Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mobilizacji blizny a technika bańki mięśniowo-powięziowej na bliznę cesarską

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównawczy wpływ ręcznej mobilizacji blizny w porównaniu z techniką bańki mięśniowo-powięziowej na ból, charakterystykę fizyczną i wygląd blizny po cesarskim cięciu

Badanie koncentruje się na porównaniu wpływu ręcznej mobilizacji blizn i technik bańki mięśniowo-powięziowej na skutki bólu, cechy fizyczne i wygląd blizn po cięciu cesarskim. Celem badania jest dostarczenie cennych informacji na temat dostosowanych do indywidualnych potrzeb interwencji poprawiających blizny po cesarskim cięciu. W randomizowanym badaniu klinicznym zostaną uwzględnione 52 uczestniczki, kobiety w wieku od 20 do 40 lat, które mają całkowicie zagojone, ale bolesne blizny po cesarskim cięciu. Z wyłączeniem osób, które wcześniej leczyły blizny lub blizny zakaźne, uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, przy czym grupa A będzie otrzymywała terapię manualną mobilizacją blizn, a grupa B będzie otrzymywała terapię bańkami mięśniowo-powięziowymi, obie podawane dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (NPRS), natomiast cechy fizyczne i wygląd zostaną ocenione przy użyciu skali Manchester Scar Scale dla blizn cesarskich (MSS). Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 29.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie to zabieg chirurgiczny mający na celu poród dziecka poprzez nacięcie w brzuchu i macicy matki. Ręczna mobilizacja blizn i techniki baniek mięśniowo-powięziowych to tylko niektóre z korzystnych technik leczenia blizn. Celem badania jest zrozumienie porównawczego wpływu obu technik, aby poznać potencjalne korzyści tych technik w zakresie skutków bólu, cech fizycznych i wyglądu blizny po cesarskim cięciu. Badanie to dostarcza cennych informacji na temat porównywania indywidualnie dostosowanych interwencji mających na celu poprawę blizny po cesarskim cięciu. Będzie to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem 52 uczestników. Dane będą zbierane z kompleksu medycznego KulsoomShoukat w Faisalabadzie przy użyciu wygodnej techniki pobierania próbek nieprawdopodobnych. Do badania zostaną włączone kobiety Primigravida w wieku od 20 do 40 lat, które 6 miesięcy po cięciu cesarskim mają całkowicie zagojone, ale bolesne blizny i które nie przeszły wcześniej żadnej terapii blizn. Wręcz przeciwnie, uczestnicy, którzy przeszli terapię bliznami lub mają blizny zakaźne, zostaną wykluczeni z badania. Próba 48 osób zostanie podzielona na 2 grupy w drodze losowego przydziału. Grupa A będzie poddawana terapii manualnej mobilizacji blizny przez 15 minut na bliźnie po cesarskim cięciu dwa razy w tygodniu. Grupa B będzie poddana terapii bańką mięśniowo-powięziową przez 15 minut dwa razy w tygodniu. Leczenie w obu grupach będzie trwało 4 tygodnie, a ból będzie oceniany przed 4 tygodniami, a następnie po 4 tygodniach za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS). Cechy fizyczne i wygląd zostaną ocenione za pomocą skali blizn cesarskich (MSS) w Manchesterze w obu grupach przed i po interwencji. Dane będą analizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 29.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 3800
        • Kulsoom Shoukat Medical Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z blizną po cesarskim cięciu Pfannenstiela
  • Pierwotna grawitacja
  • Kobiety, które nie przeszły żadnej terapii blizn
  • Wiek blizny nie powinien przekraczać 6 miesięcy
  • Kobiety z całkowicie zagojoną blizną
  • Kobiety z bolesną blizną

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z cukrzycą
  • Podrażnienie skóry lub infekcja w miejscu blizny
  • Kobiety z rozstępem mięśnia prostego brzucha
  • Kobiety otyłe (BMI<35%)
  • Kobiety po histerektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ręczna mobilizacja blizn:
Grupa zostanie poddana terapii manualnej mobilizacji blizn. W tej terapii zostanie zastosowany głęboki ucisk w pewnym miejscu blizny, prostopadle do skóry, po czym nastąpi rolowanie skóry. Terapia manualna będzie obejmować różne techniki, takie jak rolowanie, głaskanie, powierzchowne pocieranie, głębokie pocieranie, rozbijanie i szczypanie. Terapia będzie kontynuowana przez 15 minut.
Inny: Manualna Terapia Mobilizacji Blizn:
W tej terapii zostanie zastosowany głęboki ucisk w pewnym miejscu blizny, prostopadle do skóry, po którym nastąpi rolowanie skóry
Aktywny komparator: Terapia bańkami mięśniowo-powięziowymi
Grupa zostanie poddana terapii bańkami mięśniowo-powięziowymi. W tej metodzie pacjent będzie leżał na łóżku z odsłoniętym obszarem blizny. Miejsca aplikacji zostaną oczyszczone i nałożony zostanie olej lub krem ​​ziołowy. Jednorazowa plastikowa miseczka (5 cm) zostanie umieszczona w wybranym obszarze blizny po cięciu cesarskim. Następnie za pomocą mechanicznej pompy próżniowej zostanie zastosowane podciśnienie, bańka będzie delikatnie przesuwana rytmicznie po wybranym obszarze, aż do uzyskania efektu przypominającego masaż przez około 5-15 minut. Następnie kubek zostanie delikatnie usunięty. Następnie obszary aplikacji zostaną oczyszczone.
Inny: Terapia bańkami mięśniowo-powięziowymi:
Jednorazowa plastikowa miseczka (5 cm) zostanie umieszczona w wybranym obszarze blizny po cięciu cesarskim. Następnie za pomocą mechanicznej pompy próżniowej zostanie zastosowane podciśnienie, bańka będzie delikatnie i rytmicznie przesuwana po wybranym obszarze, aby uzyskać efekt przypominający masaż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
NPRS to segmentowa skala numeryczna, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0–10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Typowym formatem jest poziomy pasek lub linia. NPRS opiera się na terminach opisujących skrajne nasilenie bólu.
do 4 tygodni
Skala blizn Manchesteru (MSS)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
W 1998 roku Beausang i wsp. zaproponowali skalę oceny blizn, którą jest Skala Blizn Manchesteru (MSS). Ocenia różne cechy fizyczne blizny, które dotyczą kształtu otaczającej skóry (zakres od płaskiego do keloidu) i tekstury (zakres normalny do twardego). Wyniki parametrów są następnie sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki reprezentują klinicznie gorsze blizny. Skala blizn Manchesteru określa również wygląd blizny pod względem koloru (od idealnego do niedopasowanego), związku z otaczającą skórą (błyszcząca lub matowa) i zniekształcenia (brak lub poważne). Następnie ocena jest dodawana, aby uzyskać ogólną opinię na temat blizny.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kainat Ashfaq, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/23/0566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami