Effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon hos ICU-pasienter med gastrointestinal dysfunksjon
Effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon hos kritisk syke ICU-pasienter med gastrointestinal dysfunksjon: en enkeltsenter, ikke-blind, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jiancheng Zhang, Dr.
- Telefonnummer: 13554105815
- E-post: zhjcheng1@126.com
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 8 ≤ alder ≤ 70 år gammel, hvilken som helst nasjonalitet, hvilket som helst kjønn;
- Kvinnelige pasienter har ingen potensiell fertilitet (dvs. ingen fysisk evne til å bli gravid, inkludert kvinner som har vært i overgangsalderen i 2 år) eller ingen graviditetsplan;
- Pasienter som har vært på intensivavdelingen i minst 24 timer;
- Pasienter med et forventet intensivopphold på minst 7 dager;
- Ikke-akutte pasienter med minst én manifestasjon av gastrointestinal dysfunksjon;
- Pasienter kan samarbeide eller passivt gjennomføre den aktuelle undersøkelsen og fullføre oppfølgingen;
- Informert samtykke dokumenteres ved hjelp av et skriftlig, signert og datert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig systemisk infeksjon, i tidlig restitusjonsperiode, hemodynamisk ustabilitet eller vevshyperfusjon, alvorlige ubalanser i vann- og elektrolyttstatus;
- Pasienter som av klinikere anses å ha høy risiko for død innen 5 dager, eller som er underlagt begrensede behandlingsbeslutninger;
- Alvorlig skade på tarmbarrieren som aktiv massiv blødning og perforering av fordøyelseskanalen;
- Pasienter som ikke kan tolerere 50 % av kaloribehovet med enteral ernæring på grunn av alvorlig diaré, betydelig fibrøs tarmstenose, alvorlig gastrointestinal blødning, høyflytende tarmfistel og andre årsaker;
- Nasal jejunal tube kan ikke plasseres;
- Planlagt eller nylig abdominal kirurgi (innen 14 dager);
- For tiden diagnostisert med fulminant kolitt eller giftig megakolon;
- nøytropeni (nøytrofiltall < 1500 /µL);
- Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt;
- Ondartede hematologiske sykdommer, slik som lymfom;
- Autoimmune sykdommer;
- Pasienter som nylig har fått høyrisiko immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler, som rituximab, doksorubicin eller middels høy dose steroidhormoner (20 mg/dag eller høyere) i mer enn 4 uker;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Delta i andre kliniske studier som deltaker på tidspunktet for registrering eller innen 3 måneder før inkludering;
- Informert samtykke kan ikke innhentes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMT intervensjonsgruppe
I tillegg til standardbehandling på intensivavdelingen, ble 50 ml kommersiell intestinal bakteriesuspensjon administrert via et naso-jejunal-rør til jejunum fra 11:00 til 13:00 hver dag i 3 påfølgende dager.
|
FMT ble administrert via et naso-jejunal-rør for å injisere 50 ml kommersiell intestinal bakteriesuspensjon i jejunum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av effektiv forbedring av enteralt næringsintoleranse
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
Endring av tarmernæringsintoleranse.
|
24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter inkludering.
|
Dødelighet for pasienter i hver gruppe innen 28 dager etter inkludering.
|
28 dager etter inkludering.
|
|
Endringer i tarmmikrobiota og dens metabolitter
Tidsramme: -48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
Rektalsvabb ble tatt og analysert ved 16S rRNA-gensekvensering og metabolomikk.
|
-48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
|
Tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
2 ml perifert veneblod ble samlet for måling av serum lipopolysakkarid (LPS), diaminoksidase (DAO) og D-melkesyre.
|
-24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
|
Akutt fysiologi og kronisk helseutredning (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: -48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
Akutt fysiologi og kronisk helseutredning (APACHE) Ⅱ score er et scoringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden hos kritisk syke pasienter.
APACHE II score varierer fra 0 til 71.
Jo høyere score, desto større er alvorlighetsgraden og desto dårligere er prognosen.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
|
Perifere blodcytokiner og lymfocytundergrupper
Tidsramme: -24 og 72 timer etter inkludering.
|
2 ml perifer veneblod ble samlet inn for måling av nivåene av cytokiner og det absolutte antallet lymfocyttsubpopulasjoner.
|
-24 og 72 timer etter inkludering.
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter inkludering.
|
Dødeligheten blant pasienter i hver gruppe innen 90 dager etter inkludering.
|
90 dager etter inkludering.
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: -48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
2 ml perifert veneblod ble tatt for måling av CRP.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ZJC202408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .