Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie bij IC-patiënten met maag-darmstoornissen

1 juni 2026 bijgewerkt door: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie bij ernstig zieke IC-patiënten met maag-darmstoornissen: een single-center, niet-blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gezien het feit dat de darmmicrobiota een cruciale rol speelt in de darmfunctie, kan fecale microbiota-transplantatie (FMT) een nieuwe therapeutische strategie bieden voor de behandeling van gastro-intestinale disfunctie bij ernstig zieke IC-patiënten. Het doel van deze studie was om de effecten van FMT op het herstel van gastro-intestinale dysfunctie te onderzoeken bij ernstig zieke patiënten die op de IC zijn opgenomen, en de effecten op de gastro-intestinale barrièrefunctie te observeren, evenals de effecten op de duur van het verblijf op de IC, de sterfte op de IC, sterfte in het ziekenhuis en sterfte na 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten op de intensive care (ICU) lopen vaak risico op gastro-intestinale disfunctie en ondervoeding. Gastro-intestinale disfunctie wordt in verband gebracht met slechtere klinische resultaten, waaronder langere mechanische beademing, langer verblijf op de intensive care en een verhoogde sterfte na 90 dagen. Als gevolg van de invloed van primaire ernstige ziekten en het gebruik van protonpompremmers (PPI) en antibiotica kunnen IC-patiënten met een ernstige ziekte ernstige verstoringen van de darmflora, verslechtering van de darmbarrièrefunctie, een hoge incidentie van gastro-intestinale disfunctie en ernstige systemische problemen in de darmen ervaren. ontstekingen en orgaanfunctieletsel. Gezien het feit dat de darmmicrobiota een cruciale rol speelt in de darmfunctie, kan fecale microbiota-transplantatie (FMT) een nieuwe therapeutische strategie bieden voor de behandeling van gastro-intestinale disfunctie bij ernstig zieke IC-patiënten. Het project is van plan om via een neusjejunale buis of colonoscopie FMT te geven, het effect ervan op het herstel van de gastro-intestinale functie te onderzoeken bij ernstige patiënten met gastro-intestinale dysfunctie die op de IC worden opgenomen, en het effect ervan op de gastro-intestinale barrièrefunctie te observeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Wuhan, China
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 8 ≤ leeftijd ≤ 70 jaar oud, elke nationaliteit, elk geslacht;
  2. Vrouwelijke patiënten hebben geen potentiële vruchtbaarheid (d.w.z. geen fysiek vermogen om zwanger te worden, inclusief vrouwen die al twee jaar in de menopauze zijn) of geen zwangerschapsplan;
  3. Patiënten die minimaal 24 uur op de IC liggen;
  4. Patiënten met een verwacht IC-verblijf van minimaal 7 dagen;
  5. Niet-acute patiënten met ten minste één manifestatie van gastro-intestinale disfunctie;
  6. Patiënten kunnen meewerken of passief het betreffende onderzoek en de follow-up voltooien;
  7. Geïnformeerde toestemming wordt gedocumenteerd door middel van een schriftelijk, ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige systemische infectie, in de vroege herstelperiode, hemodynamische instabiliteit of weefselhypoperfusie, ernstige onevenwichtigheden in de water- en elektrolytenstatus;
  2. Patiënten die volgens artsen een hoog risico lopen om binnen vijf dagen te overlijden, of die onderworpen zijn aan beperkte behandelingsbeslissingen;
  3. Ernstige schade aan de darmbarrière, zoals actieve massale bloedingen en perforatie van het spijsverteringskanaal;
  4. Patiënten die 50% van de caloriebehoefte met enterale voeding niet kunnen verdragen vanwege ernstige diarree, significante fibreuze darmstenose, ernstige gastro-intestinale bloedingen, darmfistels met hoge doorstroming en andere redenen;
  5. De neusjejunale tube kan niet worden geplaatst;
  6. Geplande of recente buikoperatie (binnen 14 dagen);
  7. Momenteel gediagnosticeerd met fulminante colitis of toxisch megacolon;
  8. Neutropenie (aantal neutrofielen < 1500/μl);
  9. Patiënten met een aangeboren of verworven immuundeficiëntie;
  10. Kwaadaardige hematologische ziekten, zoals lymfoom;
  11. Auto-immuunziekten;
  12. Patiënten die onlangs gedurende meer dan 4 weken immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen met een hoog risico hebben gekregen, zoals rituximab, doxorubicine of een middelhoge dosis steroïde hormonen (20 mg/dag of hoger);
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  14. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken als deelnemer op het moment van inschrijving of binnen 3 maanden vóór opname;
  15. Geïnformeerde toestemming kan niet worden verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FMT-interventiegroep
Naast de standaardbehandeling op de intensive care werd van 11.00 tot 13.00 uur elke dag gedurende 3 opeenvolgende dagen 50 ml commerciële darmbacteriesuspensie via een neus-jejunale buis aan het jejunum toegediend.
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie (FMT) via neusjejunale buis
FMT werd toegediend via een neus-jejunale buis om 50 ml commerciële darmbacteriesuspensie in het jejunum te injecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de effectieve verbetering van enterale voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
Verandering van darmvoeding intolerantie.
24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname.
Sterftecijfer van patiënten in elke groep binnen 28 dagen na opname.
28 dagen na opname.
Veranderingen van de darmmicrobiota en zijn metabolieten
Tijdsspanne: -48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
Rectaal uitstrijkje werd afgenomen en geanalyseerd door 16S rRNA-gen-sequencing en metabolomica.
-48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
Darmbarrièrefunctie
Tijdsspanne: -24, 0, 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
Er werd 2 ml perifeer veneus bloed afgenomen voor de meting van serum lipopolysaccharide (LPS), diamine oxidase (DAO) en D-melkzuur.
-24, 0, 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ-score
Tijdsspanne: -48, -24, 0, 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
De Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ-score is een scoringssysteem dat wordt gebruikt om de ernst van kritiek zieke patiënten te beoordelen. De APACHE II-score varieert van 0 tot 71. Hoe hoger de score, hoe groter de ernst en hoe slechter de prognose.
-48, -24, 0, 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
Perifere bloedcytokines en lymfocytensubsets
Tijdsspanne: -24 en 72 uur na inclusie.
Er werd 2 ml perifeer veneus bloed afgenomen voor de meting van de concentraties van cytokinen en het absolute aantal lymfocytensubpopulaties.
-24 en 72 uur na inclusie.
90-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen na inclusie.
Sterftecijfer van patiënten in elke groep binnen 90 dagen na inclusie.
90 dagen na inclusie.
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: -48, -24, 0, 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
Er werd 2 ml perifeer veneus bloed afgenomen voor de bepaling van CRP.
-48, -24, 0, 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZJC202408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen