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Estudio observacional para evaluar la viabilidad operativa y las propiedades de medición de los criterios de valoración en pacientes con retinitis pigmentosa

6 de enero de 2025 actualizado por: Ray Therapeutics, Inc.

Estudio observacional no intervencionista para determinar la viabilidad operativa y las propiedades de medición de los criterios de valoración en pacientes con retinitis pigmentosa

RayTx estableció el Instituto de Evaluación e Investigación de la Visión (VRAI) con el propósito expreso de servir como un centro de pruebas para criterios de valoración de eficacia para pacientes con baja visión. La misión del VRAI es permitir que médicos expertos realicen pruebas de eficacia estandarizadas y de la más alta calidad en pacientes con discapacidad visual en un entorno optimizado. Las evaluaciones propuestas o las modalidades de prueba que se evaluarán en este estudio no intervencionista se publican de alguna manera, y algunas de estas publicaciones ya incluyen pacientes con pérdida de visión de severa a profunda debido a retinosis pigmentaria y otras enfermedades hereditarias de la retina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo no intervencionista de dos partes de hasta 20 a 40 pacientes. En la Parte A, los pacientes serán evaluados inicialmente mediante una batería de pruebas para determinar la viabilidad operativa. Se espera que entre 5 y 10 pacientes completen la Parte A. Después de la Parte A, la batería de pruebas puede reducirse o modificarse antes de pasar a la Parte B. En la Parte B, los mismos pacientes de la Parte A y el resto de la cohorte (15-35 pts) se programarán para dos visitas separadas por 1 día y hasta 2 semanas. La Parte B evaluará la variabilidad de la batería de pruebas debido a variables de confusión como la progresión de la enfermedad. Se ofrecerán visitas adicionales en el transcurso de un año desde la primera visita de repetición para caracterizar mejor la disminución de la historia natural y cualquier impacto en la batería de pruebas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shawn Yu, OD
  • Número de teléfono: 949-264-3793
  • Correo electrónico: info@vr-ai.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Contacto:
          • Shawn Yu, OD
          • Número de teléfono: 949-264-3793
          • Correo electrónico: info@vr-ai.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán conocidos por el investigador y el equipo de investigación local del lugar de la investigación. También se utilizarán esfuerzos de reclutamiento local con optometristas, oftalmólogos y grupos comunitarios de baja visión dentro de las 2 horas de viaje desde la ubicación central de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de retinitis pigmentosa bilateral confirmado a partir de registros de exámenes oculares anteriores.
  • Agudeza visual mejor corregida entre 20/200 y HM en al menos un ojo según lo probado con el método de agudeza visual clínico
  • Razonablemente fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • El deterioro cognitivo, la pérdida de memoria o la demencia de gravedad suficiente como para impedir, informado o en opinión del investigador, impediría la finalización satisfactoria de algunas o todas las pruebas.
  • Cualquier circunstancia que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación o el cumplimiento del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Retinosis pigmentaria
Hasta 40 pacientes con Retinosis Pigmentaria
Coroideremia
Hasta 40 pacientes con Coroideremia
Distrofia macular de Stargardt (enfermedad de Stargardt)
Hasta 40 pacientes con Distrofia Macular de Stargardt también conocida como Enfermedad de Stargardt
Atrofia geográfica por degeneración macular relacionada con la edad
Hasta 40 pacientes con Atrofia Geográfica por Degeneración Macular Asociada a la Edad
Retinosquisis ligada al cromosoma X
Hasta 40 pacientes con retinosquisis ligada al cromosoma X
Otras distrofias de retina
Hasta 40 pacientes con otras distrofias de retina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad operativa de evaluar a pacientes con discapacidad visual de moderada a profunda con diversas distrofias retinianas en una batería de evaluaciones visuales
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar cuántos pacientes en el rango visual 20/70 - HM (según la indicación) pueden realizar pruebas específicas de la función visual con una puntuación mensurable.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar las propiedades de medición basadas en el paciente de cada modalidad de prueba (a los efectos de la calificación del criterio de valoración)
Periodo de tiempo: 2 años
Fiabilidad de prueba y repetición en la misma visita o en dos sesiones de prueba diferentes en días diferentes, incluida la determinación de efectos de aprendizaje significativos u otras variables de puntuación que impactan la variabilidad.
2 años
Cuantificar las propiedades de medición basadas en el evaluador de cada modalidad de prueba (a los efectos de la calificación de los criterios de valoración)
Periodo de tiempo: 2 años
Variabilidad intra e intergrado para la calificación de las pruebas por parte de los calificadores/evaluadores de las pruebas. Las evaluaciones que incorporan calificadores/evaluadores independientes se evaluarán para determinar la confiabilidad de la puntuación dentro y fuera de la sesión para garantizar métodos consistentes.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ray Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RTx-VRAI-NHS01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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