Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs C-vitamin på Intrapartum Maternal Fever efter Epidural Labor Analgesi (EIVCIMFAELA)

30. juni 2024 opdateret af: Kunyue Li

Effekt af intravenøs C-vitamin på Intrapartum Maternal Fever efter Epidural Labor Analgesi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at udforske virkningen af ​​intravenøs C-vitamininfusion på intrapartum feber efter epidural fødselsanalgesi, at reducere virkningen af ​​intrapartum feber på moder og spædbarn, forbedre moderens og spædbarnets resultater og give en reference til klinisk forebyggende medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fødsler, der anmoder om smertelindring, vil modtage epidural fødselsanalgesi, efter at fødselslægen og anæstesiologen i fællesskab blev evalueret og godkendt. Epiduralkateteret blev indsat i det intervertebrale rum af enten L2-3 eller L3-4. 5 ml 1,5% chlorprocain (med 1:200.000 adrenalin) som test blev leveret til fødende via kateteret. Derefter blev fødslen observeret i 5 minutter, om der var bivirkninger, og derefter fik de en startdosis på 10 ml ropivacain 0,08 % med sufentanil 0,3 µg/ml. Derefter vil en patientstyret epidural analgesi (PCEA) pumpe (240 ml 0,08 % ropivacain med sufentanil 0,3 µg/ml) blive fastgjort til kateteret. Pumpen ville blive indstillet til at administrere en 8 ml bolus hvert 20. minut og en 2 ml patientstyret bolus med samme interval. Efterfølgende ville uddannet plejepersonale tage ansvaret for de fødende og informere fødselslægen. Grundtilstanden for fødende blev overvåget under hele processen. Derefter vil fødende i hver gruppe blive indgivet C-vitamin intravenøst ​​undtagen gruppen for placebokontrolleret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelt foster, hovedstilling og fuldtids vaginal fødsel, der modtager epidural fødselsanalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • har feber før epidural analgesi, akut infektion ved indlæggelsen, ufuldstændige baseline data, fatale føtale misdannelser eller komorbiditeter, varighed fra indlæggelse til fødslen på mere end 72 timer eller mindre end 3 timer eller en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering på ≥ Ⅲ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe C1
C1-vitamingruppen vil modtage 1 g C-vitamin administreret intravenøst ​​efter induktion af epidural fødselsanæstesi. Infusionshastigheden indstilles til 5 ml/min.
Medicin: C-vitamin injektion
Lægemiddelspecifikation: 5ml: 1g. Metode: fødende i hver gruppe vil blive injiceret intravenøst ​​med tilsvarende dosis efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi.
Andre navne:
  • Suicheng, H20046552
Eksperimentel: Gruppe C2
C2-vitamingruppen vil modtage 2 g C-vitamin administreret intravenøst ​​efter induktion af epidural fødselsanæstesi. Infusionshastigheden indstilles til 5 ml/min.
Medicin: C-vitamin injektion
Lægemiddelspecifikation: 5ml: 1g. Metode: fødende i hver gruppe vil blive injiceret intravenøst ​​med tilsvarende dosis efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi.
Andre navne:
  • Suicheng, H20046552
Eksperimentel: Gruppe C3
C3-vitamin-gruppen vil modtage 3 g C-vitamin intravenøst ​​administreret efter induktion af epidural fødselsanæstesi. Infusionshastigheden indstilles til 5 ml/min.
Medicin: C-vitamin injektion
Lægemiddelspecifikation: 5ml: 1g. Metode: fødende i hver gruppe vil blive injiceret intravenøst ​​med tilsvarende dosis efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi.
Andre navne:
  • Suicheng, H20046552
Placebo komparator: Gruppe P
Kontrolgruppen P vil modtage normalt saltvand og blive administreret efter induktion af epidural fødselsbedøvelse. Infusionshastigheden indstilles til 5 ml/min.
Andet: Normal saltvand
Placebo-komparatoren vil modtage normalt saltvand med samme volumen og blive administreret efter induktion af epidural fødselsanæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrapartum feber eller ej
Tidsramme: Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel
Temperaturen på fødende ≥ 37,5 ℃
Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel
Temperaturen af ​​fødende
Tidsramme: Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel.
Efter at have modtaget epidural arbejdsanalgesi
Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel.
Varigheden af ​​intrapartum feber
Tidsramme: Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel.
Hvis fødslen udvikler intrapartum-feber, skal du registrere den varige febertid.
Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel.
Komplet blodtalsindikatorer
Tidsramme: Tag blodprøve umiddelbart før analgesi, umiddelbart når fødslen udvikler intrapartum feber og umiddelbart efter fødslen
Registrer blodcelleindikatorerne tre gange totalt
Tag blodprøve umiddelbart før analgesi, umiddelbart når fødslen udvikler intrapartum feber og umiddelbart efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel.
Optag den visuelle analoge skala (VAS) for fødende på hvert tidspunkt. Den visuelle analoge skala-score varierede fra 0 til 10, med højere score, der indikerer øgede smerteniveauer.
Hver anden time efter at have modtaget epidural fødselsanalgesi, indtil fødsel.
Mængde af total analgetika
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Registrer mængden af ​​totale smertestillende midler
umiddelbart efter barnet er født
Bivirkninger på mødre
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Registrer forekomsten af ​​kløe, svimmelhed, proteser, dyspnø, kvalme og opkastning hos fødende.
umiddelbart efter barnet er født
varigheden af ​​den samlede arbejdskraft
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Leveringsegenskaber 1
umiddelbart efter barnet er født
Forekomst af brud på membraner
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Leveringsegenskaber 1
umiddelbart efter barnet er født
Leveringsegenskaber 2
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Registrer forekomsten af ​​lateralt vaginalt snit, postpartum blødning, fostervandsforurening.
umiddelbart efter barnet er født
Registrer babyens vægt.
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Spædbørns egenskaber 1
umiddelbart efter barnet er født
Registrer barnets køn.
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Spædbørns egenskaber 2
umiddelbart efter barnet er født
Apgar score
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Optag 1 min, 5 min Apgar-score for babyen.
umiddelbart efter barnet er født
forekomsten af ​​fosterbesvær
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Spædbørns egenskaber 4
umiddelbart efter barnet er født
Registrer spædbørnsafdelingens administration.
Tidsramme: umiddelbart efter barnet er født
Spædbørns egenskaber 4
umiddelbart efter barnet er født

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kunyue Li

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-085-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil uploade vores vigtigste resultater, undersøgelsesprotokol og statistiske metoder på denne platform, når alt arbejdet er udført, og yderligere forespørgsler kan rettes til vores efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Start fra januar 2026 til april 2026.

IPD-delingsadgangskriterier

På denne platform og videre sende e-mail til efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetriske arbejdskomplikationer

Kliniske forsøg med C-vitamin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger