Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трансплантации фекальной микробиоты у пациентов отделения интенсивной терапии с желудочно-кишечной дисфункцией

1 июня 2026 г. обновлено: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Эффективность трансплантации фекальной микробиоты у критически больных пациентов отделения интенсивной терапии с желудочно-кишечной дисфункцией: одноцентровое неслепое рандомизированное контролируемое исследование

Учитывая, что кишечная микробиота играет решающую роль в функционировании кишечника, трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) может обеспечить новую терапевтическую стратегию лечения желудочно-кишечной дисфункции у пациентов отделения интенсивной терапии в критическом состоянии. Целью этого исследования было изучить влияние ТФМ на восстановление желудочно-кишечной дисфункции у пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии, и наблюдать влияние на барьерную функцию желудочно-кишечного тракта, а также влияние на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, смертность в отделении интенсивной терапии, внутрибольничная смертность и 28-дневная смертность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты в отделении интенсивной терапии (ОИТ) часто подвергаются риску желудочно-кишечных дисфункций и недостаточности питания. Желудочно-кишечная дисфункция связана с худшими клиническими исходами, включая более длительную искусственную вентиляцию легких, более длительное пребывание в отделении интенсивной терапии и повышенную 90-дневную смертность. Из-за влияния первичных тяжелых заболеваний и применения ингибиторов протонной помпы (ИПП) и антибиотиков у пациентов отделения интенсивной терапии с тяжелым заболеванием могут наблюдаться тяжелые нарушения кишечной флоры, нарушение барьерной функции кишечника, высокая частота желудочно-кишечных дисфункций и тяжелые системные кишечные расстройства. воспаление и нарушение функций органов. Учитывая, что кишечная микробиота играет решающую роль в функционировании кишечника, трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) может обеспечить новую терапевтическую стратегию лечения желудочно-кишечной дисфункции у пациентов отделения интенсивной терапии в критическом состоянии. В рамках проекта планируется проводить ФМТ с помощью назально-тощей трубки или с помощью колоноскопии, исследовать ее влияние на восстановление функции желудочно-кишечного тракта у тяжелых пациентов с желудочно-кишечной дисфункцией, поступивших в отделения интенсивной терапии, и наблюдать ее влияние на барьерную функцию желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jiancheng Zhang, Dr.
  • Номер телефона: 13554105815
  • Электронная почта: zhjcheng1@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Wuhan, Китай
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 8 ≤ возраст ≤ 70 лет, любая национальность, любой пол;
  2. У пациенток нет потенциальной фертильности (т. е. нет физической способности к зачатию, включая женщин с менопаузой в течение 2 лет) или нет плана беременности;
  3. Пациенты, находившиеся в отделении интенсивной терапии не менее 24 часов;
  4. Пациенты с ожидаемым сроком пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 7 дней;
  5. Пациенты в неостром состоянии с хотя бы одним проявлением желудочно-кишечной дисфункции;
  6. Пациенты могут сотрудничать или пассивно пройти соответствующее обследование и завершить последующее наблюдение;
  7. Информированное согласие документируется посредством письменной формы информированного согласия с подписью и датой.

Критерии исключения:

  1. Тяжелая системная инфекция, ранний восстановительный период, гемодинамическая нестабильность или тканевая гипоперфузия, выраженный дисбаланс водно-электролитного статуса;
  2. Пациенты, которые, по мнению врачей, подвергаются высокому риску смерти в течение 5 дней или в отношении которых принимаются ограниченные решения о лечении;
  3. Тяжелые повреждения кишечного барьера, такие как активное массивное кровотечение и перфорация пищеварительного тракта;
  4. Пациенты, которые не могут переносить 50% потребности в калорийности при энтеральном питании из-за тяжелой диареи, значительного фиброзного стеноза кишечника, тяжелого желудочно-кишечного кровотечения, высокопроточного кишечного свища и других причин;
  5. Невозможно установить назально-тощёюнальную трубку;
  6. Планируемая или недавняя операция на органах брюшной полости (в течение 14 дней);
  7. В настоящее время диагностирован молниеносный колит или токсический мегаколон;
  8. Нейтропения (количество нейтрофилов < 1500/мкл);
  9. Пациенты с врожденной или приобретенной иммунной недостаточностью;
  10. Злокачественные гематологические заболевания, такие как лимфома;
  11. Аутоиммунные заболевания;
  12. Пациенты, которые недавно получали иммунодепрессивные или цитотоксические препараты высокого риска, такие как ритуксимаб, доксорубицин или средние и высокие дозы стероидных гормонов (20 мг/день или выше) в течение более 4 недель;
  13. Беременные или кормящие женщины;
  14. Участие в других клинических исследованиях в качестве участника на момент включения или в течение 3 месяцев до включения;
  15. Информированное согласие получить невозможно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства ДФМ
В дополнение к стандартному лечению в отделении интенсивной терапии 50 мл коммерческой кишечной бактериальной суспензии вводили через назоеюнальный зонд в тощую кишку с 11:00 до 13:00 каждый день в течение 3 дней подряд.
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) через носовой тощекишечный зонд
FMT вводили через назоеюнальный зонд для инъекции 50 мл коммерческой кишечной бактериальной суспензии в тощую кишку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент эффективного улучшения непереносимости энтерального питания
Временное ограничение: через 24, 48, 72 и 96 часов после первой трансплантации фекальной микробиоты.
Изменение непереносимости кишечного питания.
через 24, 48, 72 и 96 часов после первой трансплантации фекальной микробиоты.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после включения.
Смертность больных в каждой группе в течение 28 дней после включения.
28 дней после включения.
Изменения кишечной микробиоты и ее метаболитов
Временное ограничение: -48, 72 и 96 часов после первой FMT.
Был взят ректальный мазок и проведен анализ с помощью секвенирования гена 16S рРНК и метаболомики.
-48, 72 и 96 часов после первой FMT.
Функция кишечного барьера
Временное ограничение: -24, 0, 24, 48, 72 и 96 часов после первой FMT.
Для измерения уровня липополисахарида (ЛПС), диаминоксидазы (ДАО) и D-молочной кислоты в сыворотке крови было взято 2 мл периферической венозной крови.
-24, 0, 24, 48, 72 и 96 часов после первой FMT.
Балл по шкале оценки острой физиологии и хронического здоровья (APACHE) Ⅱ
Временное ограничение: -48, -24, 0, 24, 48, 72 и 96 часов после первой трансплантации фекальной микробиоты (FMT).
Оценка Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II — это система оценки, используемая для определения степени тяжести критически больных пациентов.
Оценка APACHE II колеблется от 0 до 71.
Чем выше оценка, тем больше степень тяжести и хуже прогноз.
-48, -24, 0, 24, 48, 72 и 96 часов после первой трансплантации фекальной микробиоты (FMT).
Периферические цитокины крови и субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: -24 и 72 часа после включения.
Для измерения уровней цитокинов и абсолютного количества лимфоцитарных субпопуляций было собрано 2 мл периферической венозной крови.
-24 и 72 часа после включения.
90-дневная смертность
Временное ограничение: Через 90 дней после включения.
Уровень смертности пациентов в каждой группе в течение 90 дней после включения.
Через 90 дней после включения.
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: -48, -24, 0, 24, 48, 72 и 96 часов после первой ТФМ.
Для измерения уровня C-реактивного белка (CRP) было собрано 2 мл периферической венозной крови.
-48, -24, 0, 24, 48, 72 и 96 часов после первой ТФМ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZJC202408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками