Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Intensivpatienten mit gastrointestinaler Dysfunktion
Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei kritisch kranken Intensivpatienten mit gastrointestinaler Dysfunktion: eine monozentrische, nicht blinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jiancheng Zhang, Dr.
- Telefonnummer: 13554105815
- E-Mail: zhjcheng1@126.com
Studienorte
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Wuhan, China
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt, jede Nationalität, jedes Geschlecht;
- Weibliche Patienten haben keine potenzielle Fruchtbarkeit (d. h. keine körperliche Fähigkeit zur Empfängnis, einschließlich Frauen, die seit 2 Jahren in den Wechseljahren sind) oder keinen Schwangerschaftsplan;
- Patienten, die mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation waren;
- Patienten mit einem voraussichtlichen Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 7 Tagen;
- Nicht akute Patienten mit mindestens einer Manifestation einer gastrointestinalen Dysfunktion;
- Patienten können kooperieren oder die entsprechende Untersuchung passiv absolvieren und die Nachsorge abschließen;
- Die Einwilligung nach Aufklärung wird durch eine schriftliche, unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Schwere systemische Infektion, in der frühen Erholungsphase, hämodynamische Instabilität oder Gewebeminderdurchblutung, schwere Ungleichgewichte im Wasser- und Elektrolytstatus;
- Patienten, bei denen nach Einschätzung der Ärzte ein hohes Risiko besteht, innerhalb von 5 Tagen zu sterben, oder die eingeschränkten Behandlungsentscheidungen unterliegen;
- Schwere Schädigung der Darmbarriere, z. B. aktive massive Blutung und Perforation des Verdauungstrakts;
- Patienten, die 50 % des Kalorienbedarfs bei enteraler Ernährung aufgrund von schwerem Durchfall, erheblicher fibröser Darmstenose, schwerer Magen-Darm-Blutung, Darmfisteln mit hohem Durchfluss und anderen Gründen nicht vertragen können;
- Ein nasaler Jejunalschlauch kann nicht platziert werden;
- Geplante oder kürzlich durchgeführte Bauchoperation (innerhalb von 14 Tagen);
- Derzeit wird eine fulminante Kolitis oder ein toxisches Megakolon diagnostiziert;
- Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1500 /µL);
- Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche;
- Bösartige hämatologische Erkrankungen wie Lymphome;
- Autoimmunerkrankungen;
- Patienten, die kürzlich über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen hochriskante immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel wie Rituximab, Doxorubicin oder mittelhohe Dosen von Steroidhormonen (20 mg/Tag oder höher) erhalten haben;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien als Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
- Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FMT-Interventionsgruppe
Zusätzlich zur Standardbehandlung auf der Intensivstation wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich von 11:00 bis 13:00 Uhr 50 ml handelsübliche Darmbakteriensuspension über eine Naso-Jejunal-Sonde in das Jejunum verabreicht.
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FMT wurde über einen Naso-Jejunal-Röhrchen verabreicht, um 50 ml handelsübliche Darmbakteriensuspension in das Jejunum zu injizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der effektiven Verbesserung der enteralen Ernährungstoleranz
Zeitfenster: 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Veränderung der Unverträglichkeit von Darmnahrung.
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24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme.
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Sterblichkeitsrate der Patienten in jeder Gruppe innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme.
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28 Tage nach Aufnahme.
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Veränderungen der Darmmikrobiota und ihrer Metaboliten
Zeitfenster: -48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Es wurde ein Rektalabstrich entnommen und mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung und Metabolomik analysiert.
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-48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Intestinale Barrierefunktion
Zeitfenster: -24, 0, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Für die Messung von Serum-Lipopolysaccharid (LPS), Diaminoxidase (DAO) und D-Milchsäure wurden 2 ml peripheres Venenblut entnommen.
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-24, 0, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ-Score
Zeitfenster: -48, -24, 0, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Der Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ-Score ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der Schwere kritisch kranker Patienten.
Der APACHE-II-Score reicht von 0 bis 71.
Je höher der Score, desto größer die Schwere und desto schlechter die Prognose.
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-48, -24, 0, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Periphere Blut-Zytokine und Lymphozyten-Subsets
Zeitfenster: -24 und 72 Stunden nach Einschluss.
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Für die Messung der Zytokinspiegel und der absoluten Anzahl von Lymphozyten-Subpopulationen wurden 2 ml peripheres Venenblut entnommen.
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-24 und 72 Stunden nach Einschluss.
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90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Einschluss.
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Mortalitätsrate der Patienten in jeder Gruppe innerhalb von 90 Tagen nach Einschluss.
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90 Tage nach Einschluss.
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: -48, -24, 0, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Für die Messung des CRP wurden 2 ml peripheres Venenblut entnommen.
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-48, -24, 0, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- ZJC202408
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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