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Efficacité de la transplantation de microbiote fécal chez les patients en soins intensifs souffrant de dysfonctionnement gastro-intestinal

1 juin 2026 mis à jour par: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efficacité de la transplantation de microbiote fécal chez les patients gravement malades en soins intensifs présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal : une étude contrôlée randomisée monocentrique, non aveugle

Étant donné que le microbiote intestinal joue un rôle crucial dans la fonction intestinale, la transplantation de microbiote fécal (FMT) pourrait constituer une nouvelle stratégie thérapeutique pour le traitement du dysfonctionnement gastro-intestinal chez les patients gravement malades en soins intensifs. Le but de cette étude était d'étudier les effets de la FMT sur la récupération d'un dysfonctionnement gastro-intestinal chez les patients gravement malades admis en USI, et d'observer les effets sur la fonction de barrière gastro-intestinale, ainsi que les effets sur la durée du séjour en USI, la mortalité en USI, mortalité à l'hôpital et mortalité à 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients en unité de soins intensifs (USI) courent souvent un risque de dysfonctionnement gastro-intestinal et de malnutrition. Le dysfonctionnement gastro-intestinal est associé à de moins bons résultats cliniques, notamment une ventilation mécanique plus longue, un séjour plus long en soins intensifs et une mortalité accrue à 90 jours. En raison de l'influence de maladies graves primaires et de l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et d'antibiotiques, les patients en soins intensifs atteints d'une maladie grave peuvent présenter de graves perturbations de la flore intestinale, une altération de la fonction de barrière intestinale, une incidence élevée de dysfonctionnement gastro-intestinal et des troubles systémiques intestinaux graves. inflammation et lésions fonctionnelles des organes. Étant donné que le microbiote intestinal joue un rôle crucial dans la fonction intestinale, la transplantation de microbiote fécal (FMT) pourrait constituer une nouvelle stratégie thérapeutique pour le traitement du dysfonctionnement gastro-intestinal chez les patients gravement malades en soins intensifs. Le projet prévoit d'administrer la FMT par voie nasale jéjunale ou par coloscopie, d'étudier son effet sur la récupération de la fonction gastro-intestinale chez les patients sévères présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal admis en soins intensifs et d'observer son effet sur la fonction de barrière gastro-intestinale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jiancheng Zhang, Dr.
  • Numéro de téléphone: 13554105815
  • E-mail: zhjcheng1@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Wuhan, Chine
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. 8 ≤ âge ≤ 70 ans, toute nationalité, tout sexe ;
  2. Les patientes n'ont aucune fertilité potentielle (c'est-à-dire aucune capacité physique à concevoir, y compris les femmes ménopausées depuis 2 ans) ou aucun projet de grossesse ;
  3. Patients qui sont aux soins intensifs depuis au moins 24 heures ;
  4. Patients dont le séjour prévu en soins intensifs est d'au moins 7 jours ;
  5. Patients non aigus présentant au moins une manifestation de dysfonctionnement gastro-intestinal ;
  6. Les patients peuvent coopérer ou effectuer passivement l'examen pertinent et effectuer le suivi ;
  7. Le consentement éclairé est documenté au moyen d'un formulaire de consentement éclairé écrit, signé et daté.

Critères d'exclusion :

  1. Infection systémique sévère, en début de période de récupération, instabilité hémodynamique ou hypoperfusion tissulaire, déséquilibres sévères de l'état hydrique et électrolytique ;
  2. Patients considérés par les cliniciens comme présentant un risque élevé de décès dans les 5 jours, ou soumis à des décisions de traitement restreintes ;
  3. Dommages graves de la barrière intestinale tels qu'un saignement massif actif et une perforation du tube digestif ;
  4. Patients qui ne peuvent pas tolérer 50 % des besoins caloriques en nutrition entérale en raison d'une diarrhée sévère, d'une sténose fibreuse intestinale importante, d'un saignement gastro-intestinal sévère, d'une fistule intestinale à haut débit et d'autres raisons ;
  5. La sonde nasale jéjunale ne peut pas être placée ;
  6. Chirurgie abdominale planifiée ou récente (dans les 14 jours) ;
  7. Actuellement diagnostiqué avec une colite fulminante ou un mégacôlon toxique ;
  8. Neutropénie (nombre de neutrophiles < 1 500 /µL) ;
  9. Patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis ;
  10. Maladies hématologiques malignes, telles que le lymphome ;
  11. Maladies auto-immunes ;
  12. Patients ayant récemment reçu des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques à haut risque, tels que le rituximab, la doxorubicine ou une dose moyenne à élevée d'hormones stéroïdes (20 mg/jour ou plus) pendant plus de 4 semaines ;
  13. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  14. Participer à d'autres études cliniques en tant que participant au moment de l'inscription ou dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
  15. Un consentement éclairé ne peut être obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention FMT
En plus du traitement standard en soins intensifs, 50 ml de suspension bactérienne intestinale commerciale ont été administrés via une sonde naso-jéjunale dans le jéjunum de 11h00 à 13h00 chaque jour pendant 3 jours consécutifs.
Biologique: Transplantation de microbiote fécal (FMT) par sonde jéjunale nasale
Le FMT a été administré via une sonde naso-jéjunale pour injecter 50 ml de suspension bactérienne intestinale commerciale dans le jéjunum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de l'amélioration effective de l'intolérance à la nutrition entérale
Délai: 24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.
Changement d'intolérance à la nutrition entérale.
24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après l'inclusion.
Taux de mortalité des patients de chaque groupe dans les 28 jours suivant l'inclusion.
28 jours après l'inclusion.
Changements du microbiote intestinal et de ses métabolites
Délai: -48, 72 et 96 heures après la première FMT.
Un écouvillon rectal a été prélevé et analysé par séquençage du gène de l'ARNr 16S et par métabolomique.
-48, 72 et 96 heures après la première FMT.
Fonction de barrière intestinale
Délai: -24, 0, 24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.
2 ml de sang veineux périphérique ont été prélevés pour la mesure du lipopolysaccharide sérique (LPS), de la diamine oxydase (DAO) et de l'acide D-lactique.
-24, 0, 24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.
Score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ
Délai: -48, -24, 0, 24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.
Le score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ est un système de notation utilisé pour évaluer la gravité des patients gravement malades. Le score APACHE II varie de 0 à 71. Plus le score est élevé, plus la gravité est grande et plus le pronostic est mauvais.
-48, -24, 0, 24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.
Cytokines du sang périphérique et sous-ensembles lymphocytaires
Délai: -24 et 72 heures après l'inclusion.
2 ml de sang veineux périphérique ont été prélevés pour mesurer les taux de cytokines et le nombre absolu de sous-ensembles lymphocytaires.
-24 et 72 heures après l'inclusion.
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après l'inclusion.
Taux de mortalité des patients dans chaque groupe dans les 90 jours suivant l'inclusion.
90 jours après l'inclusion.
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: -48, -24, 0, 24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.
2 ml de sang veineux périphérique ont été prélevés pour la mesure de la CRP.
-48, -24, 0, 24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZJC202408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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