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Efecto de la vitamina C intravenosa sobre la fiebre materna intraparto después de la analgesia epidural del parto (EIVCIMFAELA)

30 de junio de 2024 actualizado por: Kunyue Li

Efecto de la vitamina C intravenosa sobre la fiebre materna intraparto después de la analgesia epidural del parto: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de la infusión intravenosa de vitamina C sobre la fiebre intraparto después analgesia epidural del parto, para reducir el impacto de la fiebre intraparto en la madre y el bebé, mejorar los resultados maternos e infantiles y proporcionar una referencia para la medicación preventiva clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las parturientas que soliciten alivio del dolor recibirían analgesia epidural para el trabajo de parto después de que el obstetra y el anestesiólogo la evaluaran y aprobaran conjuntamente. El catéter epidural se insertó en el espacio intervertebral de L2-3 o L3-4. Se administraron a las parturientas a través del catéter 5 ml de cloroprocaína al 1,5% (con epinefrina 1:200.000) como prueba. Luego se observaría a las parturientas durante 5 minutos si había reacciones adversas y luego se les administraría una dosis inicial de 10 ml de ropivacaína al 0,08% con sufentanilo 0,3 µg/ml. Después de eso, se conectaría al catéter una bomba de analgesia epidural (PCEA) controlada por el paciente (240 ml de ropivacaína al 0,08 % con sufentanilo 0,3 µg/ml). La bomba estaría configurada para administrar un bolo de 8 ml cada 20 minutos y un bolo de 2 ml controlado por el paciente con el mismo intervalo. Posteriormente, personal de enfermería capacitado se haría cargo de las parturientas e informaría al obstetra. La condición básica de las parturientas fue monitoreada durante todo el proceso. Después de eso, a las parturientas de cada grupo se les administrará vitamina C por vía intravenosa, excepto al grupo controlado con placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kunyue Li, M.M
  • Número de teléfono: +8615836298766
  • Correo electrónico: likunyue0312@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • feto único, posición de la cabeza y parto vaginal a término que recibieron analgesia epidural para el trabajo de parto.

Criterio de exclusión:

  • tiene fiebre antes de la analgesia epidural, infección aguda al ingreso, datos iniciales incompletos, malformaciones o comorbilidades fetales fatales, duración desde el ingreso hasta el parto de más de 72 horas o menos de 3 horas, o una clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de ≥ Ⅲ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo C1
El grupo de vitamina C1 recibirá 1 g de vitamina C administrado por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia epidural del parto. La velocidad de infusión se fijará en 5 ml/min.
Droga: Inyección de vitamina C
Especificación de medicamento: 5 ml: 1 g. Método: a las parturientas de cada grupo se les inyectará por vía intravenosa la dosis correspondiente después de recibir analgesia epidural para el trabajo de parto.
Otros nombres:
  • Suicheng, H20046552
Experimental: Grupo C2
El grupo de vitamina C2 recibirá 2 g de vitamina C administrados por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia epidural del parto. La velocidad de infusión se fijará en 5 ml/min.
Droga: Inyección de vitamina C
Especificación de medicamento: 5 ml: 1 g. Método: a las parturientas de cada grupo se les inyectará por vía intravenosa la dosis correspondiente después de recibir analgesia epidural para el trabajo de parto.
Otros nombres:
  • Suicheng, H20046552
Experimental: Grupo C3
El grupo de vitamina C3 recibirá 3 g de vitamina C administrados por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia epidural del parto. La velocidad de infusión se fijará en 5 ml/min.
Droga: Inyección de vitamina C
Especificación de medicamento: 5 ml: 1 g. Método: a las parturientas de cada grupo se les inyectará por vía intravenosa la dosis correspondiente después de recibir analgesia epidural para el trabajo de parto.
Otros nombres:
  • Suicheng, H20046552
Comparador de placebos: Grupo P
El grupo de control P recibirá solución salina normal y se le administrará después de la inducción de la anestesia epidural del parto. La velocidad de infusión se fijará en 5 ml/min.
Otro: Solución salina normal
El comparador de placebo recibirá solución salina normal con el mismo volumen y se administrará después de la inducción de la anestesia epidural del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiebre intraparto o no
Periodo de tiempo: Cada dos horas después de recibir analgesia epidural para el parto, hasta el parto.
La temperatura de las parturientas ≥ 37,5 ℃
Cada dos horas después de recibir analgesia epidural para el parto, hasta el parto.
La temperatura de las parturientas.
Periodo de tiempo: Cada dos horas después de recibir analgesia epidural del parto, hasta el parto.
Después de recibir analgesia epidural para el trabajo de parto.
Cada dos horas después de recibir analgesia epidural del parto, hasta el parto.
La duración de la fiebre intraparto.
Periodo de tiempo: Cada dos horas después de recibir analgesia epidural del parto, hasta el parto.
Si las parturientas desarrollan fiebre intraparto, registre el tiempo que dura la fiebre.
Cada dos horas después de recibir analgesia epidural del parto, hasta el parto.
Indicadores de hemograma completo.
Periodo de tiempo: Realice un análisis de sangre inmediatamente antes de la analgesia, inmediatamente cuando la parturienta desarrolle fiebre intraparto e inmediatamente después del parto.
Registre los indicadores de células sanguíneas tres veces en total.
Realice un análisis de sangre inmediatamente antes de la analgesia, inmediatamente cuando la parturienta desarrolle fiebre intraparto e inmediatamente después del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Cada dos horas después de recibir analgesia epidural del parto, hasta el parto.
Registre la escala analógica visual (EVA) de las parturientas en cada momento. Las puntuaciones de la escala analógica visual oscilaron entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indicaban mayores niveles de dolor.
Cada dos horas después de recibir analgesia epidural del parto, hasta el parto.
Cantidad de analgésicos totales
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Registrar la cantidad de analgésicos totales.
inmediatamente después del nacimiento del bebé
Efectos secundarios en las madres
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Registrar la incidencia de prurito, vértigo, prótesis, disnea, náuseas y vómitos de las parturientas.
inmediatamente después del nacimiento del bebé
la duración del trabajo de parto total
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Características de entrega 1
inmediatamente después del nacimiento del bebé
Incidencia de rotura de membranas.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Características de entrega 1
inmediatamente después del nacimiento del bebé
Características de entrega 2
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Registre la incidencia de incisión vaginal lateral, hemorragia posparto y contaminación del líquido amniótico.
inmediatamente después del nacimiento del bebé
Registre el peso del bebé.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Características infantiles 1
inmediatamente después del nacimiento del bebé
Registre el sexo del bebé.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Características infantiles 2
inmediatamente después del nacimiento del bebé
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Registre la puntuación de Apgar de 1 min y 5 min del bebé.
inmediatamente después del nacimiento del bebé
la incidencia de sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Características infantiles 4
inmediatamente después del nacimiento del bebé
Registrar la administración de la sala infantil.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento del bebé
Características infantiles 4
inmediatamente después del nacimiento del bebé

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kunyue Li

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-085-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cargaremos nuestros resultados principales, protocolo de estudio y métodos estadísticos en esta plataforma una vez finalizado todo el trabajo, y podremos dirigir más consultas a nuestros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comienza desde enero de 2026 hasta abril de 2026.

Criterios de acceso compartido de IPD

En esta plataforma y además enviar correos electrónicos a los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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