Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки операционной осуществимости конечной точки и характеристик измерения у пациентов с пигментным ретинитом

6 января 2025 г. обновлено: Ray Therapeutics, Inc.

Наблюдательное неинтервенционное исследование для определения операционной осуществимости и свойств измерения конечных точек у пациентов с пигментным ретинитом

Компания RayTx основала Институт исследований и оценки зрения (VRAI) с целью служить центром тестирования конечных точек эффективности для пациентов со слабым зрением. Миссия VRAI — обеспечить высочайшее качество стандартизированного тестирования эффективности пациентов с нарушениями зрения, которое будет проводиться опытными клиницистами в оптимизированной среде. Предлагаемые оценки или методы тестирования, которые будут оценены в этом неинтервенционном исследовании, в некоторой степени опубликованы, и в некоторые из этих публикаций уже включены пациенты с тяжелой и глубокой потерей зрения из-за пигментного ретинита и других наследственных заболеваний сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследование спроектировано как неинтервенционное проспективное когортное исследование, состоящее из двух частей и включающее до 20-40 пациентов. В Части А пациенты будут первоначально оценены с помощью ряда тестов для определения практической осуществимости. Ожидается, что часть A пройдут от 5 до 10 пациентов. После части A набор тестов может быть сокращен или изменен перед переходом к части B. В части B те же пациенты из части A и остальная часть группы (15–35 человек) pts) будет назначено два визита с интервалом в 1 день и длительностью до 2 недель. В части B будет оцениваться изменчивость набора тестов из-за мешающих переменных, таких как прогрессирование заболевания. Будут предложены дополнительные посещения в течение одного года после первого повторного посещения, чтобы лучше охарактеризовать естественное снижение показателей и любое влияние на набор тестов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shawn Yu, OD
  • Номер телефона: 949-264-3793
  • Электронная почта: info@vr-ai.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Контакт:
          • Shawn Yu, OD
          • Номер телефона: 949-264-3793
          • Электронная почта: info@vr-ai.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут известны исследователю и исследовательской группе, проживающей в месте проведения исследования. Также будут использоваться местные усилия по набору оптометристов, офтальмологов и общественных групп с слабовидящими в пределах 2 часов езды от центрального места исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз двустороннего пигментного ретинита подтвержден на основании предыдущих записей осмотра глаз.
  • Острота зрения с наилучшей коррекцией между 20/200 и HM, по крайней мере, в одном глазу, подтвержденная клиническим методом определения остроты зрения.
  • Достаточно свободно владеет английским языком

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, потеря памяти или деменция, тяжесть которых достаточна для того, чтобы исключить информированность или, по мнению исследователя, могут помешать удовлетворительному завершению некоторых или всех исследований.
  • Любое обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может помешать участию или соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пигментный ретинит
До 40 пациентов с пигментным ретинитом
Хороидеремия
До 40 пациентов с хороидеремией
Макулодистрофия Штаргардта (болезнь Штаргардта)
До 40 пациентов с макулярной дистрофией Штаргардта, также известной как болезнь Штаргардта.
Географическая атрофия вследствие возрастной макулярной дегенерации
До 40 пациентов с географической атрофией вследствие возрастной макулярной дегенерации.
Х-сцепленный ретиношизис
До 40 пациентов с Х-сцепленным ретиношизисом.
Другие дистрофии сетчатки
До 40 пациентов с другими дистрофиями сетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативная целесообразность тестирования пациентов с нарушением зрения средней и глубокой степени тяжести с различными дистрофиями сетчатки по комплексу зрительных тестов
Временное ограничение: 3 месяца
Определение того, сколько пациентов с диапазоном зрения 20/70 - HM (в зависимости от показаний) могут выполнить специальные тесты зрительных функций с измеримой оценкой.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для количественной оценки свойств измерения каждого метода тестирования на уровне пациента (в целях квалификации конечной точки).
Временное ограничение: 2 года
Надежность повторного тестирования во время одного и того же визита или в ходе двух разных сеансов тестирования в разные дни, включая определение значительных эффектов обучения или других переменных оценки, влияющих на вариабельность.
2 года
Для количественной оценки свойств измерения каждого метода теста, основанных на оценке оценщика (для целей квалификации конечной точки).
Временное ограничение: 2 года
Вариативность внутри- и между оценщиками при выставлении оценок за тесты оценщиками/оценщиками. Оценки, проводимые независимыми оценщиками/оценщиками, будут оцениваться на предмет надежности оценки в рамках сессии и на протяжении всей сессии, чтобы обеспечить согласованность методов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ray Therapeutics, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RTx-VRAI-NHS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками