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Wirkung von intravenösem Vitamin C auf das intrapartale mütterliche Fieber nach epiduraler Wehenanalgesie (EIVCIMFAELA)

30. Juni 2024 aktualisiert von: Kunyue Li

Wirkung von intravenösem Vitamin C auf das intrapartale mütterliche Fieber nach epiduraler Wehenanalgesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer intravenösen Vitamin-C-Infusion auf intrapartales Fieber nach epiduraler Wehenanalgesie zu untersuchen, um die Auswirkungen von intrapartalem Fieber auf Mutter und Kind zu verringern, die Ergebnisse für Mutter und Kind zu verbessern und eine Referenz für klinisch-präventive Medikamente bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine Schmerzlinderung wünschen, erhalten nach gemeinsamer Beurteilung und Genehmigung durch den Geburtshelfer und den Anästhesisten eine epidurale Wehenanalgesie. Der Epiduralkatheter wurde in den Zwischenwirbelraum von L2-3 oder L3-4 eingeführt. Über den Katheter wurden den Gebärenden als Test 5 ml 1,5 % Chloroprocain (mit 1:200.000 Adrenalin) verabreicht. Dann wurden die Gebärenden 5 Minuten lang beobachtet, ob Nebenwirkungen auftraten, und ihnen wurde dann eine Anfangsdosis von 10 ml Ropivacain 0,08 % mit Sufentanil 0,3 µg/ml verabreicht. Danach würde eine patientengesteuerte epidurale Analgesiepumpe (PCEA) (240 ml 0,08 % Ropivacain mit Sufentanil 0,3 µg/ml) an den Katheter angeschlossen. Die Pumpe würde so eingestellt, dass sie alle 20 Minuten einen 8-ml-Bolus und im gleichen Intervall einen patientengesteuerten 2-ml-Bolus verabreicht. Anschließend kümmerte sich geschultes Pflegepersonal um die Gebärenden und informierte den Geburtshelfer. Der Grundzustand der Gebärenden wurde während des gesamten Prozesses überwacht. Danach wird den Gebärenden in jeder Gruppe Vitamin C intravenös verabreicht, mit Ausnahme der Gruppe mit Placebokontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelfötus, Kopfposition und vollständige vaginale Entbindung unter epiduraler Wehenanalgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Fieber vor der Epiduralanalgesie, eine akute Infektion bei der Aufnahme, unvollständige Basisdaten, tödliche Missbildungen oder Komorbiditäten des Fötus, eine Dauer von mehr als 72 Stunden oder weniger als 3 Stunden von der Aufnahme bis zur Entbindung oder eine Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von ≥ Ⅲ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe C1
Die Vitamin-C1-Gruppe erhält 1 g Vitamin C intravenös verabreicht nach Einleitung einer epiduralen Wehenanästhesie. Die Infusionsgeschwindigkeit wird auf 5 ml/min eingestellt.
Arzneimittel: Vitamin-C-Injektion
Arzneimittelspezifikation: 5 ml: 1 g. Methode: Den Gebärenden jeder Gruppe wird nach Erhalt einer epiduralen Wehenanalgesie die entsprechende Dosis intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • Suicheng, H20046552
Experimental: Gruppe C2
Die Vitamin-C2-Gruppe erhält nach Einleitung einer epiduralen Wehenanästhesie 2 g Vitamin C intravenös verabreicht. Die Infusionsgeschwindigkeit wird auf 5 ml/min eingestellt.
Arzneimittel: Vitamin-C-Injektion
Arzneimittelspezifikation: 5 ml: 1 g. Methode: Den Gebärenden jeder Gruppe wird nach Erhalt einer epiduralen Wehenanalgesie die entsprechende Dosis intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • Suicheng, H20046552
Experimental: Gruppe C3
Die Vitamin-C3-Gruppe erhält nach Einleitung einer epiduralen Wehenanästhesie 3 g Vitamin C intravenös verabreicht. Die Infusionsgeschwindigkeit wird auf 5 ml/min eingestellt.
Arzneimittel: Vitamin-C-Injektion
Arzneimittelspezifikation: 5 ml: 1 g. Methode: Den Gebärenden jeder Gruppe wird nach Erhalt einer epiduralen Wehenanalgesie die entsprechende Dosis intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • Suicheng, H20046552
Placebo-Komparator: Gruppe P
Die Kontrollgruppe P erhält normale Kochsalzlösung und wird nach Einleitung einer epiduralen Wehenanästhesie verabreicht. Die Infusionsgeschwindigkeit wird auf 5 ml/min eingestellt.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Der Placebo-Vergleichspartner erhält normale Kochsalzlösung mit dem gleichen Volumen und wird nach Einleitung einer epiduralen Wehenanästhesie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrapartales Fieber oder nicht
Zeitfenster: Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes
Die Temperatur der Gebärenden beträgt ≥ 37,5℃
Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes
Die Temperatur der Gebärenden
Zeitfenster: Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes.
Nach Erhalt einer epiduralen Wehenanalgesie
Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes.
Die Dauer des intrapartalen Fiebers
Zeitfenster: Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes.
Wenn bei den Gebärenden intrapartales Fieber auftritt, notieren Sie die Dauer des Fiebers.
Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes.
Vollständige Blutbildindikatoren
Zeitfenster: Führen Sie unmittelbar vor der Analgesie, unmittelbar bei Auftreten von intrapartalem Fieber und unmittelbar nach der Entbindung eine Blutuntersuchung durch
Zeichnen Sie die Blutkörperchenindikatoren insgesamt dreimal auf
Führen Sie unmittelbar vor der Analgesie, unmittelbar bei Auftreten von intrapartalem Fieber und unmittelbar nach der Entbindung eine Blutuntersuchung durch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes.
Notieren Sie zu jedem Zeitpunkt die visuelle Analogskala (VAS) der Gebärenden. Die Werte auf der visuellen Analogskala lagen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Schmerzniveau hinweisen.
Alle zwei Stunden nach der epiduralen Wehenanalgesie bis zur Geburt des Kindes.
Gesamtmenge an Analgetika
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Notieren Sie die Menge der gesamten Analgetika
unmittelbar nach der Geburt des Babys
Nebenwirkungen für Mütter
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Notieren Sie das Auftreten von Pruritus, Schwindel, Prothesen, Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen bei den Gebärenden
unmittelbar nach der Geburt des Babys
die Dauer der gesamten Wehentätigkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Liefereigenschaften 1
unmittelbar nach der Geburt des Babys
Häufigkeit von Membranbrüchen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Liefereigenschaften 1
unmittelbar nach der Geburt des Babys
Liefereigenschaften 2
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Notieren Sie die Häufigkeit von seitlichen Vaginalschnitten, postpartalen Blutungen und Fruchtwasserkontaminationen.
unmittelbar nach der Geburt des Babys
Notieren Sie das Gewicht des Babys.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Säuglingsmerkmale 1
unmittelbar nach der Geburt des Babys
Notieren Sie das Geschlecht des Babys.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Säuglingsmerkmale 2
unmittelbar nach der Geburt des Babys
Apgar-Score
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Notieren Sie den 1-Minuten- und 5-Minuten-Apgar-Score des Babys.
unmittelbar nach der Geburt des Babys
das Auftreten fetaler Beschwerden
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Säuglingsmerkmale 4
unmittelbar nach der Geburt des Babys
Zeichnen Sie die Verwaltung der Säuglingsstation auf.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Babys
Säuglingsmerkmale 4
unmittelbar nach der Geburt des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kunyue Li

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-085-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss aller Arbeiten werden wir unsere wichtigsten Ergebnisse, das Studienprotokoll und die statistischen Methoden auf diese Plattform hochladen. Weitere Anfragen können an unsere Forscher gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn von Januar 2026 bis April 2026.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf dieser Plattform und weiter E-Mail an Ermittler senden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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