Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności w odniesieniu do cech produktu mRNA-1083 (koronawirus 2 [SARS-CoV-2] i szczepionka przeciw grypie)

9 października 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2, zaślepione dla obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności w odniesieniu do cech produktu szczepionki mRNA-1083 (SARS-CoV-2 i grypa) u dorosłych w wieku ≥ 50 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności w odniesieniu do cech produktu szczepionki mRNA-1083 podawanej w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (IM) dorosłym w wieku ≥50 do <65 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 2 części, części 1 i 2. W części 1 uczestnicy będą losowo losowo w 4 grupach badawczych (partie A, B, C i D). Po zakończeniu części 1 uczestnicy będą losowo losowo do 2 grup badawczych (partie A i E) w części 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
932

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ocena badacza potwierdzająca, że ​​uczestnik rozumie oraz chce i fizycznie jest w stanie zastosować się do wymaganych przez protokół dalszych działań, w tym wszystkich procedur.
  2. Do badania mogą zostać włączone uczestniczki niebędące w stanie rozrodczym.
  3. Uczestniczki, które mogły zajść w ciążę: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymały się od wszelkich czynności mogących skutkować ciążą.
  4. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.
  5. Otrzymali szczepionkę przeciw grypie w poprzednim sezonie (od września 2023).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszona diagnoza lub stan związany ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby lub powikłań grypy, w tym u osób cierpiących na choroby przewlekłe.
  2. Zgłoszona historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, stanu immunosupresyjnego, braku śledziony lub nawracających ciężkich infekcji.
  3. Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości wymagającej interwencji medycznej po otrzymaniu któregokolwiek z poniższych: szczepionka mRNA lub lek; składniki szczepionki mRNA lub leku; szczepionka przeciw grypie; lub składniki szczepionki przeciw grypie, w tym białko jaja.
  4. Otrzymywał kortykosteroidy w dawce ≥10 miligramów (mg) prednizonu lub jego odpowiednika na dobę łącznie przez >14 dni w ciągu 90 dni poprzedzających dzień 1 lub przewiduje potrzebę stosowania kortykosteroidów w dowolnym momencie badania.
  5. Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, w tym długo działające terapie biologiczne wpływające na odpowiedź immunologiczną (np. infliksymab), w ciągu 180 dni przed dniem 1 lub planuje to zrobić w trakcie badania.
  6. Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia w ciągu 28 dni przed dniem 1 lub planuje to zrobić w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu w ramach badania.
  7. Otrzymał licencjonowaną szczepionkę przeciwko grypie sezonowej w ciągu 150 dni przed dniem 1.
  8. Otrzymał licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu 90 dni przed dniem 1.
  9. Otrzymano jakąkolwiek badaną szczepionkę przeciw grypie, badaną szczepionkę przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) lub badaną szczepionkę skojarzoną przeciwko grypie i COVID-19 w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 Grupa 1: MRNA-1083 Lot A
Uczestnicy otrzymają działkę mRNA-1083 jako pojedynczy zastrzyk w dniu 1 w części 1.
Biologiczny: mRNA-1083
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Część 1 Grupa 2: MRNA-1083 Część B
Uczestnicy otrzymają MRNA-1083 Część B jako pojedynczy zastrzyk w dniu 1 w części 1.
Biologiczny: mRNA-1083
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Część 1 Grupa 3: MRNA-1083 Lot C
Uczestnicy otrzymają działkę mRNA-1083 jako pojedynczy zastrzyk w dniu 1 w części 1.
Biologiczny: mRNA-1083
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Część 1 Grupa 4: MRNA-1083 Lot D
Uczestnicy otrzymają działkę mRNA-1083 jako pojedynczy zastrzyk w dniu 1 w części 1.
Biologiczny: mRNA-1083
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 5: MRNA-1083 Lot A
Uczestnicy otrzymają działkę mRNA-1083 jako pojedynczy zastrzyk w dniu 1 w części 2.
Biologiczny: mRNA-1083
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 6: MRNA-1083 Lot E
Uczestnicy otrzymają działkę mRNA-1083 jako pojedynczy zastrzyk w dniu 1 w części 2.
Biologiczny: mRNA-1083
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 28 (28 dni po szczepieniu)
Do dnia 28 (28 dni po szczepieniu)
Liczba uczestników z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
Do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
Średnia geometryczna wartości przeciwciał w 29. dniu, mierzona za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI) w kierunku grypy
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Średnia geometryczna wartości przeciwciał w 29. dniu, zmierzona za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa (PsVNA) dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte leczeniem medycznym (MAAE)
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni geometryczny wzrost przeciwciał (GMFR) w 29. dniu w porównaniu do 1. dnia, jak zmierzono za pomocą testu HAI na obecność grypy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29
Dzień 1, Dzień 29
GMFR przeciwciał w 29. dniu w porównaniu z dniem 1. zmierzony metodą PsVNA dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29
Dzień 1, Dzień 29
Współczynnik serokonwersji (SCR) wartości przeciwciał przeciwko hemaglutyninie (HA) w 29. dniu, zmierzony za pomocą testu HAI na obecność grypy
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Współczynnik odpowiedzi serologicznej (SRR) w wartościach przeciwciał neutralizujących (nAb) w dniu 29. zmierzony za pomocą PsVNA dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mRNA-1083-P201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na mRNA-1083

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami