Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity ve vztahu k atributům produktu mRNA-1083 (závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] a vakcína proti chřipce)

9. října 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná studie fáze 2 pro hodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity ve vztahu k produktovým atributům vakcíny mRNA-1083 (SARS-CoV-2 a chřipka) u dospělých ≥50 až

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu ve vztahu k atributům produktu vakcíny mRNA-1083 při podání jako jediná intramuskulární (IM) injekce u dospělých ve věku ≥50 až <65 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude složena ze 2 částí, částí 1 a 2. V části 1 budou účastníci randomizováni do 4 studijních skupin (šarže A, B, C a D). Po dokončení části 1 budou účastníci randomizováni do 2 studijních skupin (šarže A a E) v části 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
932

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Posouzení zkoušejícího, že účastník rozumí a je ochoten a fyzicky schopen dodržovat protokolem nařízené následné kontroly, včetně všech postupů.
  2. Do studie mohou být zapsáni účastníci s nedětským potenciálem.
  3. Účastnice, které by mohly otěhotnět: negativní těhotenský test, adekvátní antikoncepce nebo se zdržely všech aktivit, které by mohly vést k těhotenství.
  4. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
  5. Dostali jste vakcínu proti chřipce v předchozí sezóně (od září 2023).

Kritéria vyloučení:

  1. Hlášená diagnóza nebo stav, který je spojen se zvýšeným rizikem závažného chřipkového onemocnění nebo komplikací, včetně jedinců s chronickým onemocněním.
  2. Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience, imunosupresivního stavu, asplenie nebo opakujících se závažných infekcí.
  3. Anafylaxe nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci po podání některého z následujících: mRNA vakcína nebo terapeutikum; složky mRNA vakcíny nebo terapeutika; vakcína proti chřipce; nebo složky vakcíny proti chřipce, včetně vaječného proteinu.
  4. Přijímal kortikosteroidy v množství ≥10 miligramů (mg)/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu >14 dní celkem během 90 dnů před dnem 1 nebo očekává potřebu kortikosteroidů kdykoli během studie.
  5. Absolvoval(a) systémovou imunosupresivní léčbu, včetně dlouhodobě působících biologických terapií, které ovlivňují imunitní reakce (např. infliximab), během 180 dnů před 1. dnem nebo tak plánuje učinit během studie.
  6. Obdrželi nebo plánujete obdržet jakoukoli vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou během 28 dnů před 1. dnem nebo tak plánuje učinit do 28 dnů po injekci studie.
  7. Obdrželi licencovanou vakcínu proti sezónní chřipce během 150 dnů před 1. dnem.
  8. Obdrželi licencovanou/autorizovanou vakcínu proti SARS-CoV-2 během 90 dnů před 1. dnem.
  9. Obdrželi jste jakoukoli zkoumanou vakcínu proti chřipce, zkoumanou vakcínu proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) nebo hodnocenou kombinovanou vakcínu proti chřipce a COVID-19 během 12 měsíců před 1. dnem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Skupina 1: MRNA-1083 Lot A
Účastníci obdrží šarži MRNA-1083 A jako jedinou injekci v den 1 v části 1.
Biologický: mRNA-1083
IM injekce do deltového svalu.
Experimentální: Část 1 Skupina 2: MRNA-1083 Lot B
Účastníci obdrží šarži MRNA-1083 šarže B jako jediné injekce v den 1 v části 1.
Biologický: mRNA-1083
IM injekce do deltového svalu.
Experimentální: Část 1 Skupina 3: MRNA-1083 Lot C
Účastníci obdrží šarži MRNA-1083 C jako jedinou injekci v den 1 v části 1.
Biologický: mRNA-1083
IM injekce do deltového svalu.
Experimentální: Část 1 Skupina 4: MRNA-1083 Lot D
Účastníci obdrží MRNA-1083 šarži D jako jednu injekci v den 1 v části 1.
Biologický: mRNA-1083
IM injekce do deltového svalu.
Experimentální: Část 2 Skupina 5: MRNA-1083 Lot A
Účastníci obdrží šarži MRNA-1083 A jako jedinou injekci v den 1 v části 2.
Biologický: mRNA-1083
IM injekce do deltového svalu.
Experimentální: Část 2 Skupina 6: MRNA-1083 Lot E
Účastníci obdrží šarži mRNA-1083 E jako jedinou injekci v den 1 v části 2.
Biologický: mRNA-1083
IM injekce do deltového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 28. dne (28 dní po očkování)
Do 28. dne (28 dní po očkování)
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Do 7. dne (7 dní po očkování)
Do 7. dne (7 dní po očkování)
Geometrická střední hodnota protilátek v den 29, měřená testem inhibice hemaglutininu (HAI) pro chřipku
Časové okno: Den 29
Den 29
Geometrická střední hodnota protilátek v den 29, měřená pomocí Pseudovirového neutralizačního testu (PsVNA) pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 29
Den 29
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení účasti ve studii
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) protilátek v den 29 vzhledem ke dni 1, měřeno testem HAI na chřipku
Časové okno: Den 1, Den 29
Den 1, Den 29
GMFR protilátek v den 29 vzhledem ke dni 1, měřeno PsVNA pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1, Den 29
Den 1, Den 29
Míra sérokonverze (SCR) v hodnotách protilátek proti hemaglutininu (HA) v den 29, měřeno testem HAI na chřipku
Časové okno: Den 29
Den 29
Míra sérové ​​odezvy (SRR) v hodnotách neutralizačních protilátek (nAb) v den 29, měřeno PsVNA pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 29
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-1083-P201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mRNA-1083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení