Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az mRNS-1083 (súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 [SARS-CoV-2] és influenza elleni védőoltás) terméktulajdonságaival kapcsolatos biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára

2025. október 9. frissítette: ModernaTX, Inc.

2. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak vizsgálat az mRNS-1083 (SARS-CoV-2 és influenza) vakcina terméktulajdonságaival kapcsolatos biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére 50-től ≥ felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az mRNS-1083 vakcina terméktulajdonságaihoz viszonyított biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése, ha egyszeri intramuszkuláris (IM) injekcióként adják be 50 és 65 év közötti felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány 2 részből áll, az 1. és 2. részből. Az 1. részben a résztvevőket 4 vizsgálati csoportba randomizálják (A, B, C és D tétel). Az 1. rész befejezése után a résztvevőket a 2. részben 2 vizsgálati csoportba (A és E tétel) randomizálják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
932

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló értékelése arról, hogy a résztvevő megérti, hajlandó és fizikailag képes megfelelni a protokoll által előírt nyomon követésnek, beleértve az összes eljárást.
  2. A vizsgálatba nem fogamzóképes résztvevőket is be lehet vonni.
  3. Azok a résztvevők, akik teherbe eshetnek: negatív terhességi teszt, megfelelő fogamzásgátlás, vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet okozhat.
  4. Képes aláírt beleegyező nyilatkozat megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  5. Kaptak influenza elleni védőoltást az előző szezonban (2023 szeptembere óta).

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentett diagnózis vagy állapot, amely a súlyos influenzabetegség vagy szövődmények fokozott kockázatával jár, beleértve a krónikus betegségekben szenvedőket is.
  2. Veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív állapot, asplenia vagy visszatérő súlyos fertőzések anamnézisében.
  3. Orvosi beavatkozást igénylő anafilaxiás reakció vagy súlyos túlérzékenységi reakció az anamnézisben, miután megkapta a következők bármelyikét: mRNS vakcina vagy terápia; mRNS vakcina vagy terápiás komponensek; influenza elleni vakcina; vagy egy influenza elleni vakcina komponensei, beleértve a tojásfehérjét is.
  4. Kortikoszteroidokat kapott ≥10 milligramm (mg)/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban összesen >14 napon keresztül az 1. napot megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor feltételezi, hogy kortikoszteroidokra lesz szüksége.
  5. Szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesült, beleértve az immunválaszokat befolyásoló hosszú hatású biológiai terápiákat (pl. infliximab), az 1. napot megelőző 180 napon belül, vagy a vizsgálat során ezt tervezi.
  6. A helyi egészségügyi hivatal által engedélyezett vagy jóváhagyott vakcinát kapott vagy azt tervezi beadni az 1. napot megelőző 28 napon belül, vagy azt tervezi, hogy ezt a vizsgálati injekciót követő 28 napon belül megteszi.
  7. Engedélyezett szezonális influenza elleni oltást kapott az 1. napot megelőző 150 napon belül.
  8. Engedélyezett/engedélyezett SARS-CoV-2 vakcinát kapott az 1. napot megelőző 90 napon belül.
  9. Az 1. napot megelőző 12 hónapon belül kapott bármilyen vizsgálati influenza elleni oltást, vizsgálati koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) vakcinát vagy influenza és COVID-19 elleni vizsgált kombinált vakcinát.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. rész 1. csoport: mRNS-1083 tétel a
A résztvevők mRNS-1083 A tételt kapnak egyetlen injekcióként az 1. napon az 1. részben.
Biológiai: mRNS-1083
IM injekció deltoid izomba.
Kísérleti: 1. rész 2. csoport: mRNS-1083 B tétel
A résztvevők MRNS-1083 B tételt kapnak egyetlen injekcióként az 1. napon az 1. részben.
Biológiai: mRNS-1083
IM injekció deltoid izomba.
Kísérleti: 1. rész 3. csoport: mRNS-1083 C tétel
A résztvevők MRNS-1083 C tételt kapnak egyetlen injekcióként az 1. napon az 1. részben.
Biológiai: mRNS-1083
IM injekció deltoid izomba.
Kísérleti: 1. rész 4. csoport: mRNS-1083 D tétel
A résztvevők MRNS-1083 D tételet kapnak egyetlen injekcióként az 1. napon az 1. részben.
Biológiai: mRNS-1083
IM injekció deltoid izomba.
Kísérleti: 2. rész 5. csoport: mRNS-1083 tétel a
A résztvevők az A-1083 A tételt egyetlen injekcióként kapják az 1. napon a 2. részben.
Biológiai: mRNS-1083
IM injekció deltoid izomba.
Kísérleti: 2. rész 6. csoport: mRNS-1083 E tétel E
A résztvevők MRNS-1083 E tételt kapnak egyetlen injekcióként az 1. napon a 2. részben.
Biológiai: mRNS-1083
IM injekció deltoid izomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 181. napig
A 181. napig
Különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 181. napig
A 181. napig
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 28. napig (28 nappal az oltás után)
A 28. napig (28 nappal az oltás után)
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos reakciókkal (AR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 7. napig (7 nappal az oltás után)
Legfeljebb a 7. napig (7 nappal az oltás után)
Az antitestek geometriai átlagértéke a 29. napon, az influenza hemagglutinin-gátlási (HAI) vizsgálatával mérve
Időkeret: 29. nap
29. nap
Az antitestek geometriai átlagértéke a 29. napon, a SARS-CoV-2 pszeudovírus-neutralizációs vizsgálatával (PsVNA) mérve
Időkeret: 29. nap
29. nap
Azon résztvevők száma, akiknél orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) fordultak elő
Időkeret: A 181. napig
A 181. napig
A tanulmányban való részvételből való kilépéshez vezető AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 181. napig
A 181. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Az antitestek geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR) a 29. napon az 1. naphoz viszonyítva, a HAI Influenza Assay-vel mérve
Időkeret: 1. nap, 29. nap
1. nap, 29. nap
Az antitestek GMFR-értéke a 29. napon az 1. naphoz viszonyítva, a SARS-CoV-2 PsVNA-val mérve
Időkeret: 1. nap, 29. nap
1. nap, 29. nap
Szerokonverziós ráta (SCR) az anti-hemagglutinin (HA) antitestértékekben a 29. napon, a HAI influenzavizsgálattal mérve
Időkeret: 29. nap
29. nap
Szeroválaszarány (SRR) a semlegesítő antitestek (nAb) értékeiben a 29. napon, a SARS-CoV-2 PsVNA-val mérve
Időkeret: 29. nap
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
ModernaTX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. október 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • mRNA-1083-P201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése