cicatrices :
Le groupe subira une thérapie manuelle de mobilisation des cicatrices. Dans cette thérapie, une pression profonde sur un point de la zone de la cicatrice sera exercée, perpendiculaire à la peau, suivie d'un roulage cutané. La thérapie manuelle comprendra différentes techniques telles que le roulement, la caresse, le frottement superficiel, le frottement profond, la rupture et le pincement. La thérapie se poursuivra pendant 15 minutes.
Autre: Thérapie manuelle de mobilisation des cicatrices :
Dans cette thérapie, une pression profonde sur un certain point de la zone de la cicatrice sera exercée, perpendiculaire à la peau et suivie d'un roulement de la peau.
Comparateur actif: Thérapie par ventouses myofasciales
Le groupe recevra une thérapie par ventouses myofasciales. Dans cette méthode, le patient s’allongera sur le lit avec une zone cicatricielle exposée. Les zones d’application seront nettoyées et une huile ou une crème à base de plantes sera appliquée. Un gobelet en plastique jetable (5 cm) sera positionné sur LA zone sélectionnée de la cicatrice de césarienne. Ensuite, une pression négative sera appliquée à l'aide d'une pompe à vide mécanique, la tasse glissera doucement autour de la zone sélectionnée de manière rythmée pour obtenir un effet de massage pendant environ 5 à 15 minutes. Ensuite, la coupe sera retirée délicatement. Après cela, les zones d'application seront nettoyées.
Autre: Thérapie myofasciale par ventouses :
Un gobelet en plastique jetable (5 cm) sera positionné sur LA zone sélectionnée de la cicatrice de césarienne. Ensuite, une pression négative sera appliquée à l'aide d'une pompe à vide mécanique, la tasse glissera doucement autour de la zone sélectionnée de manière rythmée pour obtenir un effet de massage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 4 semaines
Le NPRS est une échelle numérique segmentée dans laquelle le répondant sélectionne un nombre entier (0 à 10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Le format courant est une barre ou une ligne horizontale. Le NPRS est ancré par des termes décrivant les extrêmes de gravité de la douleur.
jusqu'à 4 semaines
Échelle de cicatrice de Manchester (MSS)
Délai: jusqu'à 4 semaines
En 1998, Beausang et al ont proposé une échelle pour évaluer les cicatrices : la Manchester Scar Scale (MSS). Il évalue les différentes caractéristiques physiques de la cicatrice, à savoir le contour de la peau environnante (de la couleur rouge à la chéloïde) et la texture (de normale à dure). Les scores des paramètres sont ensuite tous réunis pour obtenir le score total, les scores plus élevés représentant des cicatrices cliniquement pires. L'échelle de cicatrice de Manchester donne également l'apparence de la cicatrice en termes de couleur (de parfaite à dépareillée), de relation avec la peau environnante (brillante ou mate) et de distorsion (aucune à grave). Ensuite, le score est additionné pour obtenir un avis global sur la cicatrice.
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Riphah International University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kainat Ashfaq, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/23/0566

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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