Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit te onderzoeken in relatie tot productkenmerken van mRNA-1083 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] en griepvaccin)

9 oktober 2025 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, waarnemersblinde studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te evalueren in relatie tot de producteigenschappen van het mRNA-1083-vaccin (SARS-CoV-2 en influenza) bij volwassenen ≥50 tot

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit in relatie tot de productkenmerken van het mRNA-1083-vaccin bij toediening als een enkele intramusculaire (IM) injectie bij volwassenen van ≥50 tot <65 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit 2 delen, delen 1 en 2. In deel 1 worden deelnemers gerandomiseerd in 4 studiegroepen (partijen A, B, C en D). Na voltooiing van deel 1 worden de deelnemers gerandomiseerd in 2 studiegroepen (partijen A en E) in deel 2.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
932

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beoordeling door de onderzoeker dat de deelnemer begrijpt en bereid en fysiek in staat is om te voldoen aan de volgens het protocol verplichte follow-up, inclusief alle procedures.
  2. Deelnemers die niet zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
  3. Deelnemers die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of zich hebben onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden.
  4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in het protocol.
  5. In het voorgaande seizoen (sinds september 2023) een griepvaccin hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gerapporteerde diagnose of aandoening die gepaard gaat met een verhoogd risico op ernstige griepziekte of complicaties, inclusief personen met chronische medische aandoeningen.
  2. Gerapporteerde voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve aandoening, asplenie of recidiverende ernstige infecties.
  3. Voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreactie die medische interventie vereist na ontvangst van een van de volgende geneesmiddelen: mRNA-vaccin of therapie; componenten van een mRNA-vaccin of therapeutisch middel; griepprik; of componenten van een griepvaccin, inclusief ei-eiwit.
  4. Corticosteroïden heeft gekregen van ≥10 milligram (mg)/dag prednison of equivalent gedurende >14 dagen in totaal binnen 90 dagen voorafgaand aan Dag 1 of anticipeert op de behoefte aan corticosteroïden op enig moment tijdens het onderzoek.
  5. Een systemische immunosuppressieve behandeling heeft ondergaan, waaronder langwerkende biologische therapieën die de immuunrespons beïnvloeden (bijv. infliximab), binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1, of van plan is dit tijdens het onderzoek te doen.
  6. U heeft binnen 28 dagen vóór dag 1 een door een plaatselijke gezondheidsinstantie goedgekeurd of goedgekeurd vaccin ontvangen of is van plan dit te ontvangen, of is van plan dit binnen 28 dagen na de onderzoeksinjectie te doen.
  7. Binnen 150 dagen vóór dag 1 een goedgekeurd seizoensgriepvaccin ontvangen.
  8. Binnen 90 dagen vóór dag 1 een gelicentieerd/geautoriseerd SARS-CoV-2-vaccin ontvangen.
  9. Een experimenteel griepvaccin, een experimenteel vaccin tegen de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) of een experimenteel combinatievaccin voor influenza en COVID-19 hebt ontvangen binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1.

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1 Groep 1: mRNA-1083 Lot A
Deelnemers ontvangen mRNA-1083 Lot A als een enkele injectie op dag 1 in deel 1.
Biologisch: mRNA-1083
IM-injectie in een deltaspier.
Experimenteel: Deel 1 Groep 2: mRNA-1083 Lot B
Deelnemers ontvangen mRNA-1083 Lot B als een enkele injectie op dag 1 in deel 1.
Biologisch: mRNA-1083
IM-injectie in een deltaspier.
Experimenteel: Deel 1 Groep 3: mRNA-1083 Lot C
Deelnemers ontvangen mRNA-1083 Lot C als een enkele injectie op dag 1 in deel 1.
Biologisch: mRNA-1083
IM-injectie in een deltaspier.
Experimenteel: Deel 1 Groep 4: mRNA-1083 Lot D
Deelnemers ontvangen mRNA-1083 Lot D als een enkele injectie op dag 1 in deel 1.
Biologisch: mRNA-1083
IM-injectie in een deltaspier.
Experimenteel: Deel 2 Groep 5: mRNA-1083 Lot A
Deelnemers ontvangen mRNA-1083 Lot A als een enkele injectie op dag 1 in deel 2.
Biologisch: mRNA-1083
IM-injectie in een deltaspier.
Experimenteel: Deel 2 Groep 6: mRNA-1083 Lot E
Deelnemers ontvangen mRNA-1083 Lot E als een enkele injectie op dag 1 in deel 2.
Biologisch: mRNA-1083
IM-injectie in een deltaspier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 181
Tot dag 181
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot dag 181
Tot dag 181
Aantal deelnemers met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 28 (28 dagen na vaccinatie)
Tot dag 28 (28 dagen na vaccinatie)
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
Tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
Geometrische gemiddelde waarde van antilichamen op dag 29, zoals gemeten door middel van een hemagglutinineremmingstest (HAI) voor influenza
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Geometrisch gemiddelde waarde van antilichamen op dag 29, zoals gemeten door Pseudovirus Neutralization Assay (PsVNA) voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Aantal deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 181
Tot dag 181
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 181
Tot dag 181

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde stijging (GMFR) van antilichamen op dag 29 ten opzichte van dag 1, zoals gemeten met de HAI-test voor griep
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29
Dag 1, Dag 29
GMFR van antilichamen op dag 29 ten opzichte van dag 1, zoals gemeten door PsVNA voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29
Dag 1, Dag 29
Seroconversiepercentage (SCR) in anti-hemagglutinine (HA) antilichaamwaarden op dag 29, zoals gemeten met de HAI-test voor griep
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Seroresponspercentage (SRR) in neutraliserende antilichaamwaarden (nAb) op dag 29, zoals gemeten door PsVNA voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • mRNA-1083-P201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen