Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å vurdere endepunkts operasjonelle gjennomførbarhet og måleegenskaper hos pasienter med retinitis Pigmentosa

6. januar 2025 oppdatert av: Ray Therapeutics, Inc.

Observasjonell, ikke-intervensjonell studie for å bestemme den operasjonelle gjennomførbarheten og måleegenskapene til endepunkter hos pasienter med retinitis Pigmentosa

RayTx etablerte The Vision Research and Assessment Institute (VRAI) med det uttrykkelige formålet å tjene som et testanlegg for effektendepunkter for pasienter med lavt syn. Oppdraget til VRAI er å gjøre det mulig å utføre standardiserte effektivitetstesting av høyeste kvalitet av pasienter med synshemming av ekspertklinikere i et optimalisert miljø. De foreslåtte vurderingene eller testmetodene som skal evalueres i denne ikke-intervensjonelle studien er publisert i en viss kapasitet, og noen av disse publikasjonene inkluderer allerede pasienter med alvorlig til dyptgående synstap fra retinitis pigmentosa og andre arvelige netthinnesykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en todelt, ikke-intervensjonell prospektiv kohortstudie med opptil 20-40 pasienter. I del A vil pasienter først bli vurdert på et batteri av tester for å fastslå operasjonell gjennomførbarhet. Mellom 5-10 pasienter forventes å fullføre del A. Etter del A kan antallet tester reduseres eller modifiseres før man fortsetter til del B. I del B, de samme pasientene fra del A og resten av kohorten (15-35 år) pkt) vil bli planlagt for to besøk atskilt med 1 dag og opptil 2 uker. Del B vil vurdere variabiliteten til batteriet av tester på grunn av forvirrende variabler som sykdomsprogresjon. Ytterligere besøk i løpet av ett år fra det første retestbesøket vil bli tilbudt for bedre å karakterisere den naturhistoriske nedgangen og eventuelle innvirkninger på testbatteriet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Shawn Yu, OD
  • Telefonnummer: 949-264-3793
  • E-post: info@vr-ai.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene vil bli kjent for etterforskeren og forskerteamet lokalt på forskningsstedet. Lokal rekrutteringsinnsats med optometrister, øyeleger og lavsynsgrupper innen 2 timers reise fra det sentrale forskningsstedet vil også bli brukt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bilateral retinitis pigmentosa bekreftet fra tidligere synsundersøkelser
  • Best korrigert synsskarphet mellom 20/200 og HM på minst ett øye som testet med klinikkbasert synsstyrkemetode
  • Rimelig flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svekkelse, hukommelsestap eller demens som er tilstrekkelig alvorlig til å utelukke informert eller etter etterforskerens mening vil forhindre tilfredsstillende fullføring av noen eller hele testingen.
  • Enhver omstendighet som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakelse i eller overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Retinitis Pigmentosa
Opptil 40 pasienter med Retinitis Pigmentosa
Choroideremi
Opptil 40 pasienter med Choroideremia
Stargardt makulær dystrofi (Stargardt sykdom)
Opptil 40 pasienter med Stargardt makulær dystrofi også kjent som Stargardt sykdom
Geografisk atrofi fra aldersrelatert makuladegenerasjon
Opptil 40 pasienter med geografisk atrofi fra aldersrelatert makuladegenerasjon
X-bundet retinoschisis
Opptil 40 pasienter med X-linked Retinoschisis
Andre netthinnedystrofier
Opptil 40 pasienter med andre netthinnedystrofier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonell gjennomførbarhet av å teste pasienter med moderat til dypt nedsatt syn med ulike retinale dystrofier på et batteri av visuelle vurderinger
Tidsramme: 3 måneder
Bestemme hvor mange pasienter i synsområdet 20/70 - HM (avhengig av indikasjon) som kan utføre spesifikke tester av synsfunksjon med en målbar poengsum.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å kvantifisere pasientbaserte måleegenskaper for hver testmodalitet (for endepunktskvalifisering)
Tidsramme: 2 år
Test-retest reliabilitet ved samme besøk eller på to forskjellige testøkter på forskjellige dager, inkludert bestemmelse av signifikante læringseffekter eller andre skåringsvariabler som påvirker variasjonen.
2 år
For å kvantifisere assessorbaserte måleegenskaper for hver testmodalitet (for endepunktskvalifisering)
Tidsramme: 2 år
Variabilitet innen og mellom grader for scoring av tester av testgrader/bedømmere. Vurderinger som inkluderer uavhengige karakterer/bedømmere vil bli vurdert for pålitelighet innen økt og på tvers av økter for å sikre konsistente metoder.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ray Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RTx-VRAI-NHS01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger