Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózního vitaminu C na intrapartální mateřskou horečku po epidurální porodní analgezii (EIVCIMFAELA)

30. června 2024 aktualizováno: Kunyue Li

Účinek intravenózního vitaminu C na intrapartální horečku matky po epidurální porodní analgezii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek intravenózní infuze vitaminu C na intrapartální horečku po epidurální porodní analgezii, snížit dopad intrapartální horečky na matku a dítě, zlepšit výsledky matek a kojenců a poskytnout doporučení pro klinickou preventivní medikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rodičky, které požádají o úlevu od bolesti, obdrží epidurální porodní analgezii po společném posouzení a schválení porodníkem a anesteziologem. Epidurální katétr byl zaveden do intervertebrálního prostoru buď L2-3 nebo L3-4. 5 ml 1,5% chlorprokainu (s 1:200 000 epinefrinu) jako test bylo dodáno rodičkám přes katetr. Poté byly rodičky po dobu 5 minut sledovány, zda se vyskytly nežádoucí reakce, a poté jim byla podána počáteční dávka 10 ml ropivakainu 0,08 % se sufentanilem 0,3 µg/ml. Poté by se ke katétru připojila pacientem řízená pumpa pro epidurální analgezii (PCEA) (240 ml 0,08% ropivakainu se sufentanilem 0,3 µg/ml). Pumpa by byla nastavena na podávání 8 ml bolusu každých 20 minut a 2 ml bolusu kontrolovaného pacientem se stejným intervalem. Následně by se rodičky ujal vyškolený ošetřovatelský personál a informoval porodníka. Během celého procesu byl sledován základní stav rodiček. Poté bude rodičkám v každé skupině podáván intravenózně vitamin C s výjimkou skupiny kontrolované placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jeden plod, poloha hlavy a donošený vaginální porod s epidurální porodní analgezií.

Kritéria vyloučení:

  • máte horečku před epidurální analgezií, akutní infekci při přijetí, neúplné výchozí údaje, smrtelné malformace plodu nebo komorbidity, dobu od přijetí do porodu více než 72 hodin nebo méně než 3 hodiny nebo klasifikaci Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ Ⅲ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina C1
Skupina vitaminu C1 dostane 1 g vitaminu C intravenózně po navození epidurální porodní anestezie. Rychlost infuze bude nastavena na 5 ml/min.
Lék: Injekce vitaminu C
Specifikace léku: 5ml: 1g. Metoda: rodičkám v každé skupině bude po podání epidurální porodní analgezie intravenózně podána odpovídající dávka.
Ostatní jména:
  • Suicheng, H20046552
Experimentální: Skupina C2
Skupina vitaminu C2 dostane 2 g vitaminu C intravenózně po navození epidurální porodní anestezie. Rychlost infuze bude nastavena na 5 ml/min.
Lék: Injekce vitaminu C
Specifikace léku: 5ml: 1g. Metoda: rodičkám v každé skupině bude po podání epidurální porodní analgezie intravenózně podána odpovídající dávka.
Ostatní jména:
  • Suicheng, H20046552
Experimentální: Skupina C3
Skupina vitaminu C3 dostane 3 g vitaminu C intravenózně po navození epidurální porodní anestezie. Rychlost infuze bude nastavena na 5 ml/min.
Lék: Injekce vitaminu C
Specifikace léku: 5ml: 1g. Metoda: rodičkám v každé skupině bude po podání epidurální porodní analgezie intravenózně podána odpovídající dávka.
Ostatní jména:
  • Suicheng, H20046552
Komparátor placeba: Skupina P
Kontrolní skupině P bude podán fyziologický roztok a bude jí podán po navození epidurální porodní anestezie. Rychlost infuze bude nastavena na 5 ml/min.
Jiný: Běžná slanost
Komparátor s placebem dostane normální fyziologický roztok se stejným objemem a bude podáván po navození epidurální porodní anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrapartální horečka nebo ne
Časové okno: Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte
Teplota rodičky ≥ 37,5℃
Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte
Teplota rodičů
Časové okno: Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte.
Po podání epidurální porodní analgezie
Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte.
Doba trvání intrapartální horečky
Časové okno: Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte.
Pokud se u rodičky objeví intrapartální horečka, zaznamenejte dobu trvání horečky.
Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte.
Kompletní ukazatele krevního obrazu
Časové okno: Proveďte krevní test bezprostředně před analgezií, ihned, když se u rodičky vyvíjí intrapartální horečka a bezprostředně po porodu
Zaznamenejte indikátory krevních buněk celkem třikrát
Proveďte krevní test bezprostředně před analgezií, ihned, když se u rodičky vyvíjí intrapartální horečka a bezprostředně po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte.
Zaznamenejte vizuální analogovou stupnici (VAS) rodičů v každém časovém bodě. Skóre vizuální analogové škály se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšené úrovně bolesti.
Každé dvě hodiny po podání epidurální porodní analgezie až do porodu dítěte.
Množství celkových analgetik
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Zaznamenejte množství celkových analgetik
ihned po porodu dítěte
Nežádoucí účinky na matky
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Zaznamenejte výskyt svědění, vertiga, protézy, dušnosti, nevolnosti a zvracení u rodičů
ihned po porodu dítěte
trvání celkového porodu
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Vlastnosti dodávky 1
ihned po porodu dítěte
Výskyt prasknutí membrán
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Vlastnosti dodávky 1
ihned po porodu dítěte
Vlastnosti dodávky 2
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Zaznamenejte výskyt laterálního vaginálního řezu, poporodní krvácení, kontaminaci plodové vody.
ihned po porodu dítěte
Zaznamenejte váhu dítěte.
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Vlastnosti dítěte 1
ihned po porodu dítěte
Zaznamenejte pohlaví dítěte.
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Vlastnosti dítěte 2
ihned po porodu dítěte
Apgar skóre
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Zaznamenejte 1min, 5min Apgar skóre dítěte.
ihned po porodu dítěte
výskyt fetální tísně
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Vlastnosti dítěte 4
ihned po porodu dítěte
Zaznamenejte správu kojeneckého oddělení.
Časové okno: ihned po porodu dítěte
Vlastnosti dítěte 4
ihned po porodu dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kunyue Li

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-085-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení všech prací nahrajeme naše hlavní výsledky, protokol studie a statistické metody na tuto platformu a další dotazy lze směřovat na naše vyšetřovatele.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek od ledna 2026 do dubna 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na této platformě dále posílejte e-maily vyšetřovatelům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnické porodní komplikace

Klinické studie na Injekce vitaminu C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení