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Efeito da vitamina C intravenosa na febre materna intraparto após analgesia peridural do parto (EIVCIMFAELA)

30 de junho de 2024 atualizado por: Kunyue Li

Efeito da vitamina C intravenosa na febre materna intraparto após analgesia peridural do parto: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo explorar o efeito da infusão intravenosa de vitamina C na febre intraparto após analgesia peridural do parto, para reduzir o impacto da febre intraparto na mãe e no bebê, melhorar os resultados maternos e infantis e fornecer uma referência para medicação preventiva clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As parturientes que solicitassem alívio da dor receberiam analgesia peridural do parto após avaliação e aprovação conjunta do obstetra e do anestesista. O cateter peridural foi inserido no espaço intervertebral de L2-3 ou L3-4. 5 ml de cloroprocaína a 1,5% (com epinefrina 1:200.000) como teste foram entregues às parturientes através do cateter. Em seguida, as parturientes seriam observadas por 5 minutos para verificar se havia reações adversas e, em seguida, recebiam uma dose inicial de 10 ml de ropivacaína 0,08% com sufentanil 0,3 µg/ml. Depois disso, uma bomba de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) (240ml de ropivacaína a 0,08% com sufentanil 0,3 µg/ml) seria acoplada ao cateter. A bomba seria configurada para administrar um bolus de 8 ml a cada 20 minutos e um bolus de 2 ml controlado pelo paciente com o mesmo intervalo. Posteriormente, uma equipe de enfermagem treinada cuidaria das parturientes e informaria o obstetra. A condição básica das parturientes foi monitorada durante todo o processo. Depois disso, as parturientes de cada grupo receberão vitamina C por via intravenosa, exceto o grupo controlado por placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • feto único, posição da cabeça e parto vaginal a termo recebendo analgesia peridural de parto.

Critério de exclusão:

  • tiver febre antes da analgesia epidural, infecção aguda na admissão, dados basais incompletos, malformações ou comorbidades fetais fatais, duração desde a admissão até o parto de mais de 72 horas ou menos de 3 horas, ou uma classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de ≥ Ⅲ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo C1
O grupo vitamina C1 receberá 1 g de vitamina C administrado por via intravenosa após a indução da anestesia peridural do parto. A velocidade de infusão será definida em 5ml/min.
Medicamento: Injeção de vitamina C
Especificação do medicamento: 5ml: 1g. Método: as parturientes de cada grupo serão injetadas por via intravenosa com a dose correspondente após receberem analgesia peridural do parto.
Outros nomes:
  • Suicheng, H20046552
Experimental: Grupo C2
O grupo vitamina C2 receberá 2 g de vitamina C administrados por via intravenosa após a indução da anestesia peridural do parto. A velocidade de infusão será definida em 5ml/min.
Medicamento: Injeção de vitamina C
Especificação do medicamento: 5ml: 1g. Método: as parturientes de cada grupo serão injetadas por via intravenosa com a dose correspondente após receberem analgesia peridural do parto.
Outros nomes:
  • Suicheng, H20046552
Experimental: Grupo C3
O grupo vitamina C3 receberá 3 g de vitamina C administrado por via intravenosa após a indução da anestesia peridural do parto. A velocidade de infusão será definida em 5ml/min.
Medicamento: Injeção de vitamina C
Especificação do medicamento: 5ml: 1g. Método: as parturientes de cada grupo serão injetadas por via intravenosa com a dose correspondente após receberem analgesia peridural do parto.
Outros nomes:
  • Suicheng, H20046552
Comparador de Placebo: Grupo P
O grupo controle P receberá solução salina normal e será administrado após a indução da anestesia peridural do parto. A velocidade de infusão será definida em 5ml/min.
Outro: Solução salina normal
O comparador placebo receberá solução salina normal com o mesmo volume e será administrado após a indução da anestesia peridural do parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Febre intraparto ou não
Prazo: A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê
A temperatura das parturientes ≥ 37,5℃
A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê
A temperatura das parturientes
Prazo: A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê.
Depois de receber analgesia peridural de parto
A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê.
A duração da febre intraparto
Prazo: A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê.
Se as parturientes desenvolverem febre intraparto, registre o tempo de duração da febre.
A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê.
Indicadores completos de hemograma
Prazo: Fazer exame de sangue imediatamente antes da analgesia, imediatamente quando a parturiente estiver desenvolvendo febre intraparto e imediatamente após o parto
Registre os indicadores de células sanguíneas três vezes totalmente
Fazer exame de sangue imediatamente antes da analgesia, imediatamente quando a parturiente estiver desenvolvendo febre intraparto e imediatamente após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê.
Registre a escala visual analógica (VAS) das parturientes em cada momento. As pontuações da escala visual analógica variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento dos níveis de dor.
A cada duas horas após receber analgesia peridural do parto, até o nascimento do bebê.
Quantidade de analgésicos totais
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Registre a quantidade total de analgésicos
imediatamente após o nascimento do bebê
Efeitos colaterais nas mães
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Registrar a incidência de prurido, vertigem, prótese, dispneia, náuseas e vômitos das parturientes
imediatamente após o nascimento do bebê
a duração do trabalho total
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Características de entrega 1
imediatamente após o nascimento do bebê
Incidência de ruptura de membranas
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Características de entrega 1
imediatamente após o nascimento do bebê
Características de entrega 2
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Registre a incidência de incisão vaginal lateral, hemorragia pós-parto, contaminação por líquido amniótico.
imediatamente após o nascimento do bebê
Registre o peso do bebê.
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Características infantis 1
imediatamente após o nascimento do bebê
Registre o sexo do bebê.
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Características infantis 2
imediatamente após o nascimento do bebê
Pontuação de Apgar
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Registre o índice de Apgar de 1min e 5min do bebê.
imediatamente após o nascimento do bebê
a incidência de sofrimento fetal
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Características infantis 4
imediatamente após o nascimento do bebê
Registre a administração da enfermaria infantil.
Prazo: imediatamente após o nascimento do bebê
Características infantis 4
imediatamente após o nascimento do bebê

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kunyue Li

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-085-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Carregaremos nossos principais resultados, protocolo de estudo e métodos estatísticos nesta plataforma depois que todo o trabalho estiver concluído, e perguntas adicionais poderão ser direcionadas aos nossos investigadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Comece de janeiro de 2026 a abril de 2026.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Nesta plataforma e posteriormente envie e-mail aos investigadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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