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Effetti della mobilizzazione della cicatrice rispetto alla tecnica di coppettazione miofasciale sulla cicatrice cesareo

19 novembre 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti comparativi della mobilizzazione manuale della cicatrice rispetto alla tecnica di coppettazione miofasciale sul dolore, sulle caratteristiche fisiche e sull'aspetto della cicatrice cesareo

Lo studio si concentra sul confronto degli effetti della mobilizzazione manuale delle cicatrici e delle tecniche di coppettazione miofasciale sugli esiti del dolore, delle caratteristiche fisiche e dell'aspetto delle cicatrici del taglio cesareo. Lo studio mira a fornire preziose informazioni sugli interventi su misura per migliorare le cicatrici da taglio cesareo. Lo studio clinico randomizzato coinvolgerà 52 partecipanti, donne primigravida di età compresa tra 20 e 40 anni con cicatrici da taglio cesareo completamente guarite ma dolorose. Escludendo quelli con precedente terapia per cicatrici o cicatrici infettive, i partecipanti saranno divisi in due gruppi, con il Gruppo A che riceverà la terapia di mobilizzazione manuale delle cicatrici e il Gruppo B che riceverà la terapia di coppettazione miofasciale, entrambi somministrati due volte a settimana per quattro settimane. La valutazione del dolore sarà condotta utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), mentre le caratteristiche fisiche e l'aspetto saranno valutati utilizzando la Manchester Scar Scale per le cicatrici cesarei (MSS). I dati raccolti verranno analizzati utilizzando SPSS versione 29.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo è una procedura chirurgica utilizzata per far nascere un bambino attraverso un'incisione nell'addome e nell'utero della madre. La mobilizzazione manuale della cicatrice e le tecniche di coppettazione miofasciale sono alcune delle tecniche benefiche per trattare la cicatrice. La ricerca mira a comprendere gli effetti comparativi di entrambe le tecniche per conoscere i potenziali benefici di queste tecniche sull'esito del dolore, sulle caratteristiche fisiche e sull'aspetto della cicatrice del taglio cesareo. Questo studio fornisce preziose informazioni sul confronto degli interventi su misura per migliorare la cicatrice del cesareo. Questo sarà uno studio clinico randomizzato condotto su 52 partecipanti. I dati verranno raccolti dal KulsoomShoukat Medical Complex, Faisalabad utilizzando una tecnica di campionamento di convenienza non probabilistica. Saranno incluse nello studio le donne Primigravida di età compresa tra 20 e 40 anni che presentano cicatrici completamente guarite ma dolorose 6 mesi dopo il cesareo e che non hanno subito alcuna terapia per le cicatrici in precedenza. Al contrario, i partecipanti con qualsiasi precedente terapia per cicatrici o con cicatrici infettive saranno esclusi dallo studio. Un campione di 48 soggetti sarà suddiviso in 2 gruppi mediante assegnazione casuale. Il gruppo A sarà sottoposto a terapia manuale di mobilizzazione della cicatrice per 15 minuti su una cicatrice cesareo due volte a settimana. Il gruppo B riceverà una terapia di coppettazione miofasciale per 15 minuti due volte a settimana. Il trattamento in entrambi i gruppi verrà somministrato per 4 settimane e il dolore verrà valutato prima di 4 settimane e poi dopo 4 settimane mediante una scala di valutazione del dolore numerico (NPRS). Le caratteristiche fisiche e l'aspetto saranno valutati mediante la Manchester Scar Scale per la cicatrice cesareo (MSS) in entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento. I dati verranno analizzati utilizzando la versione 29 di SPSS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 3800
        • Kulsoom Shoukat Medical Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con cicatrice del taglio cesareo Pfannenstiel
  • Primigravida
  • Donne che non hanno subito alcuna terapia per le cicatrici
  • L'età della cicatrice dovrebbe essere inferiore a 6 mesi
  • Donne con una cicatrice completamente guarita
  • Donne con cicatrici dolorose

Criteri di esclusione:

  • Donne diabetiche
  • Irritazione o infezione della pelle nel sito della cicatrice
  • Donne con diastasi dei retti addominali
  • Donne obese (BMI<35%)
  • Donne con isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mobilizzazione manuale della cicatrice:
Il gruppo sarà sottoposto a terapia manuale di mobilizzazione della cicatrice. In questa terapia verrà esercitata una pressione profonda su un punto dell'area della cicatrice che sarà perpendicolare alla pelle, seguita da un rotolamento della pelle. La terapia manuale comprenderà diverse tecniche come rotolamento, carezza, sfregamento superficiale, sfregamento profondo, rottura e pizzicamento. La terapia continuerà per 15 minuti.
Altro: Terapia manuale di mobilizzazione delle cicatrici:
In questa terapia verrà esercitata una pressione profonda su un punto dell'area della cicatrice che sarà perpendicolare alla pelle e sarà seguita da un rotolamento della pelle
Comparatore attivo: Terapia di coppettazione miofasciale
Il gruppo riceverà la terapia di coppettazione miofasciale. In questo metodo, il paziente si sdraierà sul letto con un'area cicatriziale esposta. Le aree di applicazione verranno pulite e verrà applicato olio o crema alle erbe. Una coppetta di plastica monouso (5 cm) verrà posizionata nell'area selezionata della cicatrice del cesareo. Quindi, verrà applicata una pressione negativa utilizzando una pompa a vuoto meccanica, la coppetta verrà fatta scorrere delicatamente ritmicamente attorno all'area selezionata per ottenere un effetto simile a un massaggio per circa 5-15 minuti. Quindi la tazza verrà rimossa delicatamente. Successivamente, le aree di applicazione verranno pulite.
Altro: Terapia di coppettazione miofasciale:
Una coppetta di plastica monouso (5 cm) verrà posizionata nell'area selezionata della cicatrice del cesareo. Quindi, verrà applicata una pressione negativa utilizzando una pompa a vuoto meccanica, la tazza verrà fatta scorrere delicatamente ritmicamente attorno all'area selezionata per ottenere un effetto simile a un massaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L'NPRS è una scala numerica segmentata in cui l'intervistato seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. Il formato comune è una barra o linea orizzontale. L’NPRS è ancorato a termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore.
fino a 4 settimane
Scala delle cicatrici di Manchester (MSS)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Nel 1998 Beausang et al hanno proposto una scala per valutare le cicatrici che è la Manchester Scar Scale (MSS). Valuta le diverse caratteristiche fisiche della cicatrice che sono il contorno della pelle circostante (da rossore a cheloide) e la consistenza (da normale a dura). I punteggi dei parametri vengono quindi riuniti per ottenere il punteggio totale, dove i punteggi più alti rappresentano cicatrici clinicamente peggiori. La scala della cicatrice di Manchester dà anche l'aspetto della cicatrice in base al colore (da perfetto a non corrispondente), al rapporto con la pelle circostante (lucida o opaca) e alla distorsione (da assente a grave). Quindi viene aggiunto il punteggio per ottenere il giudizio complessivo sulla cicatrice.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kainat Ashfaq, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/23/0566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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