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Une étude clinique pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité en relation avec les attributs du produit de l'ARNm-1083 (coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère [SRAS-CoV-2] et vaccin contre la grippe)

9 octobre 2025 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée et à l'insu d'un observateur, pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité en relation avec les attributs du produit du vaccin à ARNm-1083 (SRAS-CoV-2 et grippe) chez les adultes ≥ 50 à

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité par rapport aux attributs du produit du vaccin à ARNm-1083 lorsqu'il est administré en une seule injection intramusculaire (IM) chez les adultes âgés de ≥50 à <65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera composée de 2 parties, parties 1 et 2. Dans la partie 1, les participants seront randomisés en 4 groupes d'étude (lots A, B, C et D). À la fin de la partie 1, les participants seront randomisés en 2 groupes d'étude (lots A et E) dans la partie 2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
932

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Évaluation par l'enquêteur que le participant comprend et est disposé et physiquement capable de se conformer au suivi prescrit par le protocole, y compris toutes les procédures.
  2. Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.
  3. Participantes susceptibles de devenir enceintes : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou abstention de toute activité pouvant entraîner une grossesse.
  4. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
  5. Avoir reçu un vaccin contre la grippe au cours de la saison précédente (depuis septembre 2023).

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic ou affection signalée associée à un risque accru de grippe grave ou de complications, y compris les personnes souffrant de maladies chroniques.
  2. Antécédents signalés d'immunodéficience congénitale ou acquise, de maladie immunosuppressive, d'asplénie ou d'infections graves récurrentes.
  3. Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité sévère nécessitant une intervention médicale après réception de l'un des éléments suivants : vaccin à ARNm ou thérapeutique ; les composants d'un vaccin ou d'un traitement à ARNm ; vaccin contre la grippe; ou les composants d'un vaccin contre la grippe, y compris les protéines d'œuf.
  4. A reçu des corticostéroïdes à raison de ≥ 10 milligrammes (mg)/jour de prednisone ou équivalent pendant > 14 jours au total dans les 90 jours précédant le jour 1 ou prévoit avoir besoin de corticostéroïdes à tout moment au cours de l'étude.
  5. A reçu un traitement immunosuppresseur systémique, y compris des thérapies biologiques à action prolongée qui affectent les réponses immunitaires (par exemple, l'infliximab), dans les 180 jours précédant le jour 1 ou prévoit de le faire pendant l'étude.
  6. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par une agence de santé locale dans les 28 jours précédant le jour 1 ou prévoit de le faire dans les 28 jours suivant l'injection de l'étude.
  7. A reçu un vaccin homologué contre la grippe saisonnière dans les 150 jours précédant le premier jour.
  8. A reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2 homologué/autorisé dans les 90 jours précédant le jour 1.
  9. Vous avez reçu un vaccin expérimental contre la grippe, un vaccin expérimental contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou un vaccin combiné expérimental contre la grippe et le COVID-19 dans les 12 mois précédant le jour 1.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 Groupe 1: Lot ARNm-1083
Les participants recevront un lot ARNm-1083 comme une seule injection le jour 1 de la partie 1.
Biologique: ARNm-1083
Injection IM dans un muscle deltoïde.
Expérimental: Partie 1 Groupe 2: ARNm-1083 Lot B
Les participants recevront le lot de l'ARNm-1083 comme une seule injection le jour 1 de la partie 1.
Biologique: ARNm-1083
Injection IM dans un muscle deltoïde.
Expérimental: Partie 1 Groupe 3: Lot CRNA-1083 C
Les participants recevront le lot de l'ARNm-1083 comme une seule injection le jour 1 de la partie 1.
Biologique: ARNm-1083
Injection IM dans un muscle deltoïde.
Expérimental: Partie 1 Groupe 4: Lot DRNA-1083 D
Les participants recevront un lot ARNm-1083 comme une seule injection le jour 1 de la partie 1.
Biologique: ARNm-1083
Injection IM dans un muscle deltoïde.
Expérimental: Partie 2 Groupe 5: Lot ARNm-1083
Les participants recevront un lot ARNm-1083 comme une seule injection le jour 1 de la partie 2.
Biologique: ARNm-1083
Injection IM dans un muscle deltoïde.
Expérimental: Partie 2 Groupe 6: ARNm-1083 Lot E
Les participants recevront le lot de l'ARNm-1083 comme une seule injection le jour 1 de la partie 2.
Biologique: ARNm-1083
Injection IM dans un muscle deltoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 28 (28 jours après la vaccination)
Jusqu'au jour 28 (28 jours après la vaccination)
Nombre de participants avec des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 7 (7 jours après la vaccination)
Jusqu'au jour 7 (7 jours après la vaccination)
Valeur moyenne géométrique des anticorps au jour 29, telle que mesurée par le test d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI) pour la grippe
Délai: Jour 29
Jour 29
Valeur moyenne géométrique des anticorps au jour 29, telle que mesurée par le test de neutralisation du pseudovirus (PsVNA) pour le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 29
Jour 29
Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de la participation à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des anticorps au jour 29 par rapport au jour 1, telle que mesurée par le test HAI pour la grippe
Délai: Jour 1, Jour 29
Jour 1, Jour 29
GMFR des anticorps au jour 29 par rapport au jour 1, tel que mesuré par PsVNA pour le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1, Jour 29
Jour 1, Jour 29
Taux de séroconversion (SCR) des valeurs d'anticorps anti-hémagglutinine (HA) au jour 29, tel que mesuré par le test HAI pour la grippe
Délai: Jour 29
Jour 29
Taux de séroréponse (SRR) dans les valeurs d'anticorps neutralisants (nAb) au jour 29, tel que mesuré par PsVNA pour le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 29
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • mRNA-1083-P201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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