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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität in Bezug auf Produkteigenschaften von mRNA-1083 (schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] und Grippeimpfstoff)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität in Bezug auf die Produkteigenschaften des mRNA-1083-Impfstoffs (SARS-CoV-2 und Influenza) bei Erwachsenen ≥50 bis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität in Bezug auf die Produkteigenschaften des mRNA-1083-Impfstoffs bei Verabreichung als einzelne intramuskuläre (IM) Injektion bei Erwachsenen im Alter von ≥ 50 bis < 65 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen, Teilen 1 und 2. In Teil 1 werden die Teilnehmer in 4 Studiengruppen (Lose A, B, C und D) randomisiert. Nach Abschluss von Teil 1 werden die Teilnehmer in Teil 2 in 2 Studiengruppen (Lose A und E) randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
932

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beurteilung durch den Prüfer, dass der Teilnehmer versteht und willens und körperlich in der Lage ist, die im Protokoll vorgeschriebene Nachsorge, einschließlich aller Verfahren, einzuhalten.
  2. Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.
  3. Teilnehmerinnen, die schwanger werden könnten: negativer Schwangerschaftstest, ausreichende Verhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  4. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
  5. In der vergangenen Saison (seit September 2023) einen Grippeimpfstoff erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemeldete Diagnose oder Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko einer schweren Grippeerkrankung oder von Komplikationen verbunden ist, einschließlich Personen mit chronischen Erkrankungen.
  2. Gemeldete Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche, immunsuppressivem Zustand, Asplenie oder wiederkehrenden schweren Infektionen.
  3. Anaphylaxie oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte, die einen medizinischen Eingriff erforderten, nach Erhalt einer der folgenden Maßnahmen: mRNA-Impfstoff oder -Therapeutikum; Bestandteile eines mRNA-Impfstoffs oder -Therapeutikums; Influenza-Impfstoff; oder Bestandteile eines Grippeimpfstoffs, einschließlich Eiprotein.
  4. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 insgesamt mehr als 14 Tage lang Kortikosteroide in einer Menge von ≥ 10 Milligramm (mg) Prednison oder einem Äquivalent pro Tag erhalten oder rechnet zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit einem Bedarf an Kortikosteroiden.
  5. Hat innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 eine systemische immunsuppressive Behandlung, einschließlich langwirksamer biologischer Therapien, die die Immunantwort beeinflussen (z. B. Infliximab), erhalten oder plant, dies während der Studie zu tun.
  6. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 einen von einer örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder genehmigten Impfstoff erhalten oder planen, ihn innerhalb von 28 Tagen nach der Studieninjektion zu erhalten.
  7. Innerhalb von 150 Tagen vor Tag 1 einen zugelassenen Impfstoff gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
  8. Innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 einen lizenzierten/autorisierten SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben.
  9. Sie haben innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 einen in der Erprobung befindlichen Influenza-Impfstoff, einen in der Erprobung befindlichen Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder einen in der Erprobung befindlichen Kombinationsimpfstoff gegen Influenza und COVID-19 erhalten.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Gruppe 1: mRNA-1083 Lot a
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 in Teil 1 ein mRNA-1083 Lot A als einzelne Injektion.
Biologisch: mRNA-1083
IM-Injektion in einen Deltamuskel.
Experimental: Teil 1 Gruppe 2: mRNA-1083 Los B
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 in Teil 1 ein mRNA-1083 Lot B als einzelne Injektion.
Biologisch: mRNA-1083
IM-Injektion in einen Deltamuskel.
Experimental: Teil 1 Gruppe 3: mRNA-1083 Los C C.
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1083 Lot C als einzige Injektion am Tag 1 in Teil 1.
Biologisch: mRNA-1083
IM-Injektion in einen Deltamuskel.
Experimental: Teil 1 Gruppe 4: mRNA-1083 Los D.
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 in Teil 1 ein mRNA-1083 Lot D als einzelne Injektion.
Biologisch: mRNA-1083
IM-Injektion in einen Deltamuskel.
Experimental: Teil 2 Gruppe 5: mRNA-1083 Los a
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 in Teil 2 ein mRNA-1083-Los A als einzelne Injektion.
Biologisch: mRNA-1083
IM-Injektion in einen Deltamuskel.
Experimental: Teil 2 Gruppe 6: mRNA-1083 Los e
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1083 Lot E als einzige Injektion am Tag 1 in Teil 2.
Biologisch: mRNA-1083
IM-Injektion in einen Deltamuskel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 28 (28 Tage nach der Impfung)
Bis Tag 28 (28 Tage nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
Bis Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
Geometrischer Mittelwert der Antikörper am Tag 29, gemessen durch den Hämagglutinin-Inhibitionstest (HAI) für Influenza
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Geometrischer Mittelwert der Antikörper am Tag 29, gemessen mit dem Pseudovirus-Neutralisationsassay (PsVNA) für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienteilnahme führten
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der Antikörper am Tag 29 im Vergleich zum Tag 1, gemessen mit dem HAI-Assay für Influenza
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Tag 1, Tag 29
GMFR von Antikörpern am Tag 29 im Vergleich zum Tag 1, gemessen durch PsVNA für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Tag 1, Tag 29
Serokonversionsrate (SCR) der Anti-Hämagglutinin (HA)-Antikörperwerte am Tag 29, gemessen mit dem HAI-Assay für Influenza
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Seroresponse-Rate (SRR) bei Werten neutralisierender Antikörper (nAb) am Tag 29, gemessen durch PsVNA für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mRNA-1083-P201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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