Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de operationele haalbaarheid van eindpunten en meeteigenschappen bij retinitis pigmentosa-patiënten te beoordelen

6 januari 2025 bijgewerkt door: Ray Therapeutics, Inc.

Observationeel, niet-interventioneel onderzoek om de operationele haalbaarheid en meeteigenschappen van eindpunten bij patiënten met Retinitis Pigmentosa te bepalen

RayTx heeft het Vision Research and Assessment Institute (VRAI) opgericht met het uitdrukkelijke doel om te dienen als testfaciliteit voor eindpunten voor de werkzaamheid voor patiënten met slechtziendheid. De missie van de VRAI is om gestandaardiseerde werkzaamheidstesten van de hoogste kwaliteit bij patiënten met een visuele beperking mogelijk te maken, uitgevoerd door deskundige artsen in een geoptimaliseerde omgeving. De voorgestelde beoordelingen of testmodaliteiten die in dit niet-interventionele onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn in een bepaalde hoedanigheid gepubliceerd, en sommige van deze publicaties omvatten al patiënten met ernstig tot diepgaand gezichtsverlies als gevolg van retinitis pigmentosa en andere erfelijke netvliesziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een tweedelige, niet-interventionele prospectieve cohortstudie met maximaal 20-40 patiënten. In deel A worden patiënten in eerste instantie beoordeeld aan de hand van een reeks tests om de operationele haalbaarheid te bepalen. Er wordt verwacht dat tussen de 5 en 10 patiënten deel A voltooien. Na deel A kan de reeks tests worden ingekort of aangepast voordat wordt doorgegaan naar deel B. In deel B worden dezelfde patiënten uit deel A en de rest van het cohort (15-35 patiënten) behandeld. pts) worden gepland voor twee bezoeken, gescheiden door 1 dag en maximaal 2 weken. Deel B beoordeelt de variabiliteit van de reeks tests als gevolg van verstorende variabelen zoals ziekteprogressie. Extra bezoeken in de loop van een jaar vanaf het eerste hertestbezoek zullen worden aangeboden om de achteruitgang van de natuurlijke historie en de eventuele impact op de reeks tests beter te karakteriseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Shawn Yu, OD
  • Telefoonnummer: 949-264-3793
  • E-mail: info@vr-ai.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen bekend zijn bij de onderzoeker en het onderzoeksteam ter plaatse van de onderzoekslocatie. Er zal ook gebruik worden gemaakt van lokale wervingsinspanningen bij optometristen, oogartsen en slechtziende gemeenschapsgroepen binnen 2 uur reizen vanaf de centrale onderzoekslocatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bilaterale retinitis pigmentosa bevestigd op basis van eerdere oogonderzoeksgegevens
  • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 20/200 en HM in ten minste één oog, zoals getest met een klinische gezichtsscherptemethode
  • Redelijk vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen, geheugenverlies of dementie die zo ernstig zijn dat een geïnformeerde of naar de mening van de onderzoeker geïnformeerde onderzoeker een bevredigende voltooiing van sommige of alle tests in de weg staat.
  • Iedere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan of naleving van het onderzoeksprotocol zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Retinitis Pigmentosa
Maximaal 40 patiënten met Retinitis Pigmentosa
Choroïderemie
Maximaal 40 patiënten met choroideremia
Stargardt maculaire dystrofie (ziekte van Stargardt)
Maximaal 40 patiënten met Stargardt-maculaire dystrofie, ook bekend als de ziekte van Stargardt
Geografische atrofie door leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Maximaal 40 patiënten met geografische atrofie als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
X-gebonden retinoschisis
Maximaal 40 patiënten met X-gebonden retinoschisis
Andere netvliesdystrofieën
Maximaal 40 patiënten met andere retinale dystrofieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operationele haalbaarheid van het testen van patiënten met matige tot ernstige slechtziendheid met verschillende retinadystrofieën op basis van een reeks visuele beoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepalen hoeveel patiënten in het visuele bereik 20/70 - HM (afhankelijk van indicatie) specifieke tests van de visuele functie kunnen uitvoeren met een meetbare score.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om patiëntgebaseerde meeteigenschappen van elke testmodaliteit te kwantificeren (ten behoeve van eindpuntkwalificatie)
Tijdsspanne: 2 jaar
Test-hertestbetrouwbaarheid tijdens hetzelfde bezoek of tijdens twee verschillende testsessies op verschillende dagen, inclusief bepaling van significante leereffecten of andere scorevariabelen die de variabiliteit beïnvloeden.
2 jaar
Om op beoordelaars gebaseerde meeteigenschappen van elke testmodaliteit te kwantificeren (ten behoeve van eindpuntkwalificatie)
Tijdsspanne: 2 jaar
Variabiliteit binnen en tussen beoordelaars voor het scoren van toetsen door beoordelaars/beoordelaars. Beoordelingen waarbij onafhankelijke beoordelaars/beoordelaars betrokken zijn, worden beoordeeld op de betrouwbaarheid van de scores binnen sessies en sessies om consistente methoden te garanderen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ray Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RTx-VRAI-NHS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen