Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs C-vitamin på Intrapartum Maternal Feber Etter Epidural Labor Analgesi (EIVCIMFAELA)

30. juni 2024 oppdatert av: Kunyue Li

Effekt av intravenøs C-vitamin på Intrapartum Maternal Fever Etter Epidural Labor Analgesi: En randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å utforske effekten av intravenøs vitamin C-infusjon på intrapartum feber etter epidural arbeidsanalgesi, å redusere virkningen av intrapartum feber på mor og spedbarn, forbedre mors og spedbarns utfall, og gi en referanse for klinisk forebyggende medisinering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fødsler som ber om smertelindring vil få epidural arbeidsanalgesi etter at fødselslege og anestesilege i fellesskap ble evaluert og godkjent. Epiduralkateteret ble satt inn i det intervertebrale rommet til enten L2-3 eller L3-4. 5 ml 1,5 % kloroprokain (med 1:200 000 epinefrin) som test ble levert til fødende via kateteret. Deretter ble fødselen observert i 5 minutter om det var bivirkninger og deretter gitt en startdose på 10 ml ropivakain 0,08 % med sufentanil 0,3 µg/ml. Etter det vil en pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) pumpe (240 ml 0,08 % ropivakain med sufentanil 0,3 µg/ml) festes til kateteret. Pumpen vil bli satt til å administrere en 8 ml bolus hvert 20. minutt og en 2 ml pasientkontrollert bolus med samme intervall. Deretter ville utdannet pleiepersonell ta ansvar for fødselen og informere fødselslegen. Grunntilstanden til fødende ble overvåket under hele prosessen. Etter det vil fødende i hver gruppe bli administrert vitamin C intravenøst ​​bortsett fra gruppen for placebokontrollert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkeltfoster, hodestilling og fulltids vaginal fødsel som får epidural arbeidsanalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • har feber før epidural analgesi, akutt infeksjon ved innleggelse, ufullstendige baseline data, fatale føtale misdannelser eller komorbiditeter, varighet fra innleggelse til fødsel på mer enn 72 timer eller mindre enn 3 timer, eller en klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA) på ≥ Ⅲ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe C1
Vitamin C1-gruppen vil motta 1 g vitamin C intravenøst ​​administrert etter induksjon av epidural arbeidsanestesi. Infusjonshastigheten settes til 5 ml/min.
Legemiddel: Vitamin C-injeksjon
Legemiddelspesifikasjon: 5ml: 1g. Metode: fødende i hver gruppe vil bli injisert intravenøst ​​med tilsvarende dose etter å ha fått epidural arbeidsanalgesi.
Andre navn:
  • Suicheng, H20046552
Eksperimentell: Gruppe C2
Vitamin C2-gruppen vil motta 2 g vitamin C intravenøst ​​administrert etter induksjon av epidural arbeidsanestesi. Infusjonshastigheten settes til 5 ml/min.
Legemiddel: Vitamin C-injeksjon
Legemiddelspesifikasjon: 5ml: 1g. Metode: fødende i hver gruppe vil bli injisert intravenøst ​​med tilsvarende dose etter å ha fått epidural arbeidsanalgesi.
Andre navn:
  • Suicheng, H20046552
Eksperimentell: Gruppe C3
Vitamin C3-gruppen vil motta 3 g vitamin C intravenøst ​​administrert etter induksjon av epidural arbeidsanestesi. Infusjonshastigheten settes til 5 ml/min.
Legemiddel: Vitamin C-injeksjon
Legemiddelspesifikasjon: 5ml: 1g. Metode: fødende i hver gruppe vil bli injisert intravenøst ​​med tilsvarende dose etter å ha fått epidural arbeidsanalgesi.
Andre navn:
  • Suicheng, H20046552
Placebo komparator: Gruppe P
Kontrollgruppen P vil få normalt saltvann og administreres etter induksjon av epidural arbeidsanestesi. Infusjonshastigheten settes til 5 ml/min.
Annen: Vanlig saltvann
Placebo-komparatoren vil motta normalt saltvann med samme volum og administreres etter induksjon av epidural arbeidsanestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrapartum feber eller ikke
Tidsramme: Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen
Temperaturen til fødende ≥ 37,5 ℃
Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen
Temperaturen til fødende
Tidsramme: Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen.
Etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi
Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen.
Varigheten av intrapartum feber
Tidsramme: Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen.
Hvis fødende utvikler intrapartum feber, noter varig feber.
Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen.
Komplette blodtellingsindikatorer
Tidsramme: Ta blodprøve umiddelbart før analgesi, umiddelbart når fødselen utvikler intrapartumfeber og umiddelbart etter fødsel
Registrer blodcelleindikatorene tre ganger totalt
Ta blodprøve umiddelbart før analgesi, umiddelbart når fødselen utvikler intrapartumfeber og umiddelbart etter fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen.
Registrer den visuelle analoge skalaen (VAS) til fødende på hvert tidspunkt. Den visuelle analoge skalaen varierte fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer økte smertenivåer.
Annenhver time etter å ha mottatt epidural arbeidsanalgesi, frem til fødselen.
Mengde totale analgetika
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Registrer mengden totale smertestillende midler
umiddelbart etter at barnet er født
Bivirkninger på mødre
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Registrer forekomsten av kløe, svimmelhet, proteser, dyspné, kvalme og oppkast hos fødende
umiddelbart etter at barnet er født
varigheten av den totale arbeidskraften
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Leveringsegenskaper 1
umiddelbart etter at barnet er født
Forekomst av brudd på membraner
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Leveringsegenskaper 1
umiddelbart etter at barnet er født
Leveringsegenskaper 2
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Registrer forekomsten av lateralt vaginalt snitt, postpartum blødning, fostervannskontaminering.
umiddelbart etter at barnet er født
Registrer vekten til babyen.
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Spedbarnsegenskaper 1
umiddelbart etter at barnet er født
Registrer kjønnet til babyen.
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Spedbarnsegenskaper 2
umiddelbart etter at barnet er født
Apgar-score
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Registrer 1 min, 5 min Apgar-poengsum til babyen.
umiddelbart etter at barnet er født
forekomsten av fosterproblemer
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Spedbarnsegenskaper 4
umiddelbart etter at barnet er født
Registrer spedbarnsavdelingens administrasjon.
Tidsramme: umiddelbart etter at barnet er født
Spedbarnsegenskaper 4
umiddelbart etter at barnet er født

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kunyue Li

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-085-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil laste opp våre hovedresultater, studieprotokoll og statistiske metoder på denne plattformen etter at alt arbeidet er gjort, og ytterligere henvendelser kan rettes til våre etterforskere.

IPD-delingstidsramme

Start fra januar 2026 til april 2026.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På denne plattformen og videre sende e-post til etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger