Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten i relation til produktattributter af mRNA-1083 (svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] og influenzavaccine)

9. oktober 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 2, randomiseret, observatørblindt studie til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten i relation til produktattributterne af mRNA-1083 (SARS-CoV-2 og influenza)-vaccine hos voksne ≥50 til

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten i forhold til produktegenskaberne for mRNA-1083-vaccine, når den administreres som en enkelt intramuskulær (IM) injektion hos voksne ≥50 til <65 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 2 dele, del 1 og 2. i del 1, vil deltagerne blive randomiseret til 4 studiegrupper (partier A, B, C og D). Efter afslutningen af ​​del 1 vil deltagerne blive randomiseret til 2 studiegrupper (partier A og E) i del 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
932

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Investigator vurderer, at deltageren forstår og er villig og fysisk i stand til at overholde protokolpålagt opfølgning, herunder alle procedurer.
  2. Deltagere af ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen.
  3. Deltagere, der kan blive gravide: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kan resultere i graviditet.
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i protokollen.
  5. Har modtaget en influenzavaccine i den foregående sæson (siden september 2023).

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapporteret diagnose eller tilstand, der er forbundet med øget risiko for alvorlig influenzasygdom eller komplikationer, herunder personer med kroniske medicinske tilstande.
  2. Rapporteret historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv tilstand, aspleni eller tilbagevendende alvorlige infektioner.
  3. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion, der kræver medicinsk indgriben efter modtagelse af et af følgende: mRNA-vaccine eller terapeutisk; komponenter af en mRNA-vaccine eller et terapeutisk middel; influenzavaccine; eller komponenter af en influenzavaccine, herunder æggeprotein.
  4. Modtog kortikosteroider med ≥10 milligram (mg)/dag af prednison eller tilsvarende i >14 dage i alt inden for 90 dage før dag 1 eller forventer behovet for kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  5. Modtog systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive langtidsvirkende biologiske terapier, der påvirker immunresponser (f.eks. infliximab), inden for 180 dage før dag 1 eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
  6. Modtaget eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur inden for 28 dage før dag 1 eller planlægger at gøre det inden for 28 dage efter undersøgelsesinjektion.
  7. Modtog en godkendt sæsonbestemt influenzavaccine inden for 150 dage før dag 1.
  8. Modtog en licenseret/autoriseret SARS-CoV-2-vaccine inden for 90 dage før dag 1.
  9. Modtog enhver forsøgsinfluenzavaccine, forsøgsvaccine mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller undersøgelseskombinationsvaccine mod influenza og COVID-19 inden for 12 måneder før dag 1.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 gruppe 1: mRNA-1083 Lot a
Deltagerne vil modtage mRNA-1083 Lot A som en enkelt injektion på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.
Eksperimentel: Del 1 gruppe 2: mRNA-1083 Lot B
Deltagerne vil modtage mRNA-1083 LOT B som en enkelt injektion på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.
Eksperimentel: Del 1 gruppe 3: mRNA-1083 Lot C
Deltagerne vil modtage mRNA-1083 LOT C som en enkelt injektion på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.
Eksperimentel: Del 1 gruppe 4: mRNA-1083 Lot D
Deltagerne vil modtage mRNA-1083 LOT D som en enkelt injektion på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.
Eksperimentel: Del 2 gruppe 5: mRNA-1083 Lot a
Deltagerne vil modtage mRNA-1083 Lot A som en enkelt injektion på dag 1 i del 2.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.
Eksperimentel: Del 2 gruppe 6: mRNA-1083 Lot E
Deltagerne vil modtage mRNA-1083 Lot E som en enkelt injektion på dag 1 i del 2.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 28 (28 dage efter vaccination)
Op til dag 28 (28 dage efter vaccination)
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 7 (7 dage efter vaccination)
Op til dag 7 (7 dage efter vaccination)
Geometrisk middelværdi af antistoffer på dag 29, målt ved hæmagglutininhæmningsassay (HAI) for influenza
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Geometrisk middelværdi af antistoffer på dag 29, målt ved Pseudovirus Neutralization Assay (PsVNA) for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse fra studiedeltagelse
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af antistoffer på dag 29 i forhold til dag 1, målt ved HAI-analyse for influenza
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Dag 1, dag 29
GMFR af antistoffer på dag 29 i forhold til dag 1, målt ved PsVNA for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Dag 1, dag 29
Serokonversionshastighed (SCR) i anti-hæmagglutinin (HA) antistofværdier på dag 29, målt ved HAI-assay for influenza
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Seroresponsrate (SRR) i neutraliserende antistof (nAb) værdier på dag 29, målt ved PsVNA for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-1083-P201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med mRNA-1083

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger