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Studio osservazionale per valutare la fattibilità operativa e le proprietà di misurazione degli endpoint nei pazienti con retinite pigmentosa

6 gennaio 2025 aggiornato da: Ray Therapeutics, Inc.

Studio osservazionale e non interventistico per determinare la fattibilità operativa e le proprietà di misurazione degli endpoint in pazienti con retinite pigmentosa

RayTx ha fondato il Vision Research and Assessment Institute (VRAI) con lo scopo esplicito di fungere da struttura di test per gli endpoint di efficacia per i pazienti con ipovisione. La missione del VRAI è quella di consentire l'esecuzione di test di efficacia standardizzati e della massima qualità su pazienti con disabilità visiva da parte di medici esperti in un ambiente ottimizzato. Le valutazioni proposte o le modalità di test da valutare in questo studio non interventistico sono pubblicate in qualche modo e alcune di queste pubblicazioni includono già pazienti con perdita della vista da grave a profonda dovuta a retinite pigmentosa e altre malattie retiniche ereditarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio di coorte prospettico non interventistico in due parti comprendente un massimo di 20-40 pazienti. Nella Parte A, i pazienti verranno inizialmente valutati su una serie di test per determinare la fattibilità operativa. Si prevede che tra 5 e 10 pazienti completino la Parte A. Dopo la Parte A la batteria di test può essere ridotta o modificata prima di procedere alla Parte B. Nella Parte B, gli stessi pazienti della Parte A e il resto della coorte (15-35 pts) sarà programmato per due visite separate da 1 giorno e fino a 2 settimane. La Parte B valuterà la variabilità della batteria di test dovuta a variabili confondenti come la progressione della malattia. Verranno offerte ulteriori visite nel corso di un anno dalla prima visita di ripetizione al fine di caratterizzare meglio il declino della storia naturale e l'eventuale impatto sulla batteria di test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shawn Yu, OD
  • Numero di telefono: 949-264-3793
  • Email: info@vr-ai.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno conosciuti dallo sperimentatore e dal gruppo di ricerca locale nel luogo della ricerca. Verranno inoltre utilizzate iniziative di reclutamento locale di optometristi, oftalmologi e gruppi di comunità per ipovedenti entro 2 ore di viaggio dal luogo centrale di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di retinite pigmentosa bilaterale confermata da precedenti esami oculistici
  • Acuità visiva corretta al meglio tra 20/200 e HM in almeno un occhio testata con il metodo dell'acuità visiva basato sulla clinica
  • Abbastanza fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, perdita di memoria o demenza di gravità sufficiente a precludere l'informazione o l'opinione dello sperimentatore impedirebbero il completamento soddisfacente di alcuni o tutti i test.
  • Qualsiasi circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o il rispetto del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Retinite Pigmentosa
Fino a 40 pazienti con retinite pigmentosa
Coroideremia
Fino a 40 pazienti con coroideremia
Distrofia maculare di Stargardt (malattia di Stargardt)
Fino a 40 pazienti affetti da distrofia maculare di Stargardt nota anche come malattia di Stargardt
Atrofia geografica da degenerazione maculare senile
Fino a 40 pazienti con atrofia geografica da degenerazione maculare legata all'età
Retinoschisi legata all'X
Fino a 40 pazienti con retinoschisi legata all'X
Altre distrofie retiniche
Fino a 40 pazienti con altre distrofie retiniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità operativa del test su pazienti con problemi di vista da moderati a profondi con varie distrofie retiniche su una batteria di valutazioni visive
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare quanti pazienti nell'intervallo visivo 20/70 - HM (a seconda dell'indicazione) possono eseguire test specifici della funzione visiva con un punteggio misurabile.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare le proprietà di misurazione basate sul paziente di ciascuna modalità di test (ai fini della qualificazione dell'endpoint)
Lasso di tempo: 2 anni
Affidabilità test-retest nella stessa visita o in due diverse sessioni di test in giorni diversi, inclusa la determinazione di effetti di apprendimento significativi o altre variabili di punteggio che influiscono sulla variabilità.
2 anni
Per quantificare le proprietà di misurazione basate sul valutatore di ciascuna modalità di test (ai fini della qualificazione dell'endpoint)
Lasso di tempo: 2 anni
Variabilità intra e inter-grader per il punteggio dei test da parte dei valutatori/valutatori del test. Le valutazioni che incorporano valutatori/valutatori indipendenti saranno valutate per l'affidabilità del punteggio all'interno della sessione e tra le sessioni per garantire metodi coerenti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ray Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTx-VRAI-NHS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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