Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению безопасности и иммуногенности в отношении свойств продукта мРНК-1083 (коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома [SARS-CoV-2] и вакцина против гриппа)

9 октября 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Рандомизированное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности в отношении свойств продукта вакцины мРНК-1083 (SARS-CoV-2 и грипп) у взрослых от 50 до 50 лет.

Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности в отношении свойств продукта вакцины мРНК-1083 при ее введении в виде однократной внутримышечной (ВМ) инъекции взрослым в возрасте от ≥50 до <65 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет состоять из 2 частей, частей 1 и 2. В части 1 участники будут рандомизированы в 4 исследования (лоты A, B, C и D). После завершения части 1 участники будут рандомизированы в 2 исследовательских группах (лоты A и E) в части 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
932

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Moderna Clinical Trials Support Center
  • Номер телефона: 1-877-777-7187
  • Электронная почта: clinicaltrials@modernatx.com

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Оценка исследователя того, что участник понимает, желает и физически способен соблюдать предписанные протоколом последующие действия, включая все процедуры.
  2. В исследование могут быть включены участники недетородного возраста.
  3. Участники, которые могли забеременеть: отрицательный тест на беременность, адекватные средства контрацепции или воздержались от всех действий, которые могли привести к беременности.
  4. Способен дать подписанное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и протоколе.
  5. Получили вакцину против гриппа в предыдущем сезоне (с сентября 2023 г.).

Критерий исключения:

  1. Зарегистрированный диагноз или состояние, которое связано с повышенным риском тяжелого заболевания гриппом или осложнений, включая лиц с хроническими заболеваниями.
  2. Сообщается о врожденном или приобретенном иммунодефиците, иммунодепрессивном состоянии, асплении или рецидивирующих тяжелых инфекциях.
  3. Анафилаксия или тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе, требующая медицинского вмешательства после приема любого из следующих препаратов: вакцины мРНК или терапевтического препарата; компоненты мРНК-вакцины или терапевтического средства; вакцина против гриппа; или компоненты вакцины против гриппа, включая яичный белок.
  4. Получал кортикостероиды в дозе ≥10 миллиграмм (мг)/день преднизона или его эквивалента в течение >14 дней в общей сложности в течение 90 дней до Дня 1 или ожидает потребности в кортикостероидах в любой момент во время исследования.
  5. Получали системное иммуносупрессивное лечение, включая биологические препараты длительного действия, влияющие на иммунные реакции (например, инфликсимаб), в течение 180 дней до первого дня или планировали сделать это во время исследования.
  6. Получил или планирует получить любую вакцину, разрешенную или одобренную местным агентством здравоохранения, в течение 28 дней до Дня 1 или планирует сделать это в течение 28 дней после инъекции в рамках исследования.
  7. Получили лицензированную вакцину против сезонного гриппа в течение 150 дней до первого дня.
  8. Получили лицензированную/разрешенную вакцину против SARS-CoV-2 в течение 90 дней до первого дня.
  9. Получили любую исследуемую вакцину против гриппа, исследуемую вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) или исследуемую комбинированную вакцину против гриппа и COVID-19 в течение 12 месяцев до Дня 1.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1 Группа 1: МРНК-1083 лот а
Участники получат МРНК-1083 лот А в качестве единственной инъекции в день 1 в части 1.
Биологический: мРНК-1083
Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу.
Экспериментальный: Часть 1 Группа 2: МРНК-1083 Лот B
Участники получат мРНК-1083 лот B в качестве единой инъекции в день 1 в части 1.
Биологический: мРНК-1083
Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу.
Экспериментальный: Часть 1 Группа 3: МРНК-1083 Лот C
Участники получат мРНК-1083 лот C в качестве единой инъекции в день 1 в части 1.
Биологический: мРНК-1083
Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу.
Экспериментальный: Часть 1 Группа 4: МРНК-1083 Лот D D
Участники получат мРНК-1083 лот D в качестве единой инъекции в день 1 в части 1.
Биологический: мРНК-1083
Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу.
Экспериментальный: Часть 2 Группа 5: МРНК-1083 лот а
Участники получат МРНК-1083 лот А в качестве единственной инъекции в день 1 в части 2.
Биологический: мРНК-1083
Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу.
Экспериментальный: ЧАСТЬ 2 ГРУППА 6: МРНК-1083 Лот E
Участники получат мРНК-1083 лот E в качестве единственной инъекции в день 1 в части 2.
Биологический: мРНК-1083
Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 181 дня
До 181 дня
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 181 дня
До 181 дня
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28-го дня (28 дней после вакцинации)
До 28-го дня (28 дней после вакцинации)
Количество участников с предполагаемыми местными и системными побочными реакциями (ПР)
Временное ограничение: До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
Среднее геометрическое значение антител на 29-й день, измеренное с помощью анализа ингибирования гемагглютинина (HAI) при гриппе
Временное ограничение: День 29
День 29
Среднее геометрическое значение антител на 29-й день, измеренное с помощью анализа нейтрализации псевдовируса (PsVNA) для SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 29
День 29
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
Количество участников с НЯ, приводящими к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) антител на 29-й день по сравнению с 1-м днем, измеренное с помощью анализа HAI на грипп
Временное ограничение: День 1, День 29
День 1, День 29
GMFR антител на 29-й день по сравнению с 1-м днем, измеренный с помощью PsVNA для SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1, День 29
День 1, День 29
Уровень сероконверсии (SCR) в значениях антител к гемагглютинину (HA) на 29-й день, измеренный с помощью анализа HAI на грипп
Временное ограничение: День 29
День 29
Уровень сероответа (SRR) в значениях нейтрализующих антител (nAb) на 29-й день, измеренный с помощью PsVNA для SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 29
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • mRNA-1083-P201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками