Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten i forhold til produktattributter til mRNA-1083 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] og influensavaksine)

9. oktober 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 2, randomisert, observatørblind studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten i forhold til produktattributtene til mRNA-1083 (SARS-CoV-2 og influensa) vaksine hos voksne ≥50 til

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten i forhold til produktattributtene til mRNA-1083-vaksine når den administreres som en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon hos voksne ≥50 til <65 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 2 deler, del 1 og 2. I del 1 vil deltakerne bli randomisert til 4 studiegrupper (parti A, B, C og D). Etter fullføring av del 1 vil deltakerne bli randomisert til 2 studiegrupper (partier A og E) i del 2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
932

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etterforsker vurderer at deltakeren forstår og er villig og fysisk i stand til å overholde protokollpålagt oppfølging, inkludert alle prosedyrer.
  2. Deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
  3. Deltakere som kan bli gravide: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet.
  4. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen.
  5. Har mottatt influensavaksine forrige sesong (siden september 2023).

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapportert diagnose eller tilstand som er assosiert med økt risiko for alvorlig influensasykdom eller komplikasjoner, inkludert personer med kroniske medisinske tilstander.
  2. Rapportert historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv tilstand, aspleni eller tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
  3. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon som krever medisinsk intervensjon etter mottak av noen av følgende: mRNA-vaksine eller terapeutisk; komponenter av en mRNA-vaksine eller terapeutisk middel; influensavaksine; eller komponenter av en influensavaksine, inkludert eggprotein.
  4. Mottok kortikosteroider med ≥10 milligram (mg)/dag av prednison eller tilsvarende i >14 dager totalt innen 90 dager før dag 1 eller forventer behov for kortikosteroider når som helst i løpet av studien.
  5. Mottok systemisk immunsuppressiv behandling, inkludert langtidsvirkende biologiske terapier som påvirker immunresponser (f.eks. infliximab), innen 180 dager før dag 1 eller planlegger å gjøre det under studien.
  6. Mottatt eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av et lokalt helseorgan innen 28 dager før dag 1 eller planlegger å gjøre det innen 28 dager etter studieinjeksjon.
  7. Mottok en lisensiert sesonginfluensavaksine innen 150 dager før dag 1.
  8. Mottok en lisensiert/autorisert SARS-CoV-2-vaksine innen 90 dager før dag 1.
  9. Mottok enhver undersøkelsesvaksine mot influensa, undersøkelsesvaksine mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) eller undersøkelseskombinasjonsvaksine for influensa og COVID-19 innen 12 måneder før dag 1.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 Gruppe 1: mRNA-1083 Lot A
Deltakerne vil motta mRNA-1083 parti A som en enkelt injeksjon på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injeksjon i en deltamuskel.
Eksperimentell: Del 1 Gruppe 2: mRNA-1083 Lot B
Deltakerne vil motta mRNA-1083 parti B som en enkelt injeksjon på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injeksjon i en deltamuskel.
Eksperimentell: Del 1 Gruppe 3: mRNA-1083 Lot C
Deltakerne vil motta mRNA-1083 parti C som en enkelt injeksjon på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injeksjon i en deltamuskel.
Eksperimentell: Del 1 Gruppe 4: mRNA-1083 Lot D
Deltakerne vil motta mRNA-1083 parti D som en enkelt injeksjon på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injeksjon i en deltamuskel.
Eksperimentell: Del 2 Gruppe 5: mRNA-1083 Lot A
Deltakerne vil motta mRNA-1083 parti A som en enkelt injeksjon på dag 1 i del 2.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injeksjon i en deltamuskel.
Eksperimentell: Del 2 Gruppe 6: mRNA-1083 Lot E
Deltakerne vil motta mRNA-1083-parti E som en enkelt injeksjon på dag 1 i del 2.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injeksjon i en deltamuskel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 181
Frem til dag 181
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til dag 181
Frem til dag 181
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 28 (28 dager etter vaksinasjon)
Opp til dag 28 (28 dager etter vaksinasjon)
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
Opp til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
Geometrisk gjennomsnittsverdi av antistoffer på dag 29, målt ved hemagglutininhemming (HAI) assay for influensa
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Geometrisk gjennomsnittsverdi av antistoffer på dag 29, målt ved Pseudovirus Neutralization Assay (PsVNA) for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Antall deltakere med medisinsk besøkte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Frem til dag 181
Frem til dag 181
Antall deltakere med AE som fører til avslutning fra studiedeltakelse
Tidsramme: Frem til dag 181
Frem til dag 181

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av antistoffer på dag 29 i forhold til dag 1, målt ved HAI-analyse for influensa
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Dag 1, dag 29
GMFR av antistoffer på dag 29 i forhold til dag 1, målt med PsVNA for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Dag 1, dag 29
Serokonversjonshastighet (SCR) i anti-hemagglutinin (HA) antistoffverdier på dag 29, målt ved HAI-analyse for influensa
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Seroresponsrate (SRR) i nøytraliserende antistoff (nAb) verdier på dag 29, målt med PsVNA for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • mRNA-1083-P201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger