Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenöst C-vitamin på Intrapartum Maternal Fever efter Epidural Labor Analgesi (EIVCIMFAELA)

30 juni 2024 uppdaterad av: Kunyue Li

Effekt av intravenöst C-vitamin på Intrapartum Maternal Fever Efter Epidural Labor Analgesi: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka effekten av intravenös vitamin C-infusion på intrapartumfeber efter epidural förlossningsanalgesi, att minska effekten av intrapartumfeber på modern och spädbarn, förbättra mödra- och spädbarnsresultaten och ge en referens för klinisk förebyggande medicinering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Förlossande som begär smärtlindring skulle få epidural förlossningsanalgesi efter att förlossningsläkaren och anestesiologen gemensamt utvärderats och godkänts. Epiduralkatetern infördes vid det intervertebrala utrymmet på antingen L2-3 eller L3-4. 5 ml 1,5 % kloroprokain (med 1:200 000 epinefrin) som test levererades till förlossningar via katetern. Därefter observerades födslar i 5 minuter om det fanns biverkningar och fick sedan en initial dos på 10 ml ropivakain 0,08 % med sufentanil 0,3 µg/ml. Därefter skulle en patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) pump (240 ml 0,08 % ropivakain med sufentanil 0,3 µg/ml) fästas på katetern. Pumpen skulle ställas in för att administrera en 8 ml bolus var 20:e minut och en 2 ml patientkontrollerad bolus med samma intervall. Därefter skulle utbildad vårdpersonal ta hand om förlossningarna och informera förlossningsläkaren. Grundtillståndet för födslar övervakades under hela processen. Efter det kommer födande i varje grupp att administreras C-vitamin intravenöst utom gruppen för placebokontrollerad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • enstaka foster, huvudställning och fullgången vaginal förlossning som får epidural förlossningsanalgesi.

Exklusions kriterier:

  • har feber före epidural analgesi, akut infektion vid inläggning, ofullständiga baslinjedata, dödliga fostermissbildningar eller komorbiditeter, varaktighet från inläggning till förlossning på mer än 72 timmar eller mindre än 3 timmar, eller en klassificering av American Society of Anesthesiologists (ASA) på ≥ Ⅲ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp C1
Vitamin C1-gruppen kommer att få 1 g vitamin C intravenöst administrerat efter induktion av epidural anestesi. Infusionshastigheten ställs in på 5 ml/min.
Läkemedel: C-vitamininjektion
Läkemedelsspecifikation: 5ml: 1g. Metod: förlossande i varje grupp kommer att injiceras intravenöst med motsvarande dos efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi.
Andra namn:
  • Suicheng, H20046552
Experimentell: Grupp C2
Vitamin C2-gruppen kommer att få 2 g vitamin C intravenöst administrerat efter induktion av epidural anestesi. Infusionshastigheten ställs in på 5 ml/min.
Läkemedel: C-vitamininjektion
Läkemedelsspecifikation: 5ml: 1g. Metod: förlossande i varje grupp kommer att injiceras intravenöst med motsvarande dos efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi.
Andra namn:
  • Suicheng, H20046552
Experimentell: Grupp C3
Vitamin C3-gruppen kommer att få 3 g vitamin C intravenöst administrerat efter induktion av epidural anestesi. Infusionshastigheten ställs in på 5 ml/min.
Läkemedel: C-vitamininjektion
Läkemedelsspecifikation: 5ml: 1g. Metod: förlossande i varje grupp kommer att injiceras intravenöst med motsvarande dos efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi.
Andra namn:
  • Suicheng, H20046552
Placebo-jämförare: Grupp P
Kontrollgruppen P kommer att få normal koksaltlösning och administreras efter induktion av epiduralförlossningsanestesi. Infusionshastigheten ställs in på 5 ml/min.
Övrig: Normal koksaltlösning
Placebojämföraren kommer att få normal koksaltlösning med samma volym och administreras efter induktion av epidural anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrapartumfeber eller inte
Tidsram: Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen
Temperaturen för födslar ≥ 37,5 ℃
Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen
Temperaturen hos födslar
Tidsram: Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen.
Efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi
Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen.
Varaktigheten av intrapartumfeber
Tidsram: Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen.
Om förlossningen utvecklar intrapartumfeber, registrera den varaktiga febertiden.
Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen.
Kompletta blodtalsindikatorer
Tidsram: Ta blodprov omedelbart före analgesi, omedelbart när förlossningen utvecklar intrapartumfeber och omedelbart efter förlossningen
Registrera blodcellsindikatorerna tre gånger totalt
Ta blodprov omedelbart före analgesi, omedelbart när förlossningen utvecklar intrapartumfeber och omedelbart efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen.
Spela in den visuella analoga skalan (VAS) för födslar vid varje tidpunkt. Den visuella analoga skalan varierade från 0 till 10, med högre poäng som indikerar ökade smärtnivåer.
Varannan timme efter att ha fått epidural förlossningsanalgesi, fram till förlossningen.
Mängd totala analgetika
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Registrera mängden totala analgetika
direkt efter att barnet har fötts
Biverkningar på mammor
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Registrera förekomsten av klåda, yrsel, proteser, dyspné, illamående och kräkningar hos förlossningar
direkt efter att barnet har fötts
varaktigheten av det totala arbetet
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Leveransegenskaper 1
direkt efter att barnet har fötts
Förekomst av membranruptur
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Leveransegenskaper 1
direkt efter att barnet har fötts
Leveransegenskaper 2
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Registrera förekomsten av laterala vaginalsnitt, postpartumblödning, fostervattenkontaminering.
direkt efter att barnet har fötts
Anteckna barnets vikt.
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Spädbarns egenskaper 1
direkt efter att barnet har fötts
Anteckna barnets kön.
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Spädbarns egenskaper 2
direkt efter att barnet har fötts
Apgar poäng
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Spela in 1 min, 5 min Apgar-poäng för barnet.
direkt efter att barnet har fötts
förekomsten av fosterbesvär
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Spädbarns egenskaper 4
direkt efter att barnet har fötts
Registrera spädbarnsavdelningens administration.
Tidsram: direkt efter att barnet har fötts
Spädbarns egenskaper 4
direkt efter att barnet har fötts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kunyue Li

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2024-085-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att ladda upp våra huvudsakliga resultat, studieprotokoll och statistiska metoder på den här plattformen efter att allt arbete är gjort, och ytterligare förfrågningar kan riktas till våra utredare.

Tidsram för IPD-delning

Börja från januari 2026 till april 2026.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vid denna plattform och vidare skicka e-post till utredarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar