Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения витамина С на интранатальную лихорадку у матери после эпидуральной анальгезии родов (EIVCIMFAELA)

30 июня 2024 г. обновлено: Kunyue Li

Влияние внутривенного введения витамина С на интранатальную лихорадку у матери после эпидуральной аналгезии родов: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния внутривенной инфузии витамина С на лихорадку во время родов после эпидуральной аналгезии родов, снижение воздействия лихорадки во время родов на мать и ребенка, улучшение исходов для матери и ребенка, а также предоставление рекомендаций по клиническому профилактическому лечению.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Роженицы, которым требуется облегчение боли, получат эпидуральную анальгезию родов после совместной оценки и одобрения акушера и анестезиолога. Эпидуральный катетер вводили в межпозвонковое пространство L2-3 или L3-4. Роженицам через катетер в качестве теста вводили 5 мл 1,5% хлорпрокаина (с адреналином 1:200 000). Затем в течение 5 минут за роженицами наблюдали на наличие побочных реакций, а затем вводили начальную дозу 10 мл 0,08% ропивакаина с суфентанилом 0,3 мкг/мл. После этого к катетеру подключали насос для эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA) (240 мл 0,08% ропивакаина с суфентанилом 0,3 мкг/мл). Насос будет настроен на болюсное введение 8 мл каждые 20 минут и болюсное введение 2 мл под контролем пациента с таким же интервалом. Впоследствии обученный медперсонал возьмет на себя заботу о роженицах и проинформирует об этом акушера. На протяжении всего процесса контролировали основное состояние рожениц. После этого роженицам в каждой группе будет вводиться витамин С внутривенно, за исключением группы плацебо-контролируемой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kunyue Li, M.M
  • Номер телефона: +8615836298766
  • Электронная почта: likunyue0312@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tao Wang, PhD
  • Номер телефона: +8615836298766
  • Электронная почта: wanglintao516@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Kunyue Li
          • Номер телефона: 15836298766
          • Электронная почта: likunyue0312@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • один плод, положение головы и доношенные вагинальные роды, получающие эпидуральную анальгезию родов.

Критерий исключения:

  • у вас лихорадка перед эпидуральной аналгезией, острая инфекция при поступлении, неполные исходные данные, фатальные пороки развития плода или сопутствующие заболевания, продолжительность от поступления до родов более 72 часов или менее 3 часов или классификация Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ Ⅲ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа С1
Группа витамина С1 получит 1 г витамина С внутривенно после индукции эпидуральной родовой анестезии. Скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 5 мл/мин.
Лекарство: Витамин С для инъекций
Спецификация препарата: 5мл: 1г. Метод: роженицам каждой группы внутривенно вводят соответствующую дозу после эпидуральной аналгезии родов.
Другие имена:
  • Суйчэн, H20046552
Экспериментальный: Группа С2
Группа витамина С2 получит 2 г витамина С внутривенно после индукции эпидуральной родовой анестезии. Скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 5 мл/мин.
Лекарство: Витамин С для инъекций
Спецификация препарата: 5мл: 1г. Метод: роженицам каждой группы внутривенно вводят соответствующую дозу после эпидуральной аналгезии родов.
Другие имена:
  • Суйчэн, H20046552
Экспериментальный: Группа С3
Группа витамина С3 получит 3 г витамина С внутривенно после индукции эпидуральной родовой анестезии. Скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 5 мл/мин.
Лекарство: Витамин С для инъекций
Спецификация препарата: 5мл: 1г. Метод: роженицам каждой группы внутривенно вводят соответствующую дозу после эпидуральной аналгезии родов.
Другие имена:
  • Суйчэн, H20046552
Плацебо Компаратор: Группа П
Контрольная группа P будет получать физиологический раствор и вводиться после индукции эпидуральной родовой анестезии. Скорость инфузии будет установлена ​​на уровне 5 мл/мин.
Другой: Физиологический раствор
Плацебо-компаратор будет получать физиологический раствор того же объема и вводиться после индукции эпидуральной родовой анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лихорадка во время родов или нет
Временное ограничение: Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов до родов.
Температура рожениц ≥ 37,5℃.
Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов до родов.
Температура у рожениц
Временное ограничение: Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов, вплоть до родов.
После получения эпидуральной аналгезии родов
Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов, вплоть до родов.
Продолжительность интранатальной лихорадки
Временное ограничение: Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов, вплоть до родов.
Если у рожениц во время родов развивается лихорадка, запишите продолжительность лихорадки.
Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов, вплоть до родов.
Показатели общего анализа крови
Временное ограничение: Сдайте анализ крови непосредственно перед аналгезией, сразу при появлении у рожениц внутриродовой лихорадки и сразу после родов.
Всего запишите показатели клеток крови три раза.
Сдайте анализ крови непосредственно перед аналгезией, сразу при появлении у рожениц внутриродовой лихорадки и сразу после родов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала(VAS)
Временное ограничение: Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов, вплоть до родов.
Запишите визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) рожениц в каждый момент времени. Оценки по визуальной аналоговой шкале варьировались от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на повышенный уровень боли.
Каждые два часа после эпидуральной аналгезии родов, вплоть до родов.
Сумма общих анальгетиков
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Запишите количество общего анальгетика.
сразу после рождения ребенка
Побочные эффекты у матерей
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Регистрируйте случаи зуда, головокружения, протезирования, одышки, тошноты и рвоты у рожениц.
сразу после рождения ребенка
общая продолжительность родов
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Характеристики поставки 1
сразу после рождения ребенка
Частота разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Характеристики поставки 1
сразу после рождения ребенка
Характеристики поставки 2
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Регистрируют случаи бокового разреза влагалища, послеродового кровотечения, загрязнения околоплодных вод.
сразу после рождения ребенка
Запишите вес ребенка.
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Характеристики младенца 1
сразу после рождения ребенка
Запишите пол ребенка.
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Характеристики младенца 2
сразу после рождения ребенка
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Запишите оценку ребенка по шкале Апгар за 1 и 5 минут.
сразу после рождения ребенка
частота дистресса плода
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Характеристики младенца 4
сразу после рождения ребенка
Запишите администрацию детского отделения.
Временное ограничение: сразу после рождения ребенка
Характеристики младенца 4
сразу после рождения ребенка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kunyue Li

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-085-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения всей работы мы загрузим наши основные результаты, протокол исследования и статистические методы на эту платформу, а дальнейшие запросы можно будет направить нашим исследователям.

Сроки обмена IPD

Начало с января 2026 г. по апрель 2026 г.

Критерии совместного доступа к IPD

На этой платформе и далее отправьте электронное письмо следователям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками