Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej u pacjentów OIT z zaburzeniami przewodu pokarmowego

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej u krytycznie chorych pacjentów OIT z zaburzeniami przewodu pokarmowego: jednoośrodkowe, nieślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Biorąc pod uwagę, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu jelit, przeszczep mikroflory kałowej (FMT) może zapewnić nową strategię terapeutyczną w leczeniu dysfunkcji żołądkowo-jelitowych u krytycznie chorych pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Celem tego badania było zbadanie wpływu FMT na powrót do zdrowia po dysfunkcji przewodu pokarmowego u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na OIOM oraz obserwacja wpływu na funkcję bariery żołądkowo-jelitowej, a także wpływ na długość pobytu na OIT, śmiertelność na OIT, śmiertelność wewnątrzszpitalna i śmiertelność 28-dniowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii (OIOM) są często narażeni na ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych i niedożywienia. Dysfunkcja przewodu pokarmowego wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi, w tym dłuższą wentylacją mechaniczną, dłuższym pobytem na OIT i zwiększoną śmiertelnością 90-dniową. Ze względu na wpływ pierwotnych ciężkich chorób oraz stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) i antybiotyków, u pacjentów OIT z ciężkimi chorobami mogą wystąpić poważne zaburzenia flory jelitowej, upośledzenie funkcji bariery jelitowej, duża częstość występowania dysfunkcji żołądkowo-jelitowych i ciężkie ogólnoustrojowe choroby jelit. zapalenie i uszkodzenie funkcji narządów. Biorąc pod uwagę, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu jelit, przeszczep mikroflory kałowej (FMT) może zapewnić nową strategię terapeutyczną w leczeniu dysfunkcji żołądkowo-jelitowych u krytycznie chorych pacjentów oddziałów intensywnej terapii. W ramach projektu planuje się wykorzystanie FMT za pomocą rurki nosowo-jelitowej lub kolonoskopii, aby zbadać jego wpływ na powrót funkcji żołądkowo-jelitowych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi przyjętych na OIOM oraz obserwować jego wpływ na funkcję bariery żołądkowo-jelitowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 8 ≤ wiek ≤ 70 lat, dowolna narodowość, dowolna płeć;
  2. Pacjentki nie mają potencjalnej płodności (tj. nie mają fizycznej zdolności do zajścia w ciążę, w tym kobiety, które są w okresie menopauzy od 2 lat) ani nie planują ciąży;
  3. Pacjenci, którzy przebywali na OIT przez co najmniej 24 godziny;
  4. Pacjenci, których przewidywany pobyt na OIT będzie dłuższy niż 7 dni;
  5. Pacjenci w stanie innym niż ostry, z co najmniej jednym objawem zaburzeń żołądkowo-jelitowych;
  6. Pacjenci mogą współpracować lub biernie wykonywać odpowiednie badanie i kontynuować kontrolę;
  7. Świadoma zgoda jest dokumentowana za pomocą pisemnego, podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężka infekcja ogólnoustrojowa we wczesnym okresie rekonwalescencji, niestabilność hemodynamiczna lub hipoperfuzja tkanek, poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej;
  2. Pacjenci, u których klinicyści uważają, że należą do grupy wysokiego ryzyka zgonu w ciągu 5 dni lub u których podjęto ograniczone decyzje dotyczące leczenia;
  3. Poważne uszkodzenie bariery jelitowej, takie jak aktywne, masywne krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego;
  4. Pacjenci, którzy nie tolerują 50% zapotrzebowania kalorycznego w żywieniu dojelitowym z powodu ciężkiej biegunki, znacznego włóknistego zwężenia jelit, ciężkich krwawień z przewodu pokarmowego, wysokoprzepływowej przetoki jelitowej i innych przyczyn;
  5. Nie można założyć rurki czczej nosowej;
  6. Planowana lub niedawna operacja jamy brzusznej (w ciągu 14 dni);
  7. Obecnie zdiagnozowano piorunujące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy;
  8. Neutropenia (liczba neutrofili < 1500 /µL);
  9. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności;
  10. Złośliwe choroby hematologiczne, takie jak chłoniak;
  11. Choroby autoimmunologiczne;
  12. Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne wysokiego ryzyka, takie jak rytuksymab, doksorubicyna lub średnio-wysokie dawki hormonów steroidowych (20 mg/dobę lub więcej) przez ponad 4 tygodnie;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  14. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych jako uczestnik w momencie rejestracji lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  15. Nie można uzyskać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna FMT
Oprócz standardowego leczenia na OIT, codziennie w godzinach od 11:00 do 13:00 przez 3 kolejne dni podawano 50 ml dostępnej w handlu zawiesiny bakterii jelitowych przez rurkę nosowo-jelitową do jelita czczego.
Biologiczny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) przez rurkę nosową do jelita czczego
FMT podawano przez rurkę nosowo-jelitową w celu wstrzyknięcia 50 ml dostępnej w handlu zawiesiny bakterii jelitowych do jelita czczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent skutecznej poprawy nietolerancji żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
Zmiana nietolerancji żywienia jelitowego.
24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu.
Wskaźnik śmiertelności pacjentów w każdej grupie w ciągu 28 dni po włączeniu.
28 dni po włączeniu.
Zmiany mikrobiomu jelitowego i jego metabolitów
Ramy czasowe: -48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
Pobrano wymaz z odbytu i przeanalizowano go metodą sekwencjonowania genu 16S rRNA oraz metabolomiki.
-48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
Funkcja bariery jelitowej
Ramy czasowe: -24, 0, 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
Pobrano 2 ml krwi żylnej obwodowej do pomiaru lipopolisacharydu (LPS), oksydazy diaminowej (DAO) i kwasu D-mlekowego w surowicy.
-24, 0, 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
Wynik skali oceny ostrej fizjologii i przewlekłego stanu zdrowia (APACHE) Ⅱ
Ramy czasowe: -48, -24, 0, 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
Skala oceny ostrych zaburzeń fizjologicznych i przewlekłego stanu zdrowia (APACHE) II to system punktacji stosowany do oceny ciężkości stanu krytycznie chorych pacjentów. Wartość skali APACHE II mieści się w zakresie od 0 do 71. Im wyższy wynik, tym większa ciężkość stanu i gorsze rokowanie.
-48, -24, 0, 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
Cytokiny krwi obwodowej i podzbiory limfocytów
Ramy czasowe: -24 i 72 godziny po włączeniu.
Pobrano 2 ml krwi żylnej obwodowej do pomiaru poziomu cytokin oraz bezwzględnej liczby subpopulacji limfocytów.
-24 i 72 godziny po włączeniu.
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu.
Wskaźnik śmiertelności pacjentów w każdej grupie w ciągu 90 dni po włączeniu do badania.
90 dni po włączeniu.
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: -48, -24, 0, 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
2 ml krwi żylnej obwodowej pobrano do pomiaru CRP.
-48, -24, 0, 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZJC202408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami