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Um estudo clínico para investigar a segurança e imunogenicidade em relação aos atributos do produto de mRNA-1083 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [SARS-CoV-2] e vacina contra influenza)

9 de outubro de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado e cego para observadores para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade em relação aos atributos do produto da vacina mRNA-1083 (SARS-CoV-2 e influenza) em adultos ≥50 a

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade em relação aos atributos do produto da vacina mRNA-1083 quando administrada como uma única injeção intramuscular (IM) em adultos ≥50 a <65 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será composto por 2 partes, partes 1 e 2. Na parte 1, os participantes serão randomizados em 4 grupos de estudo (lotes A, B, C e D). Após a conclusão da Parte 1, os participantes serão randomizados em 2 grupos de estudo (lotes A e E) na Parte 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
932

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Avaliação do investigador de que o participante compreende e está disposto e fisicamente capaz de cumprir o acompanhamento exigido pelo protocolo, incluindo todos os procedimentos.
  2. Participantes sem potencial para engravidar podem ser inscritos no estudo.
  3. Participantes que poderiam engravidar: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou se abstiveram de todas as atividades que pudessem resultar em gravidez.
  4. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e no protocolo.
  5. Ter recebido vacina contra influenza na temporada anterior (desde setembro de 2023).

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico ou condição relatada que está associada ao aumento do risco de gripe grave ou complicações, incluindo indivíduos com condições médicas crônicas.
  2. História relatada de imunodeficiência congênita ou adquirida, condição imunossupressora, asplenia ou infecções graves recorrentes.
  3. História de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave que requer intervenção médica após recebimento de qualquer um dos seguintes: vacina de mRNA ou terapêutica; componentes de uma vacina ou terapêutico de mRNA; vacina da gripe; ou componentes de uma vacina contra influenza, incluindo proteína de ovo.
  4. Recebeu corticosteroides ≥10 miligramas (mg)/dia de prednisona ou equivalente por >14 dias no total nos 90 dias anteriores ao Dia 1 ou está antecipando a necessidade de corticosteroides a qualquer momento durante o estudo.
  5. Recebeu tratamento imunossupressor sistêmico, incluindo terapias biológicas de ação prolongada que afetam as respostas imunológicas (por exemplo, infliximabe), nos 180 dias anteriores ao Dia 1 ou planeja fazê-lo durante o estudo.
  6. Recebeu ou planeja receber qualquer vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local dentro de 28 dias antes do Dia 1 ou planeja fazê-lo dentro de 28 dias após a injeção do estudo.
  7. Recebeu uma vacina licenciada contra influenza sazonal 150 dias antes do Dia 1.
  8. Recebeu uma vacina licenciada/autorizada contra SARS-CoV-2 90 dias antes do Dia 1.
  9. Recebeu qualquer vacina experimental contra influenza, vacina experimental contra doença por coronavírus 2019 (COVID-19) ou vacina experimental combinada para influenza e COVID-19 nos 12 meses anteriores ao Dia 1.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 Grupo 1: MRNA-1083 lote A
Os participantes receberão o MRNA-1083 LOT A como uma única injeção no dia 1 na Parte 1.
Biológico: ARNm-1083
Injeção IM em um músculo deltóide.
Experimental: Parte 1 Grupo 2: MRNA-1083 lote B
Os participantes receberão o MRNA-1083 Lote B como uma única injeção no dia 1 na Parte 1.
Biológico: ARNm-1083
Injeção IM em um músculo deltóide.
Experimental: Parte 1 Grupo 3: MRNA-1083 lote C
Os participantes receberão o mRNA-1083 lote C como uma única injeção no dia 1 na Parte 1.
Biológico: ARNm-1083
Injeção IM em um músculo deltóide.
Experimental: Parte 1 Grupo 4: mRNA-1083 lote D
Os participantes receberão o MRNA-1083 LOT D como uma única injeção no dia 1 na Parte 1.
Biológico: ARNm-1083
Injeção IM em um músculo deltóide.
Experimental: Parte 2 Grupo 5: mRNA-1083 lote A
Os participantes receberão o mRNA-1083 LOT A como uma única injeção no dia 1 na parte 2.
Biológico: ARNm-1083
Injeção IM em um músculo deltóide.
Experimental: Parte 2 Grupo 6: mRNA-1083 lote e
Os participantes receberão o MRNA-1083 LOTE E como uma única injeção no dia 1 na Parte 2.
Biológico: ARNm-1083
Injeção IM em um músculo deltóide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 181
Até o dia 181
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até o dia 181
Até o dia 181
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
Valor médio geométrico de anticorpos no dia 29, conforme medido pelo ensaio de inibição de hemaglutinina (HAI) para influenza
Prazo: Dia 29
Dia 29
Valor médio geométrico de anticorpos no dia 29, conforme medido pelo ensaio de neutralização de pseudovírus (PsVNA) para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 29
Dia 29
Número de participantes com eventos adversos assistidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Até o dia 181
Até o dia 181
Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação da participação no estudo
Prazo: Até o dia 181
Até o dia 181

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de anticorpos no dia 29 em relação ao dia 1, conforme medido pelo ensaio HAI para influenza
Prazo: Dia 1, Dia 29
Dia 1, Dia 29
GMFR de anticorpos no dia 29 em relação ao dia 1, conforme medido por PsVNA para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1, Dia 29
Dia 1, Dia 29
Taxa de soroconversão (SCR) em valores de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) no dia 29, conforme medido pelo ensaio HAI para influenza
Prazo: Dia 29
Dia 29
Taxa de resposta sorológica (SRR) em valores de anticorpos neutralizantes (nAb) no dia 29, conforme medido por PsVNA para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 29
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • mRNA-1083-P201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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