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Beobachtungsstudie zur Bewertung der betrieblichen Machbarkeit und der Messeigenschaften am Endpunkt bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

6. Januar 2025 aktualisiert von: Ray Therapeutics, Inc.

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bestimmung der betrieblichen Machbarkeit und der Messeigenschaften von Endpunkten bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

RayTx gründete das Vision Research and Assessment Institute (VRAI) mit dem ausdrücklichen Ziel, als Testeinrichtung für Wirksamkeitsendpunkte für Patienten mit Sehbehinderung zu dienen. Die Mission des VRAI besteht darin, die Durchführung höchster Qualität und standardisierter Wirksamkeitstests bei Patienten mit Sehbehinderung durch erfahrene Kliniker in einer optimierten Umgebung zu ermöglichen. Die vorgeschlagenen Bewertungen oder Testmodalitäten, die in dieser nicht-interventionellen Studie evaluiert werden sollen, werden teilweise veröffentlicht, und einige dieser Veröffentlichungen umfassen bereits Patienten mit schwerem bis tiefgreifendem Sehverlust aufgrund von Retinitis pigmentosa und anderen erblichen Netzhauterkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als zweiteilige, nicht-interventionelle prospektive Kohortenstudie mit bis zu 20–40 Patienten konzipiert. In Teil A werden die Patienten zunächst anhand einer Reihe von Tests beurteilt, um die betriebliche Durchführbarkeit festzustellen. Es wird erwartet, dass zwischen 5 und 10 Patienten Teil A absolvieren. Nach Teil A kann die Testreihe reduziert oder geändert werden, bevor mit Teil B fortgefahren wird. In Teil B werden dieselben Patienten aus Teil A und der Rest der Kohorte (15–35) behandelt Patienten) werden für zwei Besuche im Abstand von 1 Tag und bis zu 2 Wochen geplant. In Teil B wird die Variabilität der Testbatterie aufgrund von Störvariablen wie dem Krankheitsverlauf bewertet. Zusätzliche Besuche im Laufe eines Jahres ab dem ersten erneuten Testbesuch werden angeboten, um den naturbedingten Rückgang und etwaige Auswirkungen auf die Testbatterie besser zu charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shawn Yu, OD
  • Telefonnummer: 949-264-3793
  • E-Mail: info@vr-ai.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden dem Prüfer und dem Forschungsteam vor Ort am Forschungsstandort bekannt sein. Es werden auch lokale Rekrutierungsbemühungen bei Optikern, Augenärzten und sehbehinderten Community-Gruppen im Umkreis von zwei Stunden nach der Fahrt vom zentralen Forschungsstandort durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bilateralen Retinitis pigmentosa bestätigt durch frühere Augenuntersuchungsaufzeichnungen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 20/200 und HM in mindestens einem Auge, getestet mit klinikbasierter Sehschärfemethode
  • Ziemlich fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Eine kognitive Beeinträchtigung, ein Gedächtnisverlust oder eine Demenz sind so schwerwiegend, dass sie nach Aufklärung oder nach Meinung des Prüfarztes einen zufriedenstellenden Abschluss einiger oder aller Tests verhindern würden.
  • Jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme am Studienprotokoll oder dessen Einhaltung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Retinitis pigmentosa
Bis zu 40 Patienten mit Retinitis pigmentosa
Choroiderämie
Bis zu 40 Patienten mit Choroiderämie
Makuladystrophie Stargardt (Stargardt-Krankheit)
Bis zu 40 Patienten mit Stargardt-Makuladedystrophie, auch bekannt als Stargardt-Krankheit
Geografische Atrophie aufgrund altersbedingter Makuladegeneration
Bis zu 40 Patienten mit geografischer Atrophie aufgrund altersbedingter Makuladegeneration
X-chromosomale Retinoschisis
Bis zu 40 Patienten mit X-chromosomaler Retinoschisis
Andere Netzhautdystrophien
Bis zu 40 Patienten mit anderen Netzhautdystrophien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Machbarkeit der Prüfung von Patienten mit mittelschwerer bis starker Sehbehinderung und verschiedenen Netzhautdystrophien anhand einer Reihe visueller Beurteilungen
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung, wie viele Patienten im Sehbereich 20/70 – HM (je nach Indikation) spezifische Tests der Sehfunktion mit einem messbaren Ergebnis durchführen können.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Quantifizierung der patientenbezogenen Messeigenschaften jeder Testmodalität (zum Zweck der Endpunktqualifizierung)
Zeitfenster: 2 Jahre
Test-Retest-Zuverlässigkeit bei demselben Besuch oder bei zwei verschiedenen Testsitzungen an verschiedenen Tagen, einschließlich der Bestimmung signifikanter Lerneffekte oder anderer Bewertungsvariablen, die sich auf die Variabilität auswirken.
2 Jahre
Zur Quantifizierung der prüferbasierten Messeigenschaften jeder Testmodalität (für die Zwecke der Endpunktqualifizierung)
Zeitfenster: 2 Jahre
Intra- und Inter-Grader-Variabilität für die Bewertung von Tests durch Testbewerter/Bewerter. Beurteilungen, an denen unabhängige Bewerter/Bewerter beteiligt sind, werden auf ihre Zuverlässigkeit innerhalb der Sitzung und über die Sitzung hinweg überprüft, um konsistente Methoden sicherzustellen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ray Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTx-VRAI-NHS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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