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Efeitos da mobilização da cicatriz versus técnica de ventosa miofascial na cicatriz de cesariana

19 de novembro de 2024 atualizado por: Riphah International University

Efeitos comparativos da mobilização manual da cicatriz versus técnica de ventosa miofascial na dor, características físicas e aparência da cicatriz de cesariana

O estudo se concentra na comparação dos efeitos da mobilização manual da cicatriz e das técnicas de ventosas miofasciais nos resultados da dor, características físicas e aparência das cicatrizes de cesariana. O estudo visa contribuir com informações valiosas sobre intervenções personalizadas para melhorar cicatrizes de cesariana. O ensaio clínico randomizado envolverá 52 participantes, mulheres primigestas de 20 a 40 anos com cicatrizes de cesárea completamente cicatrizadas, mas dolorosas. Excluindo aqueles com terapia cicatricial anterior ou cicatrizes infecciosas, os participantes serão divididos em dois grupos, com o Grupo A recebendo terapia de mobilização cicatricial manual e o Grupo B recebendo terapia de ventosa miofascial, ambos administrados duas vezes por semana durante quatro semanas. A avaliação da dor será realizada por meio de uma escala numérica de avaliação da dor (NPRS), enquanto as características físicas e a aparência serão avaliadas por meio da Escala de Cicatriz de Manchester para cicatrizes de cesariana (MSS). Os dados coletados serão analisados ​​no SPSS versão 29.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cesariana é um procedimento cirúrgico usado para dar à luz um bebê através de uma incisão no abdômen e no útero da mãe. A mobilização manual da cicatriz e as técnicas de ventosas miofasciais são algumas das técnicas benéficas para tratar a cicatriz. A pesquisa tem como objetivo compreender os efeitos comparativos de ambas as técnicas para conhecer os potenciais benefícios dessas técnicas no desfecho da dor, características físicas e aparência da cicatriz de cesárea. Este estudo contribui com informações valiosas na comparação de intervenções personalizadas para melhorar a cicatriz de cesariana. Este será um ensaio clínico randomizado realizado em 52 participantes. Os dados serão coletados no Complexo Médico KulsoomShoukat, Faisalabad, usando uma técnica de amostragem de conveniência não probabilística. Mulheres primigestas com idade entre 20 e 40 anos que tenham 6 meses após a cesariana cicatrizes completamente curadas, mas dolorosas e que não tenham sido submetidas a nenhuma terapia cicatricial antes serão incluídas no estudo. Pelo contrário, serão excluídos do estudo os participantes com qualquer terapia cicatricial anterior ou com cicatrizes infecciosas. Uma amostra de 48 será dividida em 2 grupos por meio de alocação aleatória. O Grupo A será submetido à terapia manual de mobilização cicatricial por 15 minutos em cicatriz de cesárea, duas vezes por semana. O Grupo B receberá ventosaterapia miofascial por 15 minutos, duas vezes por semana. O tratamento em ambos os grupos será administrado por 4 semanas e a dor será avaliada antes de 4 semanas e depois de 4 semanas por uma escala numérica de avaliação da dor (NPRS). As características físicas e a aparência serão avaliadas pela Escala de Cicatriz de Manchester para cicatriz de cesárea (EMC) em ambos os grupos pré e pós-intervenção. Os dados serão analisados ​​​​no SPSS versão 29.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Paquistão, 3800
        • Kulsoom Shoukat Medical Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com cicatriz de cesariana de Pfannenstiel
  • Primigesta
  • Mulheres que não passaram por nenhuma terapia cicatricial
  • A idade da cicatriz deve ser inferior a 6 meses
  • Mulheres com cicatriz completamente curada
  • Mulheres com cicatriz dolorosa

Critério de exclusão:

  • Mulheres diabéticas
  • Irritação ou infecção da pele no local da cicatriz
  • Mulheres com diástase reto abdominal
  • Mulheres obesas (IMC<35%)
  • Mulheres com histerectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mobilização Manual de Cicatrizes:
O grupo será submetido à terapia manual de mobilização cicatricial. Nesta terapia, será aplicada uma pressão profunda em algum ponto da área da cicatriz que será perpendicular à pele, seguida de rolagem da pele. A terapia manual incluirá diferentes técnicas, como rolar, acariciar, esfregar superficialmente, esfregar profundamente, quebrar e beliscar. A terapia continuará por 15 minutos.
Outro: Terapia Manual de Mobilização de Cicatrizes:
Nesta terapia, será aplicada uma pressão profunda em algum ponto da área da cicatriz que será perpendicular à pele e será seguida de rolagem da pele.
Comparador Ativo: Ventosaterapia Miofascial
O grupo receberá terapia de ventosa miofascial. Neste método, o paciente deita-se na cama com a área da cicatriz exposta. As áreas de aplicação serão limpas e será aplicado óleo ou creme de ervas. Um copo plástico descartável (5cm) será posicionado na área selecionada da cicatriz da cesárea. Em seguida, a pressão negativa será aplicada usando uma bomba de vácuo mecânica, o copo será deslizado suavemente ao redor da área selecionada ritmicamente para obter um efeito de massagem por aproximadamente 5-15 minutos. Então o copo será removido suavemente. Depois disso, as áreas de aplicação serão limpas.
Outro: Ventosaterapia Miofascial:
Um copo plástico descartável (5cm) será posicionado na área selecionada da cicatriz da cesárea. Em seguida, a pressão negativa será aplicada usando uma bomba de vácuo mecânica, o copo será deslizado suavemente ao redor da área selecionada ritmicamente para obter um efeito de massagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: até 4 semanas
A NPRS é uma escala numérica segmentada na qual o respondente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. O formato comum é uma barra ou linha horizontal. A NPRS é ancorada por termos que descrevem extremos de intensidade da dor.
até 4 semanas
Escala de cicatriz de Manchester (MSS)
Prazo: até 4 semanas
Em 1998, Beausang et al propuseram uma escala para avaliar cicatrizes que é a Manchester Scar Scale (MSS). Ele avalia as diferentes características físicas da cicatriz, que são o contorno da pele circundante (varia do rubor ao quelóide) e a textura (variação do normal ao duro). As pontuações dos parâmetros são então todas juntas para obter a pontuação total, com pontuações mais altas representando cicatrizes clinicamente piores. A escala de cicatriz de Manchester também dá a aparência da cicatriz que tem cor (de perfeita a incompatível), relação com a pele ao redor (brilhante ou mate) e distorção (nenhuma a grave). Em seguida, a pontuação é somada para obter a opinião geral sobre a cicatriz.
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kainat Ashfaq, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/23/0566

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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