Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wykonalności operacyjnej punktu końcowego i właściwości pomiarowych u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ray Therapeutics, Inc.

Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie mające na celu określenie wykonalności operacyjnej i właściwości pomiarowych punktów końcowych u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

Firma RayTx założyła Instytut Badań i Oceny Wzroku (VRAI), którego wyraźnym celem było służenie jako placówka testująca punkty końcowe skuteczności u pacjentów z wadą wzroku. Misją VRAI jest umożliwienie przeprowadzania najwyższej jakości, standaryzowanych testów skuteczności u pacjentów z zaburzeniami wzroku przez doświadczonych klinicystów w zoptymalizowanym środowisku. Proponowane oceny lub metody testowania, które mają zostać ocenione w tym nieinterwencyjnym badaniu, zostały opublikowane w pewnym zakresie, a niektóre z tych publikacji uwzględniają już pacjentów z ciężką lub głęboką utratą wzroku spowodowaną barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki i innymi dziedzicznymi chorobami siatkówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako dwuczęściowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie kohortowe obejmujące maksymalnie 20–40 pacjentów. W części A pacjenci zostaną wstępnie poddani ocenie na podstawie zestawu testów w celu określenia wykonalności operacji. Oczekuje się, że Część A ukończy od 5 do 10 pacjentów. Po części A zestaw testów można zmniejszyć lub zmodyfikować przed przejściem do Części B. W Części B ci sami pacjenci z Części A i pozostała część kohorty (15–35 pkt) będą umawiane na dwie wizyty w odstępie 1 dnia i maksymalnie 2 tygodni. Część B oceni zmienność zestawu testów ze względu na zmienne zakłócające, takie jak postęp choroby. Oferowane będą dodatkowe wizyty w ciągu roku od pierwszej wizyty ponownego badania, aby lepiej scharakteryzować zanik historii naturalnej i wszelki wpływ na zestaw testów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shawn Yu, OD
  • Numer telefonu: 949-264-3793
  • E-mail: info@vr-ai.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą znani badaczowi i zespołowi badawczemu znajdującemu się w miejscu prowadzenia badania. Wykorzystane zostaną również lokalne wysiłki rekrutacyjne z udziałem optometrystów, okulistów i grup społeczności słabowidzących w ciągu 2 godzin podróży od centralnej lokalizacji badawczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie obustronnego barwnikowego zwyrodnienia siatkówki potwierdzone na podstawie zapisów poprzednich badań oczu
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w zakresie od 20/200 do HM w co najmniej jednym oku, sprawdzona kliniczną metodą pomiaru ostrości wzroku
  • W miarę biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, utrata pamięci lub demencja na tyle nasilona, ​​że ​​​​poinformowana lub w opinii badacza uniemożliwiałaby pomyślne ukończenie niektórych lub wszystkich testów.
  • Wszelkie okoliczności, które w opinii badacza mogłyby zakłócać uczestnictwo lub przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Barwnikowe zapalenie siatkówki
Do 40 pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
Choroideremia
Do 40 pacjentów z choroideremią
Dystrofia plamki Stargardta (choroba Stargardta)
Do 40 pacjentów z dystrofią plamki Stargardta, znaną również jako choroba Stargardta
Zanik geograficzny wynikający ze zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Do 40 pacjentów z zanikiem geograficznym wynikającym ze zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Retinoschioza sprzężona z chromosomem X
Do 40 pacjentów z siatkówką sprzężoną z chromosomem X
Inne dystrofie siatkówki
Do 40 pacjentów z innymi dystrofiami siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjna wykonalność badania pacjentów z umiarkowanymi i głębokimi zaburzeniami wzroku i różnymi dystrofiami siatkówki na podstawie zestawu ocen wzrokowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie ilu pacjentów w zakresie wzroku 20/70 - HM (w zależności od wskazania) może wykonać określone badania funkcji wzrokowej z wymierną punktacją.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ilościowo właściwości pomiarowe każdej metody badania na podstawie danych pacjenta (w celu kwalifikacji punktu końcowego)
Ramy czasowe: 2 lata
Testuj ponownie niezawodność podczas tej samej wizyty lub podczas dwóch różnych sesji testowych w różnych dniach, łącznie z określeniem znaczących efektów uczenia się lub innych zmiennych punktowych, które wpływają na zmienność.
2 lata
Aby określić ilościowo właściwości pomiarowe każdej modalności testowej w oparciu o osobę oceniającą (na potrzeby kwalifikacji punktu końcowego)
Ramy czasowe: 2 lata
Wewnątrz- i międzyklasowa zmienność punktacji testów przez osoby oceniające/oceniające testy. Oceny obejmujące niezależnych oceniających/oceniających będą oceniane pod kątem wiarygodności punktacji w ramach sesji i między sesjami, aby zapewnić spójne metody.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ray Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTx-VRAI-NHS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami