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Un estudio clínico para investigar la seguridad y la inmunogenicidad en relación con los atributos del producto del ARNm-1083 (coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo [SARS-CoV-2] y vacuna contra la influenza)

9 de octubre de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado y ciego al observador para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en relación con los atributos del producto de la vacuna mRNA-1083 (SARS-CoV-2 e influenza) en adultos ≥50 a

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en relación con los atributos del producto de la vacuna mRNA-1083 cuando se administra como una única inyección intramuscular (IM) en adultos de ≥50 a <65 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio estará compuesto por 2 partes, partes 1 y 2. En la Parte 1, los participantes serán aleatorizados en 4 grupos de estudio (lotes A, B, C y D). Al finalizar la Parte 1, los participantes serán aleatorizados en 2 grupos de estudio (Lotes A y E) en la Parte 2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
932

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evaluación del investigador de que el participante comprende, está dispuesto y es físicamente capaz de cumplir con el seguimiento exigido por el protocolo, incluidos todos los procedimientos.
  2. Se pueden inscribir en el estudio participantes en edad no fértil.
  3. Participantes que podrían quedar embarazadas: prueba de embarazo negativa, método anticonceptivo adecuado o se ha abstenido de toda actividad que pueda resultar en embarazo.
  4. Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en el protocolo.
  5. Haber recibido vacuna antigripal en la temporada anterior (desde septiembre de 2023).

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico o afección informado que está asociado con un mayor riesgo de enfermedad grave o complicaciones de la influenza, incluidas personas con afecciones médicas crónicas.
  2. Historia reportada de inmunodeficiencia congénita o adquirida, condición inmunosupresora, asplenia o infecciones graves recurrentes.
  3. Historial de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad grave que requiera intervención médica después de recibir cualquiera de los siguientes: vacuna de ARNm o terapéutica; componentes de una vacuna o terapéutica de ARNm; vacuna contra la influenza; o componentes de una vacuna contra la influenza, incluida la proteína de huevo.
  4. Recibió corticosteroides en dosis ≥10 miligramos (mg)/día de prednisona o equivalente durante >14 días en total dentro de los 90 días anteriores al Día 1 o anticipa la necesidad de corticosteroides en cualquier momento durante el estudio.
  5. Recibió tratamiento inmunosupresor sistémico, incluidas terapias biológicas de acción prolongada que afectan las respuestas inmunitarias (p. ej., infliximab), dentro de los 180 días anteriores al Día 1 o planea hacerlo durante el estudio.
  6. Recibió o planea recibir cualquier vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local dentro de los 28 días anteriores al Día 1 o planea hacerlo dentro de los 28 días posteriores a la inyección del estudio.
  7. Recibió una vacuna contra la influenza estacional autorizada dentro de los 150 días anteriores al Día 1.
  8. Recibió una vacuna contra el SARS-CoV-2 autorizada o autorizada dentro de los 90 días anteriores al día 1.
  9. Recibió cualquier vacuna contra la influenza en investigación, vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) en investigación o vacuna combinada en investigación para la influenza y COVID-19 dentro de los 12 meses anteriores al día 1.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1 Grupo 1: MRNA-1083 Lote A
Los participantes recibirán el lote A MRNA-1083 como una sola inyección en el día 1 en la Parte 1.
Biológico: ARNm-1083
Inyección IM en un músculo deltoides.
Experimental: Parte 1 Grupo 2: MRNA-1083 Lote B
Los participantes recibirán MRNA-1083 Lote B como una sola inyección el día 1 en la Parte 1.
Biológico: ARNm-1083
Inyección IM en un músculo deltoides.
Experimental: Parte 1 Grupo 3: MRNA-1083 Lote C
Los participantes recibirán MRNA-1083 Lote C como una sola inyección en el día 1 en la Parte 1.
Biológico: ARNm-1083
Inyección IM en un músculo deltoides.
Experimental: Parte 1 Grupo 4: MRNA-1083 Lote D
Los participantes recibirán MRNA-1083 Lote D como una sola inyección el día 1 en la Parte 1.
Biológico: ARNm-1083
Inyección IM en un músculo deltoides.
Experimental: Parte 2 Grupo 5: MRNA-1083 Lote A
Los participantes recibirán el lote A MRNA-1083 como una sola inyección en el día 1 en la Parte 2.
Biológico: ARNm-1083
Inyección IM en un músculo deltoides.
Experimental: Parte 2 Grupo 6: MRNA-1083 Lote E
Los participantes recibirán el lote E MRNA-1083 como una sola inyección en el día 1 en la Parte 2.
Biológico: ARNm-1083
Inyección IM en un músculo deltoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
Hasta el día 181
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
Hasta el día 181
Número de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 (28 días después de la vacunación)
Hasta el día 28 (28 días después de la vacunación)
Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 (7 días después de la vacunación)
Hasta el día 7 (7 días después de la vacunación)
Valor medio geométrico de anticuerpos en el día 29, medido mediante el ensayo de inhibición de hemaglutinina (HAI) para la influenza
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Valor medio geométrico de anticuerpos en el día 29, medido mediante ensayo de neutralización de pseudovirus (PsVNA) para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Número de participantes con eventos adversos asistidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
Hasta el día 181
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
Hasta el día 181

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento medio geométrico (GMFR) de anticuerpos en el día 29 en relación con el día 1, medido mediante el ensayo HAI para la influenza
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29
Día 1, Día 29
GMFR de anticuerpos en el día 29 en relación con el día 1, medido por PsVNA para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29
Día 1, Día 29
Tasa de seroconversión (SCR) en los valores de anticuerpos antihemaglutinina (HA) en el día 29, medidos mediante el ensayo HAI para la influenza
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Tasa de serorrespuesta (SRR) en los valores de anticuerpos neutralizantes (nAb) en el día 29, medidos por PsVNA para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • mRNA-1083-P201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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