Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení provozní proveditelnosti koncového bodu a vlastností měření u pacientů s retinitidou Pigmentosa

6. ledna 2025 aktualizováno: Ray Therapeutics, Inc.

Observační, neintervenční studie k určení provozní proveditelnosti a vlastností měření koncových bodů u pacientů s retinitis Pigmentosa

Společnost RayTx založila The Vision Research and Assessment Institute (VRAI) s výslovným účelem sloužit jako testovací zařízení pro koncové body účinnosti pro pacienty s nízkým viděním. Posláním VRAI je umožnit nejkvalitnější, standardizované testování účinnosti pacientů se zrakovým postižením, které mohou provádět odborní lékaři v optimalizovaném prostředí. Navrhovaná hodnocení nebo testovací modality, které mají být hodnoceny v této neintervenční studii, jsou do určité míry publikovány a některé z těchto publikací již zahrnují pacienty s těžkou až hlubokou ztrátou zraku způsobenou retinitis pigmentosa a jinými dědičnými chorobami sítnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie je koncipována jako dvoudílná, neintervenční prospektivní kohortová studie do 20–40 pacientů. V části A budou pacienti nejprve posouzeni na základě série testů, aby se zjistila provozní proveditelnost. Očekává se, že část A dokončí 5–10 pacientů. Po části A může být baterie testů zredukována nebo upravena před pokračováním v části B. V části B stejní pacienti z části A a zbytek kohorty (15–35 pts) budou naplánovány na dvě návštěvy oddělené 1 dnem a maximálně 2 týdny. Část B posoudí variabilitu souboru testů v důsledku matoucích proměnných, jako je progrese onemocnění. Budou nabídnuty další návštěvy v průběhu jednoho roku od první opakované testovací návštěvy, aby bylo možné lépe charakterizovat přirozený pokles a jakýkoli dopad na baterii testů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shawn Yu, OD
  • Telefonní číslo: 949-264-3793
  • E-mail: info@vr-ai.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Kontakt:
          • Shawn Yu, OD
          • Telefonní číslo: 949-264-3793
          • E-mail: info@vr-ai.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou známí vyšetřovateli a výzkumnému týmu v místě výzkumu. Bude také využito místní náborové úsilí s optometristy, oftalmology a komunitními skupinami pro slabozraké do 2 hodin cesty z centrálního výzkumného místa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bilaterální retinitis pigmentosa potvrzena z předchozích záznamů očního vyšetření
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi 20/200 a HM alespoň na jednom oku, jak bylo testováno klinickou metodou zrakové ostrosti
  • Přiměřeně plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, ztráta paměti nebo demence dostatečně závažné, aby zabránily informování nebo podle názoru zkoušejícího, by bránily uspokojivému dokončení některých nebo všech zkoušek.
  • Jakákoli okolnost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast v protokolu studie nebo dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Retinitis Pigmentosa
Až 40 pacientů s Retinitis Pigmentosa
Choroiderémie
Až 40 pacientů s choroiderémií
Stargardtova makulární dystrofie (Stargardtova nemoc)
Až 40 pacientů se Stargardtovou makulární dystrofií známou také jako Stargardtova nemoc
Geografická atrofie z věkem podmíněné makulární degenerace
Až 40 pacientů s geografickou atrofií z věkem podmíněné makulární degenerace
X-vázaná retinoschisis
Až 40 pacientů s X-vázanou retinoschízou
Jiné retinální dystrofie
Až 40 pacientů s jinými retinálními dystrofiemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní proveditelnost testování pacientů se středně těžkým až hlubokým zrakovým postižením s různými retinálními dystrofiemi na baterii vizuálních hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Zjištění, kolik pacientů ve zrakovém rozmezí 20/70 - HM (v závislosti na indikaci) může provádět specifické testy zrakových funkcí s měřitelným skóre.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat vlastnosti měření na základě pacienta u každé testovací modality (pro účely kvalifikace koncového bodu)
Časové okno: 2 roky
Spolehlivost testu a opakovaného testování při stejné návštěvě nebo ve dvou různých testovacích relacích v různých dnech, včetně stanovení významných efektů učení nebo jiných proměnných bodování, které ovlivňují variabilitu.
2 roky
Kvantifikovat vlastnosti měření na základě hodnotitele každé testovací modality (pro účely kvalifikace koncového bodu)
Časové okno: 2 roky
Vnitro- a mezigraderová variabilita pro bodování testů srovnávači/hodnotiteli testů. Hodnocení zahrnující nezávislé hodnotitele/hodnotitele budou hodnoceny z hlediska spolehlivosti bodování v rámci relace a napříč relací, aby byly zajištěny konzistentní metody.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ray Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTx-VRAI-NHS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení