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Étude observationnelle pour évaluer la faisabilité opérationnelle et les propriétés de mesure du point final chez les patients atteints de rétinite pigmentaire

6 janvier 2025 mis à jour par: Ray Therapeutics, Inc.

Étude observationnelle et non interventionnelle pour déterminer la faisabilité opérationnelle et les propriétés de mesure des paramètres chez les patients atteints de rétinite pigmentaire

RayTx a créé le Vision Research and Assessment Institute (VRAI) dans le but exprès de servir d'installation de test des paramètres d'efficacité pour les patients malvoyants. La mission du VRAI est de permettre à des cliniciens experts d'effectuer des tests d'efficacité standardisés et de la plus haute qualité sur les patients ayant une déficience visuelle dans un environnement optimisé. Les évaluations proposées ou les modalités de test à évaluer dans cette étude non interventionnelle sont publiées dans une certaine mesure, et certaines de ces publications incluent déjà des patients présentant une perte de vision sévère à profonde due à la rétinite pigmentaire et à d'autres maladies héréditaires de la rétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'étude est conçue comme une étude de cohorte prospective non interventionnelle en deux parties comprenant jusqu'à 20 à 40 patients. Dans la partie A, les patients seront initialement évalués sur une batterie de tests pour déterminer la faisabilité opérationnelle. Entre 5 et 10 patients devraient terminer la partie A. Après la partie A, la batterie de tests peut être réduite ou modifiée avant de passer à la partie B. Dans la partie B, les mêmes patients de la partie A et le reste de la cohorte (15 à 35 pts) sera programmé pour deux visites séparées de 1 jour et jusqu'à 2 semaines. La partie B évaluera la variabilité de la batterie de tests en raison de variables confondantes telles que la progression de la maladie. Des visites supplémentaires sur une période d'un an à compter de la première visite de retest seront proposées afin de mieux caractériser le déclin de l'histoire naturelle et tout impact sur la batterie de tests.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Shawn Yu, OD
  • Numéro de téléphone: 949-264-3793
  • E-mail: info@vr-ai.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Contact:
          • Shawn Yu, OD
          • Numéro de téléphone: 949-264-3793
          • E-mail: info@vr-ai.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront connus de l'investigateur et de l'équipe de recherche locale sur le lieu de recherche. Des efforts de recrutement locaux auprès d'optométristes, d'ophtalmologistes et de groupes communautaires malvoyants dans les 2 heures suivant le trajet depuis le lieu central de recherche seront également utilisés.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de rétinite pigmentaire bilatérale confirmé à partir des dossiers d'examens de la vue précédents
  • Acuité visuelle la mieux corrigée entre 20/200 et HM dans au moins un œil, testée avec la méthode d'acuité visuelle en clinique
  • Assez couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive, perte de mémoire ou démence d'une gravité suffisante pour empêcher l'information ou, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait l'achèvement satisfaisant de tout ou partie des tests.
  • Toute circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou le respect du protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Rétinite pigmentaire
Jusqu'à 40 patients atteints de rétinite pigmentaire
Choroïdérémie
Jusqu'à 40 patients atteints de choroïdérémie
Dystrophie maculaire de Stargardt (maladie de Stargardt)
Jusqu'à 40 patients atteints de dystrophie maculaire de Stargardt, également connue sous le nom de maladie de Stargardt
Atrophie géographique due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Jusqu'à 40 patients atteints d'atrophie géographique due à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Rétinoschisis lié à l'X
Jusqu'à 40 patients atteints de rétinoschisis lié à l'X
Autres dystrophies rétiniennes
Jusqu'à 40 patients atteints d'autres dystrophies rétiniennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité opérationnelle de tester des patients malvoyants modérés à profonds atteints de diverses dystrophies rétiniennes sur une batterie d'évaluations visuelles
Délai: 3 mois
Déterminer combien de patients dans la plage visuelle 20/70 - HM (selon l'indication) peuvent effectuer des tests spécifiques de la fonction visuelle avec un score mesurable.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier les propriétés de mesure basées sur le patient de chaque modalité de test (à des fins de qualification des critères d'évaluation)
Délai: 2 ans
Fiabilité test-retest lors de la même visite ou sur deux sessions de tests différentes à des jours différents, y compris la détermination des effets d'apprentissage significatifs ou d'autres variables de notation qui ont un impact sur la variabilité.
2 ans
Quantifier les propriétés de mesure basées sur l'évaluateur de chaque modalité de test (à des fins de qualification des points finaux)
Délai: 2 ans
Variabilité intra- et inter-classeurs pour la notation des tests par les évaluateurs/évaluateurs de tests. Les évaluations intégrant des évaluateurs/évaluateurs indépendants seront évaluées pour la fiabilité de la notation au sein de la session et entre les sessions afin de garantir des méthodes cohérentes.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ray Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RTx-VRAI-NHS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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