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Effetto della vitamina C per via endovenosa sulla febbre materna intrapartum dopo analgesia epidurale del travaglio (EIVCIMFAELA)

30 giugno 2024 aggiornato da: Kunyue Li

Effetto della vitamina C per via endovenosa sulla febbre materna durante il parto dopo analgesia epidurale del travaglio: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio mira ad esplorare l’effetto dell’infusione endovenosa di vitamina C sulla febbre intrapartum dopo l’analgesia epidurale del travaglio, per ridurre l’impatto della febbre intrapartum sulla madre e sul bambino, migliorare gli esiti materni e infantili e fornire un riferimento per i farmaci clinici preventivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le partorienti che richiedono sollievo dal dolore riceveranno l'analgesia epidurale del travaglio dopo che l'ostetrico e l'anestesista hanno valutato e approvato congiuntamente. Il catetere epidurale è stato inserito nello spazio intervertebrale di L2-3 o L3-4. 5 ml di cloroprocaina all'1,5% (con 1:200.000 di epinefrina) come test sono stati somministrati alle partorienti tramite il catetere. Quindi le partorienti venivano osservate per 5 minuti per verificare se si verificassero reazioni avverse e poi veniva loro somministrata una dose iniziale di 10 ml di ropivacaina 0,08% con sufentanil 0,3 µg/ml. Successivamente, al catetere verrebbe collegata una pompa per l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) (240 ml di ropivacaina allo 0,08% con sufentanil 0,3 µg/ml). La pompa sarà impostata per somministrare un bolo da 8 ml ogni 20 minuti e un bolo da 2 ml controllato dal paziente con lo stesso intervallo. Successivamente, personale infermieristico formato prenderà in carico le partorienti e informerà l'ostetrica. La condizione di base delle partorienti è stata monitorata durante l'intero processo. Successivamente, alle partorienti di ciascun gruppo verrà somministrata vitamina C per via endovenosa, ad eccezione del gruppo controllato con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • feto singolo, posizione della testa e parto vaginale a termine trattati con analgesia epidurale durante il travaglio.

Criteri di esclusione:

  • avere febbre prima dell'analgesia epidurale, infezione acuta al momento del ricovero, dati basali incompleti, malformazioni fetali fatali o comorbilità, durata dal ricovero al parto superiore a 72 ore o inferiore a 3 ore o classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ Ⅲ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo C1
Il gruppo contenente vitamina C1 riceverà 1 g di vitamina C somministrata per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia epidurale del travaglio. La velocità di infusione sarà impostata su 5 ml/min.
Droga: Iniezione di vitamina C
Specifiche del farmaco: 5 ml: 1 g. Metodo: alle partorienti di ciascun gruppo verrà iniettata per via endovenosa la dose corrispondente dopo aver ricevuto l'analgesia epidurale del travaglio.
Altri nomi:
  • Suicheng, H20046552
Sperimentale: Gruppo C2
Il gruppo contenente vitamina C2 riceverà 2 g di vitamina C somministrati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia epidurale del travaglio. La velocità di infusione sarà impostata su 5 ml/min.
Droga: Iniezione di vitamina C
Specifiche del farmaco: 5 ml: 1 g. Metodo: alle partorienti di ciascun gruppo verrà iniettata per via endovenosa la dose corrispondente dopo aver ricevuto l'analgesia epidurale del travaglio.
Altri nomi:
  • Suicheng, H20046552
Sperimentale: Gruppo C3
Il gruppo contenente vitamina C3 riceverà 3 g di vitamina C somministrati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia epidurale del travaglio. La velocità di infusione sarà impostata su 5 ml/min.
Droga: Iniezione di vitamina C
Specifiche del farmaco: 5 ml: 1 g. Metodo: alle partorienti di ciascun gruppo verrà iniettata per via endovenosa la dose corrispondente dopo aver ricevuto l'analgesia epidurale del travaglio.
Altri nomi:
  • Suicheng, H20046552
Comparatore placebo: Gruppo P
Il gruppo di controllo P riceverà soluzione salina normale e verrà somministrata dopo l'induzione dell'anestesia epidurale del travaglio. La velocità di infusione sarà impostata su 5 ml/min.
Altro: Soluzione salina normale
Il comparatore placebo riceverà soluzione salina normale con lo stesso volume e sarà somministrato dopo l'induzione dell'anestesia epidurale del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Febbre intrapartum o no
Lasso di tempo: Ogni due ore dopo aver ricevuto l'analgesia epidurale del travaglio, fino al parto
La temperatura delle partorienti ≥ 37,5 ℃
Ogni due ore dopo aver ricevuto l'analgesia epidurale del travaglio, fino al parto
La temperatura delle partorienti
Lasso di tempo: Ogni due ore dopo aver ricevuto l'analgesia epidurale del travaglio, fino al parto.
Dopo aver ricevuto l'analgesia epidurale del travaglio
Ogni due ore dopo aver ricevuto l'analgesia epidurale del travaglio, fino al parto.
La durata della febbre intrapartum
Lasso di tempo: Ogni due ore dopo aver ricevuto l'analgesia epidurale del travaglio, fino al parto.
Se le partorienti sviluppano febbre durante il parto, registrare la durata della febbre.
Ogni due ore dopo aver ricevuto l'analgesia epidurale del travaglio, fino al parto.
Indicatori emocromocitometrici completi
Lasso di tempo: Effettuare un esame del sangue immediatamente prima dell'analgesia, immediatamente quando la partoriente sviluppa la febbre durante il parto e immediatamente dopo il parto
Registrare gli indicatori delle cellule del sangue per tre volte in totale
Effettuare un esame del sangue immediatamente prima dell'analgesia, immediatamente quando la partoriente sviluppa la febbre durante il parto e immediatamente dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ogni due ore dopo aver ricevuto l'analgesia epidurale del travaglio, fino al parto.
Registrare la scala analogica visiva (VAS) delle partorienti in ogni momento. I punteggi della scala analogica visiva variavano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano livelli di dolore aumentati.
Ogni due ore dopo aver ricevuto l'analgesia epidurale del travaglio, fino al parto.
Quantità di analgesici totali
Lasso di tempo: immediatamente dopo il parto
Registrare la quantità totale di analgesici
immediatamente dopo il parto
Effetti collaterali sulle madri
Lasso di tempo: immediatamente dopo il parto
Registrare l'incidenza di prurito, vertigini, protesi, dispnea, nausea e vomito delle partorienti
immediatamente dopo il parto
la durata del travaglio totale
Lasso di tempo: immediatamente dopo il parto
Caratteristiche di consegna 1
immediatamente dopo il parto
Incidenza della rottura delle membrane
Lasso di tempo: immediatamente dopo il parto
Caratteristiche di consegna 1
immediatamente dopo il parto
Caratteristiche di consegna 2
Lasso di tempo: immediatamente dopo il parto
Registrare l'incidenza di incisione vaginale laterale, emorragia postpartum, contaminazione del liquido amniotico.
immediatamente dopo il parto
Registra il peso del bambino.
Lasso di tempo: immediatamente dopo il parto
Caratteristiche infantili 1
immediatamente dopo il parto
Registra il sesso del bambino.
Lasso di tempo: immediatamente dopo il parto
Caratteristiche infantili 2
immediatamente dopo il parto
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: immediatamente dopo il parto
Registra il punteggio Apgar del bambino in 1 minuto e 5 minuti.
immediatamente dopo il parto
l’incidenza della sofferenza fetale
Lasso di tempo: immediatamente dopo il parto
Caratteristiche infantili 4
immediatamente dopo il parto
Registrare l'amministrazione del reparto infantile.
Lasso di tempo: immediatamente dopo il parto
Caratteristiche infantili 4
immediatamente dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kunyue Li

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-085-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Caricheremo i nostri risultati principali, il protocollo di studio e i metodi statistici su questa piattaforma al termine di tutto il lavoro e ulteriori richieste potranno essere indirizzate ai nostri investigatori.

Periodo di condivisione IPD

Inizia da gennaio 2026 ad aprile 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su questa piattaforma e inoltre inviare e-mail agli investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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