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Effet de la vitamine C intraveineuse sur la fièvre maternelle intrapartum après analgésie péridurale du travail (EIVCIMFAELA)

30 juin 2024 mis à jour par: Kunyue Li

Effet de la vitamine C intraveineuse sur la fièvre maternelle intrapartum après analgésie péridurale du travail : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à explorer l'effet de la perfusion intraveineuse de vitamine C sur la fièvre intrapartum après analgésie péridurale du travail, pour réduire l'impact de la fièvre intrapartum sur la mère et le nourrisson, améliorer les résultats pour la mère et le nourrisson et fournir une référence pour les médicaments cliniques préventifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les parturientes qui demandent un soulagement de la douleur recevraient une analgésie péridurale du travail après que l'obstétricien et l'anesthésiste aient évalué et approuvé conjointement. Le cathéter péridural a été inséré dans l'espace intervertébral de L2-3 ou L3-4. 5 ml de chloroprocaïne à 1,5% (avec épinéphrine 1: 200 000) à titre de test ont été administrés aux parturientes via le cathéter. Ensuite, les parturientes seraient observées pendant 5 minutes pour déterminer s'il y avait des effets indésirables, puis recevaient une dose initiale de 10 ml de ropivacaïne à 0,08 % avec du sufentanil à 0,3 µg/ml. Après cela, une pompe d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) (240 ml de ropivacaïne à 0,08 % avec du sufentanil à 0,3 µg/ml) serait fixée au cathéter. La pompe serait configurée pour administrer un bolus de 8 ml toutes les 20 minutes et un bolus de 2 ml contrôlé par le patient avec le même intervalle. Par la suite, un personnel infirmier formé prendrait en charge les parturientes et informerait l'obstétricien. L'état de base des parturientes a été surveillé pendant tout le processus. Après cela, les parturientes de chaque groupe recevront de la vitamine C par voie intraveineuse, à l'exception du groupe contrôlé par placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • fœtus unique, position de la tête et accouchement vaginal à terme recevant une analgésie péridurale du travail.

Critère d'exclusion:

  • avez de la fièvre avant l'analgésie péridurale, une infection aiguë à l'admission, des données de base incomplètes, des malformations fœtales mortelles ou des comorbidités, une durée entre l'admission et l'accouchement de plus de 72 heures ou de moins de 3 heures, ou une classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ Ⅲ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe C1
Le groupe vitamine C1 recevra 1 g de vitamine C administré par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie péridurale du travail. La vitesse de perfusion sera fixée à 5 ml/min.
Médicament: Vitamine C injectable
Spécification du médicament : 5 ml : 1 g. Méthode : les parturientes de chaque groupe recevront une injection intraveineuse de la dose correspondante après avoir reçu une analgésie péridurale du travail.
Autres noms:
  • Suicheng, H20046552
Expérimental: Groupe C2
Le groupe vitamine C2 recevra 2 g de vitamine C administrés par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie péridurale du travail. La vitesse de perfusion sera fixée à 5 ml/min.
Médicament: Vitamine C injectable
Spécification du médicament : 5 ml : 1 g. Méthode : les parturientes de chaque groupe recevront une injection intraveineuse de la dose correspondante après avoir reçu une analgésie péridurale du travail.
Autres noms:
  • Suicheng, H20046552
Expérimental: Groupe C3
Le groupe vitamine C3 recevra 3 g de vitamine C administrés par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie péridurale du travail. La vitesse de perfusion sera fixée à 5 ml/min.
Médicament: Vitamine C injectable
Spécification du médicament : 5 ml : 1 g. Méthode : les parturientes de chaque groupe recevront une injection intraveineuse de la dose correspondante après avoir reçu une analgésie péridurale du travail.
Autres noms:
  • Suicheng, H20046552
Comparateur placebo: Groupe P
Le groupe témoin P recevra une solution saline normale et sera administré après l'induction de l'anesthésie péridurale du travail. La vitesse de perfusion sera fixée à 5 ml/min.
Autre: Solution saline normale
Le comparateur placebo recevra une solution saline normale avec le même volume et sera administré après l'induction de l'anesthésie péridurale du travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fièvre intrapartum ou non
Délai: Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale pendant le travail, jusqu'à l'accouchement
La température des parturientes ≥ 37,5℃
Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale pendant le travail, jusqu'à l'accouchement
La température des parturientes
Délai: Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
Après avoir reçu une analgésie péridurale du travail
Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
La durée de la fièvre intrapartum
Délai: Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
Si les parturientes développent de la fièvre intrapartum, notez la durée de la fièvre.
Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
Indicateurs de formule sanguine complète
Délai: Effectuer une prise de sang immédiatement avant l'analgésie, immédiatement lorsque les parturientes développent une fièvre intrapartum et immédiatement après l'accouchement.
Enregistrez les indicateurs de cellules sanguines trois fois au total
Effectuer une prise de sang immédiatement avant l'analgésie, immédiatement lorsque les parturientes développent une fièvre intrapartum et immédiatement après l'accouchement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
Enregistrez l'échelle visuelle analogique (EVA) des parturientes à chaque instant. Les scores de l’échelle visuelle analogique variaient de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des niveaux de douleur.
Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
Quantité d'analgésiques totaux
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Enregistrez la quantité totale d'analgésiques
immédiatement après la naissance du bébé
Effets secondaires sur les mères
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Enregistrer l'incidence du prurit, des vertiges, des prothèses, de la dyspnée, des nausées et des vomissements des parturientes
immédiatement après la naissance du bébé
la durée du travail total
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Caractéristiques de livraison 1
immédiatement après la naissance du bébé
Incidence de rupture des membranes
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Caractéristiques de livraison 1
immédiatement après la naissance du bébé
Caractéristiques de livraison 2
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Enregistrez l'incidence des incisions vaginales latérales, des hémorragies post-partum et de la contamination du liquide amniotique.
immédiatement après la naissance du bébé
Enregistrez le poids du bébé.
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Caractéristiques du nourrisson 1
immédiatement après la naissance du bébé
Enregistrez le sexe du bébé.
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Caractéristiques du nourrisson 2
immédiatement après la naissance du bébé
Score d'Apgar
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Enregistrez le score Apgar 1 min, 5 min du bébé.
immédiatement après la naissance du bébé
l'incidence de la souffrance fœtale
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Caractéristiques du nourrisson 4
immédiatement après la naissance du bébé
Enregistrez l’administration de la salle des nourrissons.
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Caractéristiques du nourrisson 4
immédiatement après la naissance du bébé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kunyue Li

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-085-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous téléchargerons nos principaux résultats, protocole d'étude et méthodes statistiques sur cette plateforme une fois que tout le travail sera terminé, et des demandes supplémentaires pourront être adressées à nos enquêteurs.

Délai de partage IPD

Début de janvier 2026 à avril 2026.

Critères d'accès au partage IPD

Sur cette plateforme, envoyez ensuite des e-mails aux enquêteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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