Laskimonsisäisen C-vitamiinin vaikutus synnytyksensisäiseen äitiyskuumeeseen epiduraalisen synnytyksen analgesian jälkeen (EIVCIMFAELA)
Laskimonsisäisen C-vitamiinin vaikutus synnytyksensisäiseen äitiyskuumeeseen epiduraalisen synnytyskiputuksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kunyue Li, M.M
- Puhelinnumero: +8615836298766
- Sähköposti: likunyue0312@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tao Wang, PhD
- Puhelinnumero: +8615836298766
- Sähköposti: wanglintao516@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunyue Li
- Puhelinnumero: 15836298766
- Sähköposti: likunyue0312@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi sikiö, pään asento ja täysiaikainen emättimen synnytys, joka saa epiduraalista synnytyskipua.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kuumetta ennen epiduraalikipulääkitystä, akuutti infektio sisäänpääsyn yhteydessä, epätäydelliset lähtötiedot, kuolemaan johtaneet sikiön epämuodostumat tai liitännäissairaudet, kesto vastaanotosta synnytykseen yli 72 tuntia tai alle 3 tuntia tai American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus ≥ Ⅲ.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä C1
C1-vitamiiniryhmä saa 1 g C-vitamiinia suonensisäisesti epiduraalisen synnytyspuudutuksen induktion jälkeen.
Infuusionopeudeksi asetetaan 5 ml/min.
|
Lääkkeen erittely: 5ml: 1g.
Menetelmä: Jokaisen ryhmän synnyttäjille annetaan vastaava annos suonensisäisesti epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C2
C2-vitamiiniryhmä saa 2 g C-vitamiinia suonensisäisesti epiduraalisen synnytyspuudutuksen induktion jälkeen.
Infuusionopeudeksi asetetaan 5 ml/min.
|
Lääkkeen erittely: 5ml: 1g.
Menetelmä: Jokaisen ryhmän synnyttäjille annetaan vastaava annos suonensisäisesti epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C3
C3-vitamiiniryhmä saa 3 g C-vitamiinia suonensisäisesti epiduraalisen synnytyspuudutuksen induktion jälkeen.
Infuusionopeudeksi asetetaan 5 ml/min.
|
Lääkkeen erittely: 5ml: 1g.
Menetelmä: Jokaisen ryhmän synnyttäjille annetaan vastaava annos suonensisäisesti epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä P
Kontrolliryhmä P saa normaalia suolaliuosta ja se annetaan epiduraalisen synnytyksen anestesian induktion jälkeen.
Infuusionopeudeksi asetetaan 5 ml/min.
|
Lumevertailija saa normaalia suolaliuosta samalla tilavuudella ja se annetaan epiduraalisen synnytyksen anestesian induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen sisäinen kuume tai ei
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti
|
Syntyneiden lämpötila ≥ 37,5 ℃
|
Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti
|
|
Synnyttäjien lämpötila
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti.
|
Saatuaan epiduraalisen synnytyskivun
|
Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti.
|
|
Synnytyksensisäisen kuumeen kesto
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti.
|
Jos synnyttäneille kehittyy synnytyksen sisäinen kuume, kirjaa kuumeen kesto.
|
Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti.
|
|
Täydelliset verenkuvan indikaattorit
Aikaikkuna: Ota verikoe välittömästi ennen kivunlievitystä, heti synnyttäjien alkaessa synnytyksensisäistä kuumetta ja heti synnytyksen jälkeen
|
Tallenna verisoluindikaattorit kolme kertaa yhteensä
|
Ota verikoe välittömästi ennen kivunlievitystä, heti synnyttäjien alkaessa synnytyksensisäistä kuumetta ja heti synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti.
|
Tallenna synnyttäjien visuaalinen analoginen asteikko (VAS) joka ajankohtana.
Visuaalisen analogisen asteikon pisteet vaihtelivat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä kiputasoa.
|
Kahden tunnin välein epiduraalisen synnytyskivun saamisen jälkeen vauvan synnytykseen asti.
|
|
Analgeettien kokonaismäärä
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
|
Kirjaa muistiin kipulääkkeiden kokonaismäärä
|
heti synnytyksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset äideille
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
|
Kirjaa ylös synnyttäjien kutinan, huimauksen, proteesien, hengenahdistuksen, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
heti synnytyksen jälkeen
|
|
kokonaistyön kesto
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
|
Toimituksen ominaisuudet 1
|
heti synnytyksen jälkeen
|
|
Kalvojen repeämien esiintyvyys
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
|
Toimituksen ominaisuudet 1
|
heti synnytyksen jälkeen
|
|
Toimituksen ominaisuudet 2
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
|
Kirjaa ylös lateraalisen emättimen viillon, synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja lapsivesikontaminaatioiden esiintyvyys.
|
heti synnytyksen jälkeen
|
|
Kirjaa ylös vauvan paino.
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
|
Vauvan ominaisuudet 1
|
heti synnytyksen jälkeen
|
|
Kirjaa ylös vauvan sukupuoli.
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
|
Vauvan ominaisuudet 2
|
heti synnytyksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
|
Tallenna vauvan 1 min, 5 min Apgar-pisteet.
|
heti synnytyksen jälkeen
|
|
sikiön ahdistuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
|
Vauvan ominaisuudet 4
|
heti synnytyksen jälkeen
|
|
Kirjaa muistiin vauvaosaston hallinto.
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
|
Vauvan ominaisuudet 4
|
heti synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel S, Ciechanowicz S, Blumenfeld YJ, Sultan P. Epidural-related maternal fever: incidence, pathophysiology, outcomes, and management. Am J Obstet Gynecol. 2023 May;228(5S):S1283-S1304.e1. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.026. Epub 2023 Mar 14.
- Sultan P, Segal S. Epidural-Related Maternal Fever: Still a Hot Topic, But What Are the Burning Issues? Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):318-320. doi: 10.1213/ANE.0000000000004576. No abstract available.
- Hensel D, Zhang F, Carter EB, Frolova AI, Odibo AO, Kelly JC, Cahill AG, Raghuraman N. Severity of intrapartum fever and neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):513.e1-513.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.031. Epub 2022 May 19.
- Morton S, Kua J, Mullington CJ. Epidural analgesia, intrapartum hyperthermia, and neonatal brain injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):500-515. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.046. Epub 2020 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-085-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .