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Uno studio clinico per indagare la sicurezza e l'immunogenicità in relazione agli attributi del prodotto di mRNA-1083 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [SARS-CoV-2] e vaccino antinfluenzale)

9 ottobre 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità in relazione agli attributi del prodotto del vaccino mRNA-1083 (SARS-CoV-2 e influenza) negli adulti di età compresa tra ≥ 50 anni e

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità in relazione alle caratteristiche del prodotto del vaccino mRNA-1083 quando somministrato come singola iniezione intramuscolare (IM) negli adulti di età compresa tra ≥ 50 e < 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 2 parti, parti 1 e 2. Nella parte 1, i partecipanti saranno randomizzati in 4 gruppi di studio (lotti A, B, C e D). Al completamento della parte 1, i partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi di studio (lotti A ed E) nella parte 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
932

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Valutazione dello sperimentatore che il partecipante comprende, è disposto e fisicamente in grado di rispettare il follow-up imposto dal protocollo, comprese tutte le procedure.
  2. I partecipanti in età non fertile possono essere arruolati nello studio.
  3. Partecipanti che potrebbero rimanere incinte: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o astensione da tutte le attività che potrebbero provocare una gravidanza.
  4. In grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
  5. Hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale nella stagione precedente (da settembre 2023).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi o condizione segnalata associata ad un aumento del rischio di grave malattia influenzale o complicanze, inclusi individui con condizioni mediche croniche.
  2. Anamnesi segnalata di immunodeficienza congenita o acquisita, condizione immunosoppressiva, asplenia o infezioni gravi ricorrenti.
  3. Storia di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità che richiede intervento medico dopo aver ricevuto uno dei seguenti: vaccino mRNA o terapeutico; componenti di un vaccino a mRNA o terapeutico; vaccino antinfluenzale; o componenti di un vaccino antinfluenzale, comprese le proteine ​​dell'uovo.
  4. Ha ricevuto corticosteroidi a ≥10 milligrammi (mg)/giorno di prednisone o equivalente per >14 giorni in totale entro 90 giorni prima del Giorno 1 o sta anticipando la necessità di corticosteroidi in qualsiasi momento durante lo studio.
  5. Ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo sistemico, comprese terapie biologiche a lunga durata d'azione che influenzano le risposte immunitarie (ad esempio, infliximab), entro 180 giorni prima del Giorno 1 o prevede di farlo durante lo studio.
  6. Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni prima del Giorno 1 o prevede di farlo entro 28 giorni dall'iniezione dello studio.
  7. Ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale autorizzato entro 150 giorni prima del giorno 1.
  8. Ha ricevuto un vaccino contro la SARS-CoV-2 autorizzato/autorizzato entro 90 giorni prima del giorno 1.
  9. Ha ricevuto qualsiasi vaccino sperimentale contro l'influenza, vaccino sperimentale contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o vaccino sperimentale combinato per influenza e COVID-19 entro 12 mesi prima del giorno 1.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 Gruppo 1: MRNA-1083 Lotto A
I partecipanti riceveranno il lotto MRNA-1083 come singola iniezione il giorno 1 nella parte 1.
Biologico: mRNA-1083
Iniezione IM in un muscolo deltoide.
Sperimentale: Parte 1 Gruppo 2: lotto mRNA-1083 B
I partecipanti riceveranno il lotto B MRNA-1083 come singola iniezione il giorno 1 nella parte 1.
Biologico: mRNA-1083
Iniezione IM in un muscolo deltoide.
Sperimentale: Parte 1 Gruppo 3: MRNA-1083 Lotto C
I partecipanti riceveranno MRNA-1083 lotto C come singola iniezione il giorno 1 nella parte 1.
Biologico: mRNA-1083
Iniezione IM in un muscolo deltoide.
Sperimentale: Parte 1 Gruppo 4: MRNA-1083 Lotto D
I partecipanti riceveranno il lotto MRNA-1083 D come singola iniezione il giorno 1 nella parte 1.
Biologico: mRNA-1083
Iniezione IM in un muscolo deltoide.
Sperimentale: Parte 2 Gruppo 5: MRNA-1083 Lotto A
I partecipanti riceveranno MRNA-1083 lotto A come singola iniezione il giorno 1 nella parte 2.
Biologico: mRNA-1083
Iniezione IM in un muscolo deltoide.
Sperimentale: Parte 2 Gruppo 6: MRNA-1083 Lotto E
I partecipanti riceveranno il lotto MRNA-1083 come una singola iniezione il giorno 1 nella parte 2.
Biologico: mRNA-1083
Iniezione IM in un muscolo deltoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
Fino al giorno 181
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
Fino al giorno 181
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Valore medio geometrico degli anticorpi al giorno 29, misurato mediante test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI) per l'influenza
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Valore medio geometrico degli anticorpi al giorno 29, misurato mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus (PsVNA) per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
Fino al giorno 181
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
Fino al giorno 181

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della media geometrica degli anticorpi (GMFR) al giorno 29 rispetto al giorno 1, misurato dal test HAI per l'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29
Giorno 1, giorno 29
GMFR degli anticorpi al giorno 29 rispetto al giorno 1, misurato da PsVNA per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29
Giorno 1, giorno 29
Tasso di sieroconversione (SCR) nei valori degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) al giorno 29, misurati dal test HAI per l'influenza
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Tasso di sierorisposta (SRR) nei valori degli anticorpi neutralizzanti (nAb) al giorno 29, misurato da PsVNA per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-1083-P201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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