Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van littekenmobilisatie versus myofasciale cupping-techniek op keizersnede-litteken

19 november 2024 bijgewerkt door: Riphah International University

Vergelijkende effecten van handmatige littekenmobilisatie versus myofasciale cupping-techniek op pijn, fysieke kenmerken en uiterlijk van het keizersnede-litteken

Het onderzoek richt zich op het vergelijken van de effecten van handmatige littekenmobilisatie en myofasciale cupping-technieken op de uitkomsten van pijn, fysieke kenmerken en het uiterlijk van keizersnedelittekens. Het onderzoek heeft tot doel waardevolle inzichten bij te dragen in op maat gemaakte interventies ter verbetering van keizersnedelittekens. Bij het gerandomiseerde klinische onderzoek zullen 52 deelnemers betrokken zijn, primigravida-vrouwen van 20 tot 40 jaar met volledig genezen maar pijnlijke keizersnedelittekens. Met uitzondering van degenen met eerdere littekentherapie of infectieuze littekens, zullen de deelnemers in twee groepen worden verdeeld, waarbij groep A handmatige littekenmobilisatietherapie krijgt en groep B myofasciale cupping-therapie krijgt, beide gedurende vier weken tweemaal per week toegediend. Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS), terwijl fysieke kenmerken en uiterlijk zullen worden geëvalueerd met behulp van de Manchester Scar Scale voor keizersnedenlittekens (MSS). De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 29.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede is een chirurgische ingreep waarbij een baby ter wereld wordt gebracht via een incisie in de buik en baarmoeder van de moeder. Handmatige littekenmobilisatie en myofasciale cupping-technieken zijn enkele van de nuttige technieken om het litteken te behandelen. Het onderzoek heeft tot doel de vergelijkende effecten van beide technieken te begrijpen om de potentiële voordelen van deze technieken op de uitkomst van pijn, fysieke kenmerken en het uiterlijk van het keizersnedelitteken te kennen. Deze studie levert waardevolle inzichten op in het vergelijken van op maat gemaakte interventies ter verbetering van het keizersnedelitteken. Dit zal een gerandomiseerde klinische studie zijn die wordt uitgevoerd bij 52 deelnemers. Gegevens zullen worden verzameld bij het KulsoomShoukat Medical Complex, Faisalabad door gebruik te maken van een non-probability gemakssteekproeftechniek. Primigravida-vrouwen in de leeftijd van 20 tot 40 jaar die 6 maanden na de keizersnede volledig genezen maar pijnlijke littekens hebben en die nog niet eerder littekentherapie hebben ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Integendeel, deelnemers die eerder een littekentherapie hebben ondergaan of infectieuze littekens hebben, worden uitgesloten van het onderzoek. Een steekproef van 48 wordt door middel van willekeurige toewijzing in 2 groepen verdeeld. Groep A ondergaat tweemaal per week een handmatige littekenmobilisatietherapie van 15 minuten op een keizersnedelitteken. Groep B krijgt tweemaal per week 15 minuten myofasciale cupping-therapie. De behandeling in beide groepen zal gedurende 4 weken worden gegeven en de pijn zal vóór 4 weken en daarna na 4 weken worden beoordeeld aan de hand van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS). Fysieke kenmerken en uiterlijk zullen in beide groepen vóór en na de interventie worden beoordeeld aan de hand van de Manchester Scar Scale voor keizersnedenlitteken (MSS). Gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 29.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 3800
        • Kulsoom Shoukat Medical Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met Pfannenstiel-keizersnedelitteken
  • Primigravida
  • Vrouwen die geen littekentherapie hebben ondergaan
  • De leeftijd van het litteken moet jonger zijn dan 6 maanden
  • Vrouwen met een volledig genezen litteken
  • Vrouwen met pijnlijk litteken

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes vrouwen
  • Huidirritatie of infectie op de littekenplaats
  • Vrouwen met diastasis Recti Abdominis
  • Zwaarlijvige vrouwen (BMI<35%)
  • Vrouwen met hysterectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Handmatige littekenmobilisatie:
De groep zal handmatige littekenmobilisatietherapie ondergaan. Bij deze therapie wordt diepe druk uitgeoefend op een bepaald punt van het littekengebied, dat loodrecht op de huid staat, gevolgd door rollen van de huid. De manuele therapie omvat verschillende technieken zoals rollen, strelen, oppervlakkig wrijven, diep wrijven, uit elkaar halen en knijpen. De therapie duurt 15 minuten.
Ander: Handmatige littekenmobilisatietherapie:
Bij deze therapie wordt diepe druk uitgeoefend op een bepaald punt van het littekengebied, loodrecht op de huid, gevolgd door huidrollen.
Actieve vergelijker: Myofasciale cupping-therapie
De groep krijgt myofasciale cupping-therapie. Bij deze methode gaat de patiënt op bed liggen met een zichtbaar littekengebied. De toepassingsgebieden worden schoongemaakt en er wordt kruidenolie of crème aangebracht. Er wordt een plastic wegwerpbekertje (5 cm) op HET geselecteerde gebied van het keizersnedelitteken geplaatst. Vervolgens wordt negatieve druk uitgeoefend met behulp van een mechanische vacuümpomp. De cup wordt ritmisch zachtjes rond het geselecteerde gebied geschoven om een ​​massage-achtig effect te verkrijgen gedurende ongeveer 5-15 minuten. Vervolgens wordt de cup voorzichtig verwijderd. Hierna worden de toepassingsgebieden gereinigd.
Ander: Myofasciale cupping-therapie:
Er wordt een plastic wegwerpbekertje (5 cm) op HET geselecteerde gebied van het keizersnedelitteken geplaatst. Vervolgens wordt negatieve druk uitgeoefend met behulp van een mechanische vacuümpomp, de cup wordt ritmisch zachtjes rond het geselecteerde gebied geschoven om een ​​massage-achtig effect te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 4 weken
De NPRS is een gesegmenteerde numerieke schaal waarin de respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. Het gebruikelijke formaat is een horizontale balk of lijn. NPRS is verankerd in termen die de extremen van de pijnernst beschrijven.
tot 4 weken
Manchester Littekenschaal (MSS)
Tijdsspanne: tot 4 weken
In 1998 stelden Beausang et al. een schaal voor om littekens te beoordelen, namelijk de Manchester Scar Scale (MSS). Het beoordeelt de verschillende fysieke kenmerken van het litteken, namelijk de contouren van de omringende huid (variërend van effen tot keloïd) en textuur (variërend van normaal tot hard). De scores van de parameters worden vervolgens allemaal bij elkaar opgeteld om de totaalscore te verkrijgen, waarbij hogere scores klinisch slechtere littekens vertegenwoordigen. Manchester-littekenschaal geeft ook het uiterlijk van het litteken weer dat gekleurd is (van perfect tot niet-overeenkomend), relatie met de omringende huid (glanzend of mat), en vervorming (geen tot ernstig). Vervolgens wordt de score opgeteld om het algemene oordeel over het litteken te krijgen.
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Riphah International University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kainat Ashfaq, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REC/RCR & AHS/23/0566

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen