Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att bedöma slutpunktens operationella genomförbarhet och mätegenskaper hos patienter med retinitis Pigmentosa

6 januari 2025 uppdaterad av: Ray Therapeutics, Inc.

Observationell, icke-interventionell studie för att fastställa operationell genomförbarhet och mätegenskaper hos endpoints hos patienter med retinitis Pigmentosa

RayTx etablerade Vision Research and Assessment Institute (VRAI) med det uttryckliga syftet att fungera som en testanläggning för effektmått för patienter med nedsatt syn. VRAI:s uppdrag är att möjliggöra standardiserade effektivitetstester av högsta kvalitet av patienter med synnedsättning som ska utföras av expertkliniker i en optimerad miljö. De föreslagna bedömningarna eller testmetoderna som ska utvärderas i denna icke-interventionella studie publiceras i viss kapacitet, och vissa av dessa publikationer inkluderar redan patienter med allvarlig till djup synförlust från retinitis pigmentosa och andra ärftliga retinala sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en tvådelad, icke-interventionell prospektiv kohortstudie med upp till 20-40 patienter. I del A kommer patienter initialt att bedömas på ett batteri av tester för att fastställa operationell genomförbarhet. Mellan 5-10 patienter förväntas slutföra del A. Efter del A kan antalet tester reduceras eller modifieras innan man fortsätter till del B. I del B, samma patienter från del A och resten av kohorten (15-35 år) pts) kommer att schemaläggas för två besök åtskilda av 1 dag och upp till 2 veckor. Del B kommer att bedöma variationen hos testbatteriet på grund av förvirrande variabler som sjukdomsprogression. Ytterligare besök under loppet av ett år från det första omtestbesöket kommer att erbjudas för att bättre karakterisera den naturhistoriska nedgången och eventuell påverkan på testbatteriet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Shawn Yu, OD
  • Telefonnummer: 949-264-3793
  • E-post: info@vr-ai.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Rekrytering
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att vara kända av utredaren och forskargruppen lokalt på forskningsplatsen. Lokala rekryteringsinsatser med optiker, ögonläkare och lågsynsgrupper inom 2 timmars resa från den centrala forskningsplatsen kommer också att användas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bilateral retinitis pigmentosa bekräftad från tidigare ögonundersökningsjournaler
  • Bäst korrigerad synskärpa mellan 20/200 och HM på minst ett öga som testat med klinikbaserad synskärpa
  • Rimligt flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring, minnesförlust eller demens som är tillräckligt allvarlig för att utesluta informerade eller enligt utredarens åsikt skulle förhindra ett tillfredsställande slutförande av en del av eller hela testningen.
  • Varje omständighet som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagande i eller överensstämmelse med studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Retinit Pigmentosa
Upp till 40 patienter med Retinitis Pigmentosa
Choroideremi
Upp till 40 patienter med korideremi
Stargardt Makuladystrofi (Stargardts sjukdom)
Upp till 40 patienter med Stargardt Makuladystrophy även känd som Stargardt Disease
Geografisk atrofi från åldersrelaterad makuladegeneration
Upp till 40 patienter med geografisk atrofi från åldersrelaterad makuladegeneration
X-länkad retinoschisis
Upp till 40 patienter med X-länkad retinoschisis
Andra retinala dystrofier
Upp till 40 patienter med andra retinala dystrofier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationell genomförbarhet av att testa patienter med måttligt till djupt synskadade med olika retinala dystrofier på ett batteri av visuella bedömningar
Tidsram: 3 månader
Att bestämma hur många patienter i synområdet 20/70 - HM (beroende på indikation) som kan utföra specifika tester av synfunktion med en mätbar poäng.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att kvantifiera patientbaserade mätegenskaper för varje testmodalitet (för endpointkvalificering)
Tidsram: 2 år
Test-omtest tillförlitlighet vid samma besök eller vid två olika testsessioner på olika dagar, inklusive bestämning av signifikanta inlärningseffekter eller andra poängvariabler som påverkar variabiliteten.
2 år
Att kvantifiera bedömarbaserade mätegenskaper för varje testmodalitet (för endpointkvalificering)
Tidsram: 2 år
Variabilitet inom och mellan grader för poängsättning av test av testbedömare/bedömare. Bedömningar som inbegriper oberoende bedömare/bedömare kommer att bedömas för tillförlitlighet inom sessionen och över sessionen för att säkerställa konsekventa metoder.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ray Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RTx-VRAI-NHS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar