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Estudo observacional para avaliar a viabilidade operacional do endpoint e propriedades de medição em pacientes com retinite pigmentosa

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Ray Therapeutics, Inc.

Estudo observacional não intervencionista para determinar a viabilidade operacional e propriedades de medição de endpoints em pacientes com retinite pigmentosa

A RayTx estabeleceu o Vision Research and Assessment Institute (VRAI) com o propósito expresso de servir como uma instalação de testes para parâmetros de eficácia para pacientes com visão subnormal. A missão do VRAI é permitir que testes de eficácia padronizados e da mais alta qualidade em pacientes com deficiência visual sejam realizados por médicos especialistas em um ambiente otimizado. As avaliações propostas ou modalidades de teste a serem avaliadas neste estudo não intervencionista são publicadas de alguma forma, e algumas dessas publicações já incluem pacientes com perda de visão grave a profunda por retinite pigmentosa e outras doenças hereditárias da retina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo não intervencionista em duas partes de até 20-40 pacientes. Na Parte A, os pacientes serão avaliados inicialmente em uma bateria de testes para determinar a viabilidade operacional. Espera-se que entre 5-10 pacientes completem a Parte A. Após a Parte A, a bateria de testes pode ser reduzida ou modificada antes de prosseguir para a Parte B. Na Parte B, os mesmos pacientes da Parte A e o restante da coorte (15-35 pts) serão agendadas para duas visitas separadas por 1 dia e até 2 semanas. A Parte B avaliará a variabilidade da bateria de testes devido a variáveis ​​confusas, como a progressão da doença. Serão oferecidas visitas adicionais ao longo de um ano a partir da primeira visita de reteste, a fim de melhor caracterizar o declínio da história natural e qualquer impacto na bateria de testes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shawn Yu, OD
  • Número de telefone: 949-264-3793
  • E-mail: info@vr-ai.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Contato:
          • Shawn Yu, OD
          • Número de telefone: 949-264-3793
          • E-mail: info@vr-ai.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão conhecidos pelo investigador e pela equipe de pesquisa local do local da pesquisa. Esforços de recrutamento local com optometristas, oftalmologistas e grupos comunitários de visão subnormal dentro de 2 horas de viagem do local central de pesquisa também serão usados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de retinite pigmentosa bilateral confirmado a partir de registros de exames oftalmológicos anteriores
  • Acuidade visual melhor corrigida entre 20/200 e HM em pelo menos um olho, conforme testado com método de acuidade visual baseado em clínica
  • Razoavelmente fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo, perda de memória ou demência com gravidade suficiente para impedir informações informadas ou na opinião do investigador impediriam a conclusão satisfatória de alguns ou de todos os testes.
  • Qualquer circunstância que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ou no cumprimento do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Retinite Pigmentosa
Até 40 pacientes com Retinite Pigmentosa
Coroideremia
Até 40 pacientes com coroideremia
Distrofia Macular de Stargardt (Doença de Stargardt)
Até 40 pacientes com Distrofia Macular de Stargardt, também conhecida como Doença de Stargardt
Atrofia Geográfica por Degeneração Macular Relacionada à Idade
Até 40 pacientes com Atrofia Geográfica por Degeneração Macular Relacionada à Idade
Retinosquise ligada ao X
Até 40 pacientes com retinosquise ligada ao cromossomo X
Outras distrofias retinais
Até 40 pacientes com outras distrofias retinianas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade operacional de testar pacientes com deficiência visual moderada a profunda com diversas distrofias retinianas em uma bateria de avaliações visuais
Prazo: 3 meses
Determinar quantos pacientes na faixa visual 20/70 - HM (dependendo da indicação) podem realizar testes específicos de função visual com pontuação mensurável.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para quantificar as propriedades de medição baseadas no paciente de cada modalidade de teste (para fins de qualificação de endpoint)
Prazo: 2 anos
Confiabilidade teste-reteste na mesma visita ou em duas sessões de teste diferentes em dias diferentes, incluindo determinação de efeitos significativos de aprendizagem ou outras variáveis ​​de pontuação que impactam a variabilidade.
2 anos
Para quantificar as propriedades de medição baseadas no avaliador de cada modalidade de teste (para fins de qualificação de endpoint)
Prazo: 2 anos
Variabilidade intra e inter-alunos para pontuação de testes por avaliadores/avaliadores. As avaliações que incorporam avaliadores/avaliadores independentes serão avaliadas quanto à confiabilidade da pontuação dentro e fora da sessão para garantir métodos consistentes.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ray Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RTx-VRAI-NHS01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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