Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze vitamine C op moederkoorts tijdens de bevalling na epidurale pijnstilling (EIVCIMFAELA)

30 juni 2024 bijgewerkt door: Kunyue Li

Effect van intraveneuze vitamine C op moederkoorts tijdens de bevalling na epidurale pijnstilling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het effect van intraveneuze vitamine C-infusie op koorts tijdens de bevalling na epidurale pijnstilling te onderzoeken, de impact van koorts tijdens de bevalling op moeder en kind te verminderen, de uitkomsten voor moeder en kind te verbeteren en een referentie te bieden voor klinische preventieve medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Parturiënten die om pijnverlichting vragen, zouden epidurale pijnstilling krijgen nadat de verloskundige en de anesthesioloog gezamenlijk geëvalueerd en goedgekeurd waren. De epidurale katheter werd ingebracht in de tussenwervelruimte van L2-3 of L3-4. Via de katheter werd als test 5 ml 1,5% chloorprocaïne (met 1:200.000 epinefrine) aan de parturiënten toegediend. Vervolgens werden de parturiënten gedurende 5 minuten geobserveerd of er bijwerkingen waren en kregen ze vervolgens een initiële dosis van 10 ml ropivacaïne 0,08% met sufentanil 0,3 µg/ml. Daarna zou een door de patiënt gecontroleerde pomp voor epidurale analgesie (PCEA) (240 ml 0,08% ropivacaïne met sufentanil 0,3 µg/ml) aan de katheter worden bevestigd. De pomp zou worden ingesteld om elke 20 minuten een bolus van 8 ml toe te dienen en een patiëntgecontroleerde bolus van 2 ml met hetzelfde interval. Vervolgens zou opgeleid verplegend personeel de bevallingen overnemen en de verloskundige informeren. Gedurende het gehele proces werd de basisconditie van de parturiënten bewaakt. Daarna zullen de parturiënten in elke groep intraveneus vitamine C toegediend krijgen, behalve de placebogecontroleerde groep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkelvoudige foetus, hoofdpositie en volledige vaginale bevalling met epidurale pijnstilling.

Uitsluitingscriteria:

  • koorts heeft vóór epidurale analgesie, acute infectie bij opname, onvolledige uitgangsgegevens, fatale foetale misvormingen of comorbiditeiten, een duur van opname tot bevalling van meer dan 72 uur of minder dan 3 uur, of een classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van ≥ Ⅲ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep C1
De vitamine C1-groep krijgt 1 g vitamine C intraveneus toegediend na de inductie van de epidurale bevallingsanesthesie. De infusiesnelheid wordt ingesteld op 5 ml/min.
Geneesmiddel: Vitamine C-injectie
Geneesmiddelspecificatie: 5 ml: 1 g. Methode: parturiënten in elke groep zullen intraveneus worden geïnjecteerd met de overeenkomstige dosis nadat ze epidurale pijnstilling hebben gekregen.
Andere namen:
  • Suicheng, H20046552
Experimenteel: Groep C2
De vitamine C2-groep krijgt 2 gram vitamine C intraveneus toegediend na de inductie van de epidurale bevallingsanesthesie. De infusiesnelheid wordt ingesteld op 5 ml/min.
Geneesmiddel: Vitamine C-injectie
Geneesmiddelspecificatie: 5 ml: 1 g. Methode: parturiënten in elke groep zullen intraveneus worden geïnjecteerd met de overeenkomstige dosis nadat ze epidurale pijnstilling hebben gekregen.
Andere namen:
  • Suicheng, H20046552
Experimenteel: Groep C3
De vitamine C3-groep krijgt 3 gram vitamine C intraveneus toegediend na de inductie van de epidurale bevallingsanesthesie. De infusiesnelheid wordt ingesteld op 5 ml/min.
Geneesmiddel: Vitamine C-injectie
Geneesmiddelspecificatie: 5 ml: 1 g. Methode: parturiënten in elke groep zullen intraveneus worden geïnjecteerd met de overeenkomstige dosis nadat ze epidurale pijnstilling hebben gekregen.
Andere namen:
  • Suicheng, H20046552
Placebo-vergelijker: Groep P
De controlegroep P krijgt een normale zoutoplossing en wordt toegediend na de inductie van de epidurale bevallingsanesthesie. De infusiesnelheid wordt ingesteld op 5 ml/min.
Ander: Normale zoutoplossing
De placebocomparator krijgt een normale zoutoplossing met hetzelfde volume en wordt toegediend na de inductie van de epidurale bevallingsanesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrapartumkoorts of niet
Tijdsspanne: Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling
De temperatuur van de bevallingen ≥ 37,5℃
Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling
De temperatuur van bevallingen
Tijdsspanne: Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling.
Na epidurale pijnstilling bij de bevalling
Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling.
De duur van koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling.
Als parturiënt koorts tijdens de bevalling ontwikkelt, noteer dan de duur van de koorts.
Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling.
Volledige bloedbeeldindicatoren
Tijdsspanne: Voer een bloedonderzoek uit onmiddellijk vóór de analgesie, onmiddellijk wanneer de bevalling koorts tijdens de bevalling ontwikkelt en onmiddellijk na de bevalling
Noteer de bloedcelindicatoren in totaal drie keer
Voer een bloedonderzoek uit onmiddellijk vóór de analgesie, onmiddellijk wanneer de bevalling koorts tijdens de bevalling ontwikkelt en onmiddellijk na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling.
Registreer de visuele analoge schaal (VAS) van parturiënten op elk tijdstip. De visueel-analoge schaalscores varieerden van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op verhoogde pijnniveaus.
Elke twee uur na epidurale pijnstilling, tot aan de bevalling.
Hoeveelheid totale pijnstillers
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Noteer de hoeveelheid totale pijnstillers
onmiddellijk nadat de baby is geboren
Bijwerkingen voor moeders
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Registreer de incidentie van jeuk, duizeligheid, prothese, kortademigheid, misselijkheid en braken bij parturiënten
onmiddellijk nadat de baby is geboren
de duur van de totale arbeid
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Leveringskenmerken 1
onmiddellijk nadat de baby is geboren
Incidentie van breuk van membranen
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Leveringskenmerken 1
onmiddellijk nadat de baby is geboren
Leveringskenmerken 2
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Registreer de incidentie van laterale vaginale incisie, postpartumbloeding en besmetting met vruchtwater.
onmiddellijk nadat de baby is geboren
Noteer het gewicht van de baby.
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Kindkenmerken 1
onmiddellijk nadat de baby is geboren
Noteer het geslacht van de baby.
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Kindkenmerken 2
onmiddellijk nadat de baby is geboren
Apgar-score
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Noteer de Apgar-score van 1 minuut en 5 minuten van de baby.
onmiddellijk nadat de baby is geboren
de incidentie van foetale nood
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Kindkenmerken 4
onmiddellijk nadat de baby is geboren
Registreer de administratie van de zuigelingenafdeling.
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de baby is geboren
Kindkenmerken 4
onmiddellijk nadat de baby is geboren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kunyue Li

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024-085-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen onze belangrijkste resultaten, onderzoeksprotocol en statistische methoden op dit platform uploaden nadat al het werk is gedaan, en verdere vragen kunnen worden gericht aan onze onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Start van januari 2026 tot april 2026.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op dit platform en verder e-mail sturen naar onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen