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Eficacia del trasplante de microbiota fecal en pacientes de la UCI con disfunción gastrointestinal

1 de junio de 2026 actualizado por: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Eficacia del trasplante de microbiota fecal en pacientes críticamente enfermos de la UCI con disfunción gastrointestinal: un estudio controlado aleatorizado, no ciego y de un solo centro

Teniendo en cuenta que la microbiota intestinal desempeña un papel crucial en la función intestinal, el trasplante de microbiota fecal (FMT) puede proporcionar una nueva estrategia terapéutica para el tratamiento de la disfunción gastrointestinal en pacientes críticos en la UCI. El propósito de este estudio fue investigar los efectos del FMT en la recuperación de la disfunción gastrointestinal en pacientes críticamente enfermos ingresados ​​en la UCI y observar los efectos sobre la función de la barrera gastrointestinal, así como los efectos sobre la duración de la estancia en la UCI, la mortalidad en la UCI, mortalidad hospitalaria y mortalidad a 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) a menudo corren riesgo de sufrir disfunción gastrointestinal y desnutrición. La disfunción gastrointestinal se asocia con peores resultados clínicos, incluida una ventilación mecánica más prolongada, una estancia más prolongada en la UCI y una mayor mortalidad a los 90 días. Debido a la influencia de enfermedades primarias graves y al uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) y antibióticos, los pacientes de la UCI con enfermedades graves pueden tener alteraciones graves de la flora intestinal, deterioro de la función de la barrera intestinal, alta incidencia de disfunción gastrointestinal y problemas sistémicos intestinales graves. Inflamación y lesión de la función de los órganos. Teniendo en cuenta que la microbiota intestinal desempeña un papel crucial en la función intestinal, el trasplante de microbiota fecal (FMT) puede proporcionar una nueva estrategia terapéutica para el tratamiento de la disfunción gastrointestinal en pacientes críticos en la UCI. El proyecto planea administrar FMT a través de una sonda yeyunal nasal o colonoscopia, para investigar su efecto sobre la recuperación de la función gastrointestinal en pacientes graves con disfunción gastrointestinal ingresados ​​​​en la UCI y observar su efecto sobre la función de la barrera gastrointestinal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jiancheng Zhang, Dr.
  • Número de teléfono: 13554105815
  • Correo electrónico: zhjcheng1@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 8 ≤ edad ≤ 70 años, cualquier nacionalidad, cualquier género;
  2. Las pacientes femeninas no tienen fertilidad potencial (es decir, no tienen capacidad física para concebir, incluidas las mujeres que han estado menopáusicas durante 2 años) o no tienen ningún plan de embarazo;
  3. Pacientes que hayan estado en la UCI durante al menos 24 horas;
  4. Pacientes con una estancia prevista en UCI de al menos 7 días;
  5. Pacientes no agudos con al menos una manifestación de disfunción gastrointestinal;
  6. Los pacientes pueden cooperar o completar pasivamente el examen correspondiente y completar el seguimiento;
  7. El consentimiento informado se documenta mediante un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado.

Criterios de exclusión:

  1. Infección sistémica grave, en período de recuperación temprana, inestabilidad hemodinámica o hipoperfusión tisular, desequilibrios graves en el estado hídrico y electrolítico;
  2. Pacientes que los médicos consideran que tienen un alto riesgo de muerte dentro de los 5 días o que están sujetos a decisiones de tratamiento restringidas;
  3. Daño severo de la barrera intestinal, como sangrado masivo activo y perforación del tracto digestivo;
  4. Pacientes que no pueden tolerar el 50% de los requerimientos calóricos con nutrición enteral debido a diarrea severa, estenosis intestinal fibrosa significativa, hemorragia gastrointestinal severa, fístula intestinal de alto flujo y otras razones;
  5. No se puede colocar sonda yeyunal nasal;
  6. Cirugía abdominal planificada o reciente (dentro de los 14 días);
  7. Actualmente diagnosticado con colitis fulminante o megacolon tóxico;
  8. Neutropenia (recuento de neutrófilos < 1500 /μL);
  9. Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida;
  10. Enfermedades hematológicas malignas, tales como linfoma;
  11. Enfermedades autoinmunes;
  12. Pacientes que hayan recibido recientemente fármacos inmunosupresores o citotóxicos de alto riesgo, como rituximab, doxorrubicina o dosis media-alta de hormonas esteroides (20 mg/día o superiores) durante más de 4 semanas;
  13. Mujeres embarazadas o lactantes;
  14. Participar en otros estudios clínicos como participante en el momento de la inscripción o dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión;
  15. No se puede obtener el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención FMT
Además del tratamiento estándar en la UCI, se administraron 50 ml de suspensión bacteriana intestinal comercial a través de una sonda nasoyeyunal en el yeyuno de 11:00 a 13:00 todos los días durante 3 días consecutivos.
Biológico: Trasplante de microbiota fecal (FMT) mediante sonda yeyunal nasal
Se administró FMT a través de una sonda nasoyeyunal para inyectar 50 ml de suspensión bacteriana intestinal comercial en el yeyuno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de la mejora efectiva de la intolerancia a la nutrición enteral
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 96 horas después del primer TMF.
Cambio de intolerancia a la nutrición enteral.
24, 48, 72 y 96 horas después del primer TMF.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión.
Tasa de mortalidad de los pacientes de cada grupo dentro de los 28 días posteriores a la inclusión.
28 días después de la inclusión.
Cambios de la microbiota intestinal y sus metabolitos
Periodo de tiempo: -48, 72 y 96 horas después del primer FMT.
Se tomó un hisopo rectal y se analizó mediante secuenciación del gen 16S rRNA y metabolómica.
-48, 72 y 96 horas después del primer FMT.
Función de la barrera intestinal
Periodo de tiempo: -24, 0, 24, 48, 72 y 96 horas después del primer FMT.
Se recogieron 2 ml de sangre venosa periférica para la medición de lipopolisacárido (LPS) sérico, diaminoxidasa (DAO) y ácido D-láctico.
-24, 0, 24, 48, 72 y 96 horas después del primer FMT.
Puntuación Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ
Periodo de tiempo: -48, -24, 0, 24, 48, 72 y 96 horas después del primer FMT.
La puntuación Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ es un sistema de puntuación utilizado para evaluar la gravedad de los pacientes críticamente enfermos. La puntuación APACHE II oscila entre 0 y 71. Cuanto más alta es la puntuación, mayor es la gravedad y peor es el pronóstico.
-48, -24, 0, 24, 48, 72 y 96 horas después del primer FMT.
Citocinas en sangre periférica y subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: -24 y 72 horas después de la inclusión.
Se recogieron 2 ml de sangre venosa periférica para medir los niveles de citocinas y el número absoluto de subconjuntos de linfocitos.
-24 y 72 horas después de la inclusión.
mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión.
Tasa de mortalidad de los pacientes en cada grupo dentro de los 90 días tras la inclusión.
90 días después de la inclusión.
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: -48, -24, 0, 24, 48, 72 y 96 horas después del primer FMT.
Se recolectaron 2 ml de sangre venosa periférica para la medición de PCR.
-48, -24, 0, 24, 48, 72 y 96 horas después del primer FMT.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZJC202408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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